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子宮内膜症における理学療法治療の有効性と遵守率との関係。

2026年3月30日 更新者：Manuel Rebollo Salas、University of Seville
この研究の主な目的は、両方の治療法、神経科学疼痛教育と治療運動の適用が、子宮内膜症の痛み、壊滅的な生活、生活の質を修正するかどうかを知ることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内膜症は、骨盤腔（子宮）内外の子宮内膜組織の​​成長を特徴とする慢性および炎症性婦人科の状態です。

現在の手段と診断システムでは、10％の有病率が推定されますが、早期診断の改善により、これらの数値は将来的にはるかに高くなると警告しています。 子宮内膜症の主な問題の1つは、平均7年かかる診断の遅延です。 これに加えて、決定的な診断まで、患者は症状（重度の骨盤痛のある約50％）の青年期に住んでおり、障害と活動の変化と日常生活への関与を引き起こすという事実です。

社会レベルでは、子宮内膜症の患者は、社会的参加だけでなく、学術および仕事の活動に制限があることが知られています。 これはすべて、経済的コストが高くなります。

慢性骨盤痛は、痛みの処理が変化する中枢神経系感作の現象を引き起こす可能性があります。 疼痛壊滅的な肥大化は疼痛障害に大きく影響し、子宮内膜症の逆も同様です。

従来の医療は、ホルモン、薬理学的、および /または外科的治療に基づいており、治療の重症度と患者のニーズに応じて個別のベースで実施されます。

子宮内膜症への学際的なアプローチは、ここ数十年で関連性を獲得しており、臨床および研究部門のリーダーによって考慮されてきました。 学際的なチーム内で、理学療法はここ数十年で関連性を獲得しています。

理学療法のマルチモーダルアプローチは、臨床診療ガイドラインと国内および国際的な文書がより大きな関連性をもって要求するものです。 腹部安定化筋肉組織と運動制御の研究に基づく治療運動は、非特異的な腰痛の治療および子宮内膜症関連の痛みに効果的であるように思われます。 しかし、治療の個別化を考慮して、投与量の観点からは「ゴールドスタンダード」はありません。

生物心理社会的ケアのパラダイム、特に原発性慢性疼痛を伴う病理へのアプローチにおいて、患者は自己決定に向かって動機付けられ、健康教育戦略、適切な情報、個別化および目標指向のマルチモーダル治療を通じて治療を順守する傾向があります。

しかし、今日、非遵守は世界的な問題として位置づけられており、病理学の慢性の負担が増加し、健康上の結果と長期的な医療コストに影響を与えるにつれて成長しています。

子宮内膜症の慢性疼痛に特に関連し、科学界が要求する生物心理社会的パラダイムの文脈に関連する症状により、研究者は、壊滅的な研究とその生活の質、したがって障害、および対処する介入との関係の研究に関連することを検討しています。マルチモーダル方法では、子宮内膜症の理学療法治療。

個人とグループの両方の治療運動プログラムに基づいた理学療法介入は、すべての人のニーズに合わせた場合に最も効果的であることが認識されています。 このカスタマイズの一部は、各患者が順守の治療に認識している障壁に焦点を当てる必要があります。

このため、研究者は、理学療法治療の順守の障壁として機能する要因の基本的な理解を高めるためのさらなる研究を支持する研究が、非遵守を克服するための戦略の開発を促進できることを発見しました。 また、調査員が国際的な推奨事項に従う場合、これらのシステムは、多次元の観点からの治療の順守とコンプライアンスに対処する必要があります。

したがって、研究者は、子宮内膜症患者のコンプライアンスとこの方法での治療の順守を測定することで、ターゲット集団における提案された運動プログラムとその有効性へのアドヒアランスが実際に関連しているかどうかを知ることができると考えています。最近の出版物で。

上記を考慮して、このプロジェクトは、短期的なコンプライアンスと短期および中期アドヒアランス率を備えた臨床および生活の質で測定された子宮内膜症と診断された患者における理学療法治療の有効性との関係を調べることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Manuel Rebollo-Salas
  • 電話番号：+34620399549
  • メール：mrebollo@us.es

研究場所

  • スペイン
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Universidad de Sevilla
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 子宮内膜症と診断された成人女性（18歳以上）。
  • 筋肉の運動に基づいて治療プログラムを実施する能力を持つ女性。
  • 研究の要件を理解する能力を持つ女性。

除外基準：

  • 生殖能力および/または生殖補助治療を受けている女性。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
疼痛教育と治療運動に基づくマルチモーダル理学療法プログラムの適用。 16セッションが実行されます。 セッションは、週に2日の頻度で実行されます。 被験者は、6つの痛み神経科学教育（PNE）と8週間（週/週）の治療運動を受けます。
手順：痛み神経科学教育と治療運動プログラム

痛み神経科学教育

1。XXI世紀の痛みの知識の紹介。 警報システムとしての痛み。

痛みの種類。 急性疼痛と慢性疼痛の違い。 3。慢性疼痛。 運動恐怖症の概念、災害と恐怖の回避、自己決定と神経可塑性。

4.科学的証拠に基づく主な疼痛管理ツール。 5。。 変化の理論モデル。 治療の順守、健康の決定要因としての重要性。

6。家のためのメッセージ。 メンテナンス段階でのアクティブな対処の戦略。

治療運動プログラム10分ウォームアップ。 二重のタスクまたはゲーミフィケーションを伴う共同モビリティエクササイズ。 30分間のメインパーツ。 各参加者の特定のニーズに従って投与された強度と身体の柔軟性の間のバランス作業のシーケンス。

呼吸エクササイズやモーター画像を含む10分間のクールダウン。 ホームエクササイズプログラム：ウォーキング（合計150分、対面セッションと交互に3日間）。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
通常のケア。 標準的な医療の適用。 スペインでは、提供される治療は主に薬理学的であり、論文患者の症候性プロファイルに合わせて調整されています。
手順：通常のケア

提供される治療は、主に薬理学的であり、論文患者の症候性プロファイルに合わせて調整されています。

従来の医療は、ホルモン、薬理学的、および/または外科的治療に基づいており、特に妊娠したいという欲求の問題において、疾患の重症度と患者のニーズに応じて個別のベースで実施されます。 薬理学的療法（ホルモンまたは抗炎症剤）が効果的でないか、有害事象を伴う場合、外科的治療が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告の痛みの大きさから変化します
時間枠：研究の開始時（ベースライン、0週間）、介入開始後1か月後（4週間および8週間）、最後のセッション（12週目）から1か月、最後のセッションから3か月（ 20週目）および最後のセッションから6か月（32週目
慢性疼痛の大きさ：慢性疼痛グレーディングスケール。 項目2、3、4、6、7、8で0から10の間に評価される8つのアイテムを持つリッカートタイプのスケール。アイテム1は、過去6か月間に痛みを伴う日数を収集します。 項目5は、過去3か月間の通常のタスクのパフォーマンスに対する障害を評価し、NONSから90の間で評価できます。 スコアが高いほど、慢性疼痛の関与が大きくなります。 スコアがゼロの場合、患者は痛みがないと評価されます。 慢性疼痛は、グレードI（強度が低い）またはグレードII（高強度）との干渉が少ないか、グレードIII（中程度に制限）またはグレードIV（厳しく制限）と高い干渉があります。 持続性は、非存在または持続的な痛みとして等分分されます。
研究の開始時（ベースライン、0週間）、介入開始後1か月後（4週間および8週間）、最後のセッション（12週目）から1か月、最後のセッションから3か月（ 20週目）および最後のセッションから6か月（32週目
治療コンプライアンス
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
実験グループのグループセッションへの出席を管理する責任者の自己報告。 セッションの80％以上に参加する参加者は、準拠と見なされます。
8週間での登録から治療の終了まで
自己報告の痛みの壊滅的な変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン、0週間）、介入開始後1か月後（4週間および8週間）、最後のセッション（12週目）から1か月、最後のセッションから3か月（ 20週目）および最後のセッションから6か月（32週目
痛みに直面した壊滅的な考え：痛みの壊滅的なスケール（PCS）。 痛みの災害は、痛みを伴う刺激に対する否定的で誇張された方向に関連する構造です。 スペイン語で検証されたスケールは、反mination、拡大、絶望の次元の痛みに関連する可能性のあるさまざまな思考や感情を説明する13のステートメントのリストです。 その人は、0（まったくない）と4（常に）の間で評価することにより、そのような考えや感情を持っている程度を示します。 機器の理論的範囲は13〜62の間で、より高い値は壊滅的なより高い指標を示しています。
研究の開始時（ベースライン、0週間）、介入開始後1か月後（4週間および8週間）、最後のセッション（12週目）から1か月、最後のセッションから3か月（ 20週目）および最後のセッションから6か月（32週目
自己報告の特定の生活の質から変化します
時間枠：研究の開始時（ベースライン、0週間）、介入開始後1か月後（4週間と8週間）、最後のセッション（12週目）から1か月、最後のセッション（20週目）から3か月、最後のセッションから6か月（32週目から6か月
特定の生活の質：子宮内膜症の健康プロファイル（EHP-30+23）アンケートスペイン語バージョン。 アンケートは2つの部分で構成されています。 30のITMENSとパート2のパート1は、痛み、コントロールと無力感、感情的な幸福、ソーシャルサポートと自己イメージの5つのサブスケールに分かれています。 パート1および各サブスケールの場合、最大スコアの割合として合計スコアが作成されます。 0は可能な限り最高の健康状態と考えられ、100は最悪と見なされます。
研究の開始時（ベースライン、0週間）、介入開始後1か月後（4週間と8週間）、最後のセッション（12週目）から1か月、最後のセッション（20週目）から3か月、最後のセッションから6か月（32週目から6か月
自己報告された一般的な生活の質の変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン、0週間）、介入開始後1か月後（4週間と8週間）、最後のセッション（12週目）から1か月、最後のセッション（20週目）から3か月、最後のセッションから6か月（32週目から6か月
全体的な生活の質：EuroQOL-5寸法-3レベル（EQ-5D-3L）。 これは、健康の結果を測定する標準化された手段であり、幅広い病気や治療に適用できます。 簡単な記述プロファイルと健康状態の単一のインデックスを提供します。 EQ-5D-3Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの健康の5つの側面をカバーしています。 各次元は3つのカテゴリで評価されます（問題はありません。中程度の問題、極端な問題）。 評価は、3つのカテゴリのいずれかで5つのドメインのそれぞれを測定することで構成されています。 この作業では、参照調査のように、成人人口の現在のバージョンでEQ-5D-3Lの検証されたスペイン語バージョンを使用しています。 EQ-5D©2025 EUROQOL Research Foundation。
研究の開始時（ベースライン、0週間）、介入開始後1か月後（4週間と8週間）、最後のセッション（12週目）から1か月、最後のセッション（20週目）から3か月、最後のセッションから6か月（32週目から6か月
治療遵守（自宅での治療運動プログラムの維持）
時間枠：介入終了時の8週目（第9週開始時点）から治療終了時の32週目まで。

治療遵守（実験群）について、患者日誌に含まれる視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定し、以下の観点から評価します：

在宅治療の維持：提案された運動が実施された日数（100％は週2回）。 各患者は月に1回VAS尺度を記入します。 VAS尺度で10点満点中8点以上のスコアを記録した参加者は、高い遵守性があると見なされます。
介入終了時の8週目（第9週開始時点）から治療終了時の32週目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動関連の有害事象
時間枠：研究の開始時（ベースライン、0週間）、介入開始後1か月後（4週間および8週間）、最後のセッション（12週目）から1か月、最後のセッションから3か月（ 20週目）および最後のセッションから6か月（32週目
痛み、フレアの頻度、疲労の発生の可能性は、患者の日記を通して物語のテキストで定性的に測定されました。
研究の開始時（ベースライン、0週間）、介入開始後1か月後（4週間および8週間）、最後のセッション（12週目）から1か月、最後のセッションから3か月（ 20週目）および最後のセッションから6か月（32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Seville

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Carmen-María Suárez-Serrano、Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • スタディディレクター：José-Jesús Jiménez-Rejano、Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • スタディディレクター：Manuel Rebollo-Salas、Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • 主任研究者：Inmaculada Villa-del-Pino、Centro universitario San Isidoro, adscrito a Universidad Pablo de Olavide, Sevilla.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SICEIA 2024-146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべて収集されたIPD。

提供されるデータは、調査のすべての変数、独立、依存、および制御変数を指します。

依存（痛み、慢性痛の大きさ、一般的な生活の質、特定の生活の質、運動に関連する有害事象（痛み、フレアの頻度と疲労）、治療制御変数への順守とコンプライアンスに関する壊滅的な考え：

  • 年齢（年）。
  • 高さ：センチメートルで測定。
  • 重量：キログラムで測定。
  • BMI ：（ kg/m2）。
  • 仕事および/または学術活動：その人が同時に働いているか、勉強するか、その両方が同時に働いているかどうかに従って測定されます。
  • 学問レベル：その人が義務的または高等教育を受けているかどうかに応じて測定します。
  • 病理学の段階：米国生殖医学協会に従って段階的に測定。

これはすべて、セビリア大学の倫理委員会の規則に従って、研究参加者のデータの機密性を保存することで実施されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究が完了し、調査報告書が書かれた後、セビリア大学のリポジトリで利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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