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小甲状腺癌の半径アブレーションと半甲状腺機能摘出術

2026年9月10日 更新者：University of Aarhus

マルチセンター、1：1ランダム化、層別化、平行グループ、hem骨摘出術または放射性波動アブレーションで治療された小さな甲状腺癌の非浸透性臨床試験。

これは、甲状腺がんの疑いがあるか、確認された患者（<2 cm）の患者を含む多施設ランダム化比較試験です。 患者はインフォームドコンセントの後に含まれ、2つの治療のいずれかにランダム化されます。 1つの治療法は標準的な脱皮腎摘出術であり、2番目の治療法は特定の腫瘍の無線周波数アブレーション（RFA）です。 研究者は、治療後5年後の追跡期間における、割り当てられた治療、甲状腺ホルモン機能、腫瘍学的安全性、生活の質、および治療コストの初期結果を評価します。

この研究の全体的な目的は、小さな甲状腺がんの操作の数を減らすことにより、患者の健康を改善することです。 これらの小さな腫瘍を有する患者では、長期的な有害転帰は、手術の可能性のある利益よりも高い場合があります。 HTで外科的治療を受けている参加者の場合、研究者は最終的な組織学と、手術による有益および有害な結果の両方を測定します。 RFAを受けている参加者の場合、調査員は甲状腺ホルモン置換の必要性を減らし、外科的副産物を減らし、治療コストを削減し、腫瘍学的安全性と結果を減らすことなくQOLを増加させることを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sofie Louise Rygaard, MD, PhD
  • 電話番号：+4551922819
  • メール：soryga@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of Otorhinolaryngology, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • がんの疑いのあるFNABまたは癌の診断を伴う甲状腺の単一腫瘍（BethesdaシステムのカテゴリーVまたはVI）
  • すべての寸法で2 cm未満の腫瘍サイズ。

除外基準：

  • PET陽性リンパ節による普及した疾患の疑い。超音波検査（US）によるリンパ節の疑い;または腫瘍のcapsular浸潤の兆候または
  • リスクの高い場所のため、RFA治療の対象ではない腫瘍。以前の甲状腺手術;併用性副甲状腺機能亢進症（イオン化カルシウム> 1.32 mmol/LおよびPTH> 6 PMOL // L）または
  • 患者が妊娠している場合、または
  • 患者がインフォームドコンセントを与えることができない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：甲状腺がんの手術
手順：手術
癌を伴う甲状腺葉の半胸部摘出術
実験的：甲状腺がんのRFA
手順：放射性波動アブレーションのみ
甲状腺の癌のRFA。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑な初期治療（はい/いいえ）
時間枠：ランダム化の1か月後。

複雑な治療は、治療/手術後の最初の1か月以内に次の不利な結果のいずれも、複合エンドポイント（dichotomous; yes/no）として定義されます。

  1. 喉頭鏡検査に基づく再発性喉頭神経（RLN）の短期または長期的な愛情、
  2. 外科的治療が必要な感染、
  3. 操作が必要なカプセル破裂または出血、
  4. 長期の入院（1晩以上）、
  5. 首に二次外科的介入のその他の理由。
ランダム化の1か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学
時間枠：ランダム化の5年後。
甲状腺腺の疾患の再発またはリンパ節転移のいずれかの腫瘍学的イベントが含まれています（二分、はい/いいえ）。 甲状腺の反対側で疾患を発症することも、記述され、評価され、治療されます。 ただし、反対側の疾患は、初期治療後の有害な結果として分類されるのではなく、むしろ新しい疾患に分類されます（二分疾患;はい/いいえ）。
ランダム化の5年後。
内分泌学1
時間枠：ランダム化後3か月、1、2、3、4、および5年後。
甲状腺ホルモンによる代替治療の必要性（二分筋、はい/いいえ）は、二次エンドポイントとして含まれています。
ランダム化後3か月、1、2、3、4、および5年後。
患者が報告した結果1
時間枠：ランダム化（ベースライン）、および3か月で、ランダム化後1、2、3、4、および5年後。
患者が報告した結果は、甲状腺固有のアンケートTHYPRO-39（連続結果）を使用して収集されます。
ランダム化（ベースライン）、および3か月で、ランダム化後1、2、3、4、および5年後。
健康経済学
時間枠：ランダム化から5年後。
一般的な麻酔および院内滞在におけるHT手術による治療のための集団コストは、外来診療所でのRFA治療よりもはるかに高価です。 HTとRFAの総コストの関係は5：1に近く、すべての治療関連費用は試験中に収集されます。
ランダム化から5年後。
患者が報告した結果2
時間枠：ランダム化（ベースライン）、および3か月で、ランダム化後1、2、3、4、および5年後。
患者が報告した結果は、甲状腺特異的アンケート音声関連QOL（V-RQOL）（連続結果）を使用して収集されます。
ランダム化（ベースライン）、および3か月で、ランダム化後1、2、3、4、および5年後。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内分泌学2
時間枠：ランダム化（ベースライン）、および3か月で、ランダム化後1、2、3、4、および5年後。
甲状腺ホルモンは、生化学的測定（MU/L）によって評価されます。
ランダム化（ベースライン）、および3か月で、ランダム化後1、2、3、4、および5年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RFARCT8200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プライマリおよびセカンダリの結果の結果のデータを共有する予定です。

IPD 共有時間枠

情報とIPDのサポートは、2026年1月と2030年1月までに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

プライマリ調査員およびトライアルマネージャーに連絡することにより。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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