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Zoe Ltdによって開発された新しいアンケートの開発、検証、および適用閉経症状と主観的な生活の質の測定

2025年1月23日 更新者:Zoe Global Limited

Zoe Ltd.が開発した新しい機器の検証閉経関連の症状と生活の質を測定する

メノスケールは、症状の有病率と使いやすい用語を反映するために、70,000人以上の女性で特定された最も一般的な症状から開発されています。 4つの主要な方法で、既存のスコアリングツールを構築および改善します。 第一に、評価された症状は、大規模なコホートから特定された有病率によって通知されます。 第二に、症状について尋ねるために使用される言語は、定性的なユーザー調査を通じて決定されるように、近代的でアクセス可能です。 第三に、生活の質への影響が評価されます。 最後に、それはすでにオンラインで提供されており、完全にオープンアクセスされています。

この研究の全体的な目的は、閉経期の症状を測定する手段としてのメノスケールの信頼性と妥当性を検証することと、生活の質(QOL)に対する関連する主観的な影響を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉経期は、女性の生活における重要な段階であり、卵巣活動が枯渇したため、12か月以上にわたって月経の消失です。 平均して、この段階は女性の寿命の3分の1以上を占めています(1)。 英国(英国)では、閉経期の平均年齢は51歳であり、閉鎖期間は約45年から発生します(2)。 2017年の時点で、英国には1300万人の閉経期の女性がおり、3分の1は50歳以上で、フルタイムの雇用です(3)。 これらの症状の負担を軽減するのに役立つ医学的およびライフスタイル介入を確立するために、症状を測定および追跡するための信頼できるアクセス可能な方法を持つことが重要です。

閉経のすべての段階には、女性のさまざまな変動症状と主観的な経験が伴います。 したがって、オンラインで検証されたアンケートは、女性がリアルタイムで症状を監視する機会を提供します。最終的には次のとおりです。 2)女性が閉経障害を自分で追跡して管理できるようにする。 3)医療提供者との議論を強化するために、データが維持された洞察を提供することにより、会話を促進します。

この研究には4つの主な目的があります。

  1. 臨床診療で最も広く使用されている規模と比較して、閉経関連症状の有病率を測定するメノスケールの能力を検証します。
  2. メノスケールの能力を検証して、広く使用されているQOLスケールと比較して、症状が全体的なQOLに与える影響を測定します。
  3. メノスケールのテスト再テストの信頼性を評価します。
  4. 閉経関連の症状と食事摂取量との関係を探ります。

募集:潜在的な参加者は、ゾーイの健康調査に登録されている人や友人や家族から採用されます。 潜在的な参加者に電子メールで連絡し、参加者の情報シートが提供されます。 参加者は、研究に参加したいかどうかを決定するために、情報シートを受け取ってから最低24時間後に与えられます。 調査に参加したい人は、安全な調査プラットフォームを介してオンラインフォームを使用してスクリーニングされ、適格な参加者はインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

研究デザイン:インフォームドコンセントが提供されると、すべての参加者は、人口統計アンケートのオンラインバージョン(民族性、教育レベル、閉経履歴[年齢症状が始まり、最終期間の年齢]、HRT使用[タイプと期間]を完了するように求められます。 )、メノスケール、緑色のクライマカテリックスケール、および短いフォーム36。 参加者は、ベースラインのみで食品頻度のアンケートに記入するように求められます。 参加者は7日後に連絡を受けて、人口統計、健康アンケート、FFQを除き、同じ手順を繰り返します。 すべてのアンケートの完了は、ベースラインで約1時間、フォローアップで15分かかると予想されます。

この研究では生物学的サンプルは収集されず、以前に収集されたデータも分析されません。

この研究中に発生する唯一の主要なデータ収集は次のとおりです。

  • 閉経症状アンケート:メノスケールおよびグリーンクライマカテリックスケール
  • 生活の質のアンケート:ショートフォーム36
  • 栄養に関するアンケート:予測食品周波数アンケート-V1
  • 人口統計アンケート:民族、BMI、HRTの使用、教育

参考文献:

  1. バーミンガムKM、リネンバーグI、ホールWL、ケデK、フランクスPW、デイビスR、ウルフJ、ハディゲオルギオウG、アスニカーF、セガタN、マンソンJE、ニュースソンLR、デラハンティLM、オルドバスJM、チャンAT、スペクターTD、バルデスアムアム、ベリーSE。 閉経は、食後の代謝、代謝の健康、ライフスタイルに関連しています:ZoE予測研究。 エビオメディシン。 2022 11月; 85:104303。 doi:10.1016/j.ebiom.2022.104303。
  2. Gatenby C、Simpson P.閉経:生理学、定義、および症状。 Best Pract Res Clin Endocrinol Metab。 2024年1月; 38(1):101855。 doi:10.1016/j.beem.2023.101855。
  3. 閉経期の移行:女性の経済参加への影響-Gov.uk [https://www.gov.uk/government/publications/menopause-effects-on-womens-economic-partication]

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、参加者がライフスタイルと健康データの伐採に積極的に関与しているコミュニティサイエンスアプリであるZoe Health Studyから採用され、Zoeニュースレターの受信に同意した人が募集されます。

説明

包含基準:

37〜70歳の女性(出生時に割り当てられた性別)周囲または閉経後(自己報告)

除外基準:

現在、子宮摘出術の妊娠および/または授乳中の治療誘発性閉経期の閉経症の病歴<18.5の被験者が服用されている5件の処方薬を服用している被験者は、インフォームドコンセントを提供できませんオンライン被験者は参加者の情報シートが理解できないことを理解できませんオンラインでアンケートに記入してください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Perihrt-現在、ホルモン補充療法を使用している閉経周囲の女性
サブコホート
閉経症状アンケート
閉経症状アンケート
生活の質のアンケート
他の名前:
  • SF36
  • SF-36
  • 短い形式 36
食品頻度アンケート
他の名前:
  • 食事頻度アンケート
  • FFQ
ペリ - ホルモン補充療法を使用していない閉経周辺の女性
サブコホート
閉経症状アンケート
閉経症状アンケート
生活の質のアンケート
他の名前:
  • SF36
  • SF-36
  • 短い形式 36
食品頻度アンケート
他の名前:
  • 食事頻度アンケート
  • FFQ
Postthrt-現在ホルモン補充療法を使用している閉経後の女性
サブコホート
閉経症状アンケート
閉経症状アンケート
生活の質のアンケート
他の名前:
  • SF36
  • SF-36
  • 短い形式 36
食品頻度アンケート
他の名前:
  • 食事頻度アンケート
  • FFQ
ポスト - ホルモン補充療法を使用していない閉経後の女性
サブコホート
閉経症状アンケート
閉経症状アンケート
生活の質のアンケート
他の名前:
  • SF36
  • SF-36
  • 短い形式 36
食品頻度アンケート
他の名前:
  • 食事頻度アンケート
  • FFQ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経症状に対するメノスケールの妥当性
時間枠:ベースライン
臨床診療で最も広く使用されている規模と比較して、閉経関連症状の有病率を測定するメノスケールの能力。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に対するメノスケールの妥当性
時間枠:ベースライン
- 症状が症状が全体的な生活の質に与える影響を測定する能力が、広く使用されている生活の質の尺度と比較して。
ベースライン
メノスケールの信頼性
時間枠:ベースラインと1週間後
繰り返されるメノスケールの信頼性と、これがグリーンクライマカテリックスケールとどのように比較されるか
ベースラインと1週間後
食事の品質
時間枠:ベースライン
健康的な食事パターン、食物グループ、閉経症状の間の関連
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Berry, PhD、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月12日

一次修了 (実際)

2024年12月11日

研究の完了 (実際)

2024年12月17日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MenoScale Validation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。