Zoe Ltdによって開発された新しいアンケートの開発、検証、および適用閉経症状と主観的な生活の質の測定
Zoe Ltd.が開発した新しい機器の検証閉経関連の症状と生活の質を測定する
メノスケールは、症状の有病率と使いやすい用語を反映するために、70,000人以上の女性で特定された最も一般的な症状から開発されています。 4つの主要な方法で、既存のスコアリングツールを構築および改善します。 第一に、評価された症状は、大規模なコホートから特定された有病率によって通知されます。 第二に、症状について尋ねるために使用される言語は、定性的なユーザー調査を通じて決定されるように、近代的でアクセス可能です。 第三に、生活の質への影響が評価されます。 最後に、それはすでにオンラインで提供されており、完全にオープンアクセスされています。
この研究の全体的な目的は、閉経期の症状を測定する手段としてのメノスケールの信頼性と妥当性を検証することと、生活の質(QOL)に対する関連する主観的な影響を測定することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
閉経期は、女性の生活における重要な段階であり、卵巣活動が枯渇したため、12か月以上にわたって月経の消失です。 平均して、この段階は女性の寿命の3分の1以上を占めています(1)。 英国(英国)では、閉経期の平均年齢は51歳であり、閉鎖期間は約45年から発生します(2)。 2017年の時点で、英国には1300万人の閉経期の女性がおり、3分の1は50歳以上で、フルタイムの雇用です(3)。 これらの症状の負担を軽減するのに役立つ医学的およびライフスタイル介入を確立するために、症状を測定および追跡するための信頼できるアクセス可能な方法を持つことが重要です。
閉経のすべての段階には、女性のさまざまな変動症状と主観的な経験が伴います。 したがって、オンラインで検証されたアンケートは、女性がリアルタイムで症状を監視する機会を提供します。最終的には次のとおりです。 2)女性が閉経障害を自分で追跡して管理できるようにする。 3)医療提供者との議論を強化するために、データが維持された洞察を提供することにより、会話を促進します。
この研究には4つの主な目的があります。
- 臨床診療で最も広く使用されている規模と比較して、閉経関連症状の有病率を測定するメノスケールの能力を検証します。
- メノスケールの能力を検証して、広く使用されているQOLスケールと比較して、症状が全体的なQOLに与える影響を測定します。
- メノスケールのテスト再テストの信頼性を評価します。
- 閉経関連の症状と食事摂取量との関係を探ります。
募集:潜在的な参加者は、ゾーイの健康調査に登録されている人や友人や家族から採用されます。 潜在的な参加者に電子メールで連絡し、参加者の情報シートが提供されます。 参加者は、研究に参加したいかどうかを決定するために、情報シートを受け取ってから最低24時間後に与えられます。 調査に参加したい人は、安全な調査プラットフォームを介してオンラインフォームを使用してスクリーニングされ、適格な参加者はインフォームドコンセントを提供するよう求められます。
研究デザイン:インフォームドコンセントが提供されると、すべての参加者は、人口統計アンケートのオンラインバージョン(民族性、教育レベル、閉経履歴[年齢症状が始まり、最終期間の年齢]、HRT使用[タイプと期間]を完了するように求められます。 )、メノスケール、緑色のクライマカテリックスケール、および短いフォーム36。 参加者は、ベースラインのみで食品頻度のアンケートに記入するように求められます。 参加者は7日後に連絡を受けて、人口統計、健康アンケート、FFQを除き、同じ手順を繰り返します。 すべてのアンケートの完了は、ベースラインで約1時間、フォローアップで15分かかると予想されます。
この研究では生物学的サンプルは収集されず、以前に収集されたデータも分析されません。
この研究中に発生する唯一の主要なデータ収集は次のとおりです。
- 閉経症状アンケート:メノスケールおよびグリーンクライマカテリックスケール
- 生活の質のアンケート:ショートフォーム36
- 栄養に関するアンケート:予測食品周波数アンケート-V1
- 人口統計アンケート:民族、BMI、HRTの使用、教育
参考文献:
- バーミンガムKM、リネンバーグI、ホールWL、ケデK、フランクスPW、デイビスR、ウルフJ、ハディゲオルギオウG、アスニカーF、セガタN、マンソンJE、ニュースソンLR、デラハンティLM、オルドバスJM、チャンAT、スペクターTD、バルデスアムアム、ベリーSE。 閉経は、食後の代謝、代謝の健康、ライフスタイルに関連しています:ZoE予測研究。 エビオメディシン。 2022 11月; 85:104303。 doi:10.1016/j.ebiom.2022.104303。
- Gatenby C、Simpson P.閉経:生理学、定義、および症状。 Best Pract Res Clin Endocrinol Metab。 2024年1月; 38(1):101855。 doi:10.1016/j.beem.2023.101855。
- 閉経期の移行:女性の経済参加への影響-Gov.uk [https://www.gov.uk/government/publications/menopause-effects-on-womens-economic-partication]
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- ZOE Ltd
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
37〜70歳の女性(出生時に割り当てられた性別)周囲または閉経後(自己報告)
除外基準:
現在、子宮摘出術の妊娠および/または授乳中の治療誘発性閉経期の閉経症の病歴<18.5の被験者が服用されている5件の処方薬を服用している被験者は、インフォームドコンセントを提供できませんオンライン被験者は参加者の情報シートが理解できないことを理解できませんオンラインでアンケートに記入してください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
Perihrt-現在、ホルモン補充療法を使用している閉経周囲の女性
サブコホート
|
閉経症状アンケート
閉経症状アンケート
生活の質のアンケート
他の名前:
食品頻度アンケート
他の名前:
|
|
ペリ - ホルモン補充療法を使用していない閉経周辺の女性
サブコホート
|
閉経症状アンケート
閉経症状アンケート
生活の質のアンケート
他の名前:
食品頻度アンケート
他の名前:
|
|
Postthrt-現在ホルモン補充療法を使用している閉経後の女性
サブコホート
|
閉経症状アンケート
閉経症状アンケート
生活の質のアンケート
他の名前:
食品頻度アンケート
他の名前:
|
|
ポスト - ホルモン補充療法を使用していない閉経後の女性
サブコホート
|
閉経症状アンケート
閉経症状アンケート
生活の質のアンケート
他の名前:
食品頻度アンケート
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉経症状に対するメノスケールの妥当性
時間枠:ベースライン
|
臨床診療で最も広く使用されている規模と比較して、閉経関連症状の有病率を測定するメノスケールの能力。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質に対するメノスケールの妥当性
時間枠:ベースライン
|
- 症状が症状が全体的な生活の質に与える影響を測定する能力が、広く使用されている生活の質の尺度と比較して。
|
ベースライン
|
|
メノスケールの信頼性
時間枠:ベースラインと1週間後
|
繰り返されるメノスケールの信頼性と、これがグリーンクライマカテリックスケールとどのように比較されるか
|
ベースラインと1週間後
|
|
食事の品質
時間枠:ベースライン
|
健康的な食事パターン、食物グループ、閉経症状の間の関連
|
ベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sarah Berry, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gatenby C, Simpson P. Menopause: Physiology, definitions, and symptoms. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2024 Jan;38(1):101855. doi: 10.1016/j.beem.2023.101855. Epub 2023 Dec 21.
- Bermingham KM, Linenberg I, Hall WL, Kade K, Franks PW, Davies R, Wolf J, Hadjigeorgiou G, Asnicar F, Segata N, Manson JE, Newson LR, Delahanty LM, Ordovas JM, Chan AT, Spector TD, Valdes AM, Berry SE. Menopause is associated with postprandial metabolism, metabolic health and lifestyle: The ZOE PREDICT study. EBioMedicine. 2022 Nov;85:104303. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104303. Epub 2022 Oct 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MenoScale Validation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。