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AI/MLモデルと統合されたウェアラブルデバイスとリモート監視テクノロジーを使用したCOPDの急性増悪の予測 (ePredictAECOPD)

2025年5月22日 更新者：Bryan A. Ross、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

AI/MLエンパワーされたプラットフォームを使用したウェアラブルおよびポータブルリモートモニタリングテクノロジーを使用したCOPDの急性増悪の早期予測：前向き臨床研究

この研究は、2つのウェアラブルデバイス（生体認証リングとリストバンド）を使用してリアルタイムの生理学的データを収集すること、ハンドヘルドオシルメーターによる毎日の肺機械測定、および家庭環境からのCOPD患者の参加者の報告症状を収集することを目的としています。 データは、人工知能と機械学習（AI/ML）モデルのトレーニングと検証に使用され、実際の発生に先立ってCOPDの悪化を予測します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COPDの増悪予測モデルを開発するために頻繁に増悪している高リスクの患者において、ウェアラブル/ポータブルデバイスから高品質の多次元データ、および症状と悪化のデータを収集するための、単一サイトの前向きな観察コホート研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • 電話番号：(514) 843-1465
  • メール：bryan.ross@mcgill.ca

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定状態とピーク増悪段階の間の呼吸数（RR）の違いを測定する2つの以前のCOPD研究に基づいて、機械学習ベースの臨床研究のサンプルサイズを推定する特定の方法はありませんが、4呼吸/分を検出すると推定されましたRR（効果サイズ0.74）の違いには、17の前向きに収集された増悪イベントが必要であり、アルファは0.05に設定され、電力が0.8に設定され、両側分析が必要です。 より微妙な違い（つまり、2つの呼吸/分、効果サイズ0.36）を検出するには、63のイベントが必要です。

各参加者が毎年2つの悪化を経験していると仮定すると、32人の参加者がこれらの要件を満たします。 長い観察期間、非イベントの可能性、および25％の離職率を説明するために、この1年間の研究のために最大50人の参加者が募集されます。

説明

包含基準：

  • 男性/女性、年齢40歳以上、10年以上の喫煙履歴を持つ元/現在の喫煙者
  • FEV1/FVC <0.7、80％<FEV1≤50％（中程度、 'ゴールド2'）50％<FEV1≤30％（重度、 'ゴールド3'）またはFEV1 <30％（非常に重度、 'ゴールド4' ）COPD
  • コルチコステロイド、抗生物質、またはその両方を必要とする過去12か月の2つ以上の悪化の歴史
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 少なくとも1日に1回インターネットにアクセスする能力

除外基準：

  • 既存のCOPD診断はありません
  • 研究機器/デバイスを操作できないようにする医療/認知/機能的状態、および/または毎日の症状の反応を完了する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸
時間枠：毎日/毎晩12か月間
ウェアラブルデバイスで測定された呼吸数（RR）および呼吸数の変動（RRV）
毎日/毎晩12か月間
心血管
時間枠：毎日/毎晩12か月間
ウェアラブルデバイスで測定された心拍数（HR）およびHR変動（HRV）
毎日/毎晩12か月間
酸素レベル
時間枠：毎日/毎晩12か月間
ウェアラブルデバイスで測定された血液酸素飽和（SPO2）
毎日/毎晩12か月間
ステップカウント
時間枠：毎日/毎晩12か月間
アクティビティに関連するウェアラブルデバイスで測定されたパラメーター。
毎日/毎晩12か月間
睡眠時間
時間枠：毎晩12か月間
ウェアラブルデバイスで測定されたパラメーター。
毎晩12か月間
急速眼球運動（REM）睡眠
時間枠：毎晩12か月間
ウェアラブルデバイスで測定されたパラメーター。
毎晩12か月間
深い眠り
時間枠：毎晩12か月間
ウェアラブルデバイスで測定されたパラメーター。
毎晩12か月間
体温
時間枠：毎晩12か月間
ウェアラブルデバイスで測定された末梢体温
毎晩12か月間
5 Hz（R5）での抵抗
時間枠：毎日12か月
肺力学/機能に関連するハンドヘルド振動測定で5 Hz周波数で測定されたパラメーター。
毎日12か月
5 Hz（x5）でのリアクタンス
時間枠：毎日12か月
肺力学/機能に関連するハンドヘルド振動測定で5 Hz周波数で測定されたパラメーター。
毎日12か月
呼気性反応性と吸気反応性（ΔXRS）の肝臓内の違い
時間枠：毎日12か月
肺力学/機能に関連するハンドヘルド振動測定で測定されたパラメーター。
毎日12か月
潮巻（VT）
時間枠：毎日12か月
肺力学/機能に関連するハンドヘルド振動測定で測定されたパラメーター。
毎日12か月
呼吸流
時間枠：毎日12か月
肺力学/機能に関連する、ハンドヘルド振動測定で測定された吸気および呼気の流れ。
毎日12か月
呼吸率（RR）
時間枠：毎日12か月
ハンドヘルド振動測定で測定されたパラメーター。
毎日12か月
微小換気（ve）
時間枠：毎日12か月
肺力学/機能に関連するハンドヘルド振動測定で測定されたパラメーター。
毎日12か月
心拍数（HR）事前発振テスト
時間枠：毎日12か月
オシロメトリーテストを実行する前に、ハンドヘルド振動測定で測定されたパラメーター。
毎日12か月
血液酸素飽和度（SPO2）事前の振動測定試験
時間枠：毎日12か月
オシロメトリーテストを実行する前に、ハンドヘルド振動測定で測定されたパラメーター。
毎日12か月
毎日の症状アンケート
時間枠：毎日12か月
•視覚アナログスケール（VAS）スコアは、呼吸困難、sput容積、sputul、咳、喘鳴、疲労のスコア、0-10のスケーリング。 スコアが高いほど、症状が悪化します。
毎日12か月
毎週の悪化アンケート
時間枠：毎週12か月間
•前の週とその日付に発生した悪化に関する自己報告、増悪が治療されたかどうか、どのように治療の環境で発生したか。
毎週12か月間
カロリー
時間枠：毎日/毎晩12か月間
アクティビティに関連するウェアラブルデバイスで測定されたパラメーター。
毎日/毎晩12か月間
代謝同等物
時間枠：毎日/毎晩12か月間
アクティビティに関連するウェアラブルデバイスで測定されたパラメーター。
毎日/毎晩12か月間
動きの強度
時間枠：毎日/毎晩12か月間
アクティビティに関連するウェアラブルデバイスで測定されたパラメーター。
毎日/毎晩12か月間
睡眠効率
時間枠：毎晩12か月間
ウェアラブルデバイスで測定されたパラメーター。
毎晩12か月間
睡眠オンセット
時間枠：毎晩12か月間
ウェアラブルデバイスで測定されたパラメーター。
毎晩12か月間
睡眠障害
時間枠：毎晩12か月間
ウェアラブルデバイスで測定されたパラメーター。
毎晩12か月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD評価テスト（CAT）
時間枠：一度（ベースライン訪問）
8つの質問とスケーリング0-40で構成される検証済みのCOPDアンケート。 スコアが高いほど、疾患の衝撃の重症度を示しています。
一度（ベースライン訪問）
6分間のウォークテスト（6MWT）
時間枠：一度（ベースライン訪問）
COPDの標準および検証された評価。 結果には、試験中の心拍数（HR）、酸素飽和度（SPO2）、呼吸数（RR）が歩く距離と歩行距離が含まれます。 6MWTは、参加者が生体認証ウェアラブルデバイスを着用している間に、ベースラインで1回実行されます。
一度（ベースライン訪問）
システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：学習修了を通じて、1年。
さまざまなシステムやデバイスでユーザーエクスペリエンスを決定するための実用的で信頼できるツール。 1-5からスケーリングされたスコアが高いほど、より良い体験が得られます。
学習修了を通じて、1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Restech Srl

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-10606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データプライバシー規制により、この調査中に収集された個々の参加者データは公開されていません。 ただし、匿名化されたデータへのアクセスは、試験管理グループによる評価時に付与される場合があります。 追加のドキュメントもお問い合わせください。 すべてのリクエストは、対応する著者（bar）に送信する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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