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新生児および未熟児の低体温症の傾向のメカニズムの調査

2025年2月18日 更新者：University of Pecs

外科的介入中および集中治療室での新生児および未熟児における低体温症の傾向のメカニズムの調査（非介在性、単一中心の前向き臨床研究）

新生児には、成人とは異なる体温調節メカニズムがあります。 新生児は、震えを通して熱を生成する代わりに、主に茶色の脂肪組織による非揺れの熱発生に依存しています。 この熱生成組織の発達は、26回目の妊娠週頃から始まり、出生直前まで続き、その後はそれ以上の成長は発生しません。 その結果、茶色の脂肪の発達が少ない未熟児は、熱産生が減少する傾向があり、低体温のリスクが高くなります。 体温調節の違いとメカニズムを調べる人間の研究はほとんどありません。新生児と早期の新生児の間のメカニズムはありません。

この研究では、将来の観察研究を実施することを目指しています。 体温、茶色の脂肪組織の活性、およびインスパンシブケアユニットおよび選択的手術中のフル期間と未熟児の間の特定のプラズママーカーを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

テスト方法：

どちらのサブサディにも、FLIR C3モバイルサーマルカメラを使用してサーモグラムを作成します。 全期間および早産児の熱画像は、仰pine位の位置にある間、20 cmの距離から採取されます。 領域は、おむつの上端から頭の上部までの範囲を調べました。

サブサディ1：

1。a）集中治療室の新生児の場合、または短い処置（眼科手術など）を待っている場合、手術室への輸送前および手術後、病棟に戻る前に熱画像が撮影されます。 インキュベーターケアを受けている乳児の場合、両方の画像が輸送インキュベーター内で撮影されます。 テスト期間は約5分です。

1。b）カンガルーケアの前、乳児を病棟に移す前後に画像がキャプチャされます（乳児がインキュベーターケアを受けている場合は、輸送インキュベーターで撮影された両方の画像）。

1。C）類間カニューレの挿入の前後に熱画像が撮影されます。

  1. d）治療後の低体温症を受けている後療法後の乳児の場合、冷却プロセスの途中で、治療マットレスで冷却を開始する直前に画像が撮影されます。ターゲットコア温度に達した直後に。その後、低体温状態にいる間、毎日。回転プロセスの直前に1時間前、および希望するコア温度に達するまで再加熱中に1時間ごとに1時間ごとに。

    Sustudy 2：

  2. a）30分以上続く手術を待っている新生児の場合、手術前に熱画像が撮影されます。操作中に10分ごとに。手術後、Sududy 1と同じプロトコルに従って。

2。b）熱画像は、中央カニューレを挿入する前後に撮影されます。

サブサディに記録されたパラメーター：

  1. CRP、PCT、血液数、グルコース、ビリルビン、甲状腺ホルモン、尿素、クレアチニン、GOT、GPT、LDH、GGT、および血液ガスを含む血液検査。
  2. 直腸コア温度、および震えまたは熱生産のエピソード。
  3. 手術中の体温の変化と他の定期的に測定された生理学的パラメーター（たとえば、血圧、呼吸指標）。
  4. 使用される麻酔薬の種類と投与、および副作用（たとえば、手術後の嘔吐など）。
  5. 妊娠年齢、アプガースコア、出生時体重、検査時の体重、環境温度（診療所、インキュベーター、手術室など）などの追加のパラメーター。

試験プロセス：

選択された患者の親/保護者/法定代理人には詳細情報が提供され、同意書が署名されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • 募集
        • University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Simone Funke, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Gergely Stankovics, MD
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • 募集
        • University of Pécs, Department of Paediatrics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tamás Kövesi, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Zsolt Fehér, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ランダムに選択された早産および全期の新生児で構成されています。

説明

包含基準：

  • Sustudy 1の場合：PéCS大学の新生児集中治療室に入院した患者、産婦人科（未熟児または新生児集中治療室）。
  • Sustudy 2の場合：Pédiatrics学科で30分以上続く2歳未満の選択手術を受けている患者。
  • 両方のサブサディについて：研究への参加に対する書面による同意は、患者の親、保護者、または法定代理人によって提供されています。

除外基準：

  • 両方のサブサディの場合：患者を動員できない場合（たとえば、腹部または胸部手術の術後段階で、気胸またはその他の理由のための胸部チューブの存在;血行動態の不安定性;継続的なECGモニタリングの必要性;または外部のペースメーカーの使用の使用）。
  • 患者の親、保護者、または法定代理人は、研究に同意せず、どの時点でも同意を撤回しません。
  • Sustudy 2の場合：患者が2歳以上の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
早産児
第37回妊娠週の前に生まれた新生児のグループ。
全期の新生児
第37回妊娠週の後に生まれた新生児のグループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の後ろからの温度データが茶色の脂肪組織活性を明らかにする
時間枠：2年

主な目的（プライマリエンドポイント）：

サーモグラム分析により、早産児における茶色の脂肪組織活性の低下が明らかになる可能性があり、それが手術中の低体温に対する感受性の増加と集中治療に寄与する可能性があります。 ヘッド、茶色の脂肪、およびトランクの温度値は、熱イメージングで摂氏（°C）の程度で記録されます。 それらの違い（例えば、茶色の脂肪温度を引いた幹温度を引いた）は、°Cでも発現する茶色の脂肪活性の尺度として使用されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の熱発生に関連する特別な実験室パラメーターの濃度とカウント
時間枠：3年

二次目標（セカンダリエンドポイント）：

新生児の血液検査パラメーターは、PECS大学の臨床センターにある認定された医療検査研究所によって決定されます。 これらには、血球数[赤血球（T/L）、白血球（G/L）、および血小板（G/L）]、ヘモグロビン（G/L）、ヘマトクリット（％）、グルコース（Mmol/L/Lが含まれます。 ）、ビリルビン（µmol/L）、甲状腺ホルモン（MIU/L）、尿素（µmol/L）、クレアチニン（µmol/L）、 CRP（Mg/L）、AST（IU/L）、ALT（IU/L）、GGT（IU/L）、LDH（IU/L）、PCT（0,5 ng/ml）。 それらは、特定の血液パラメーターの茶色の脂肪活性（一次転帰測定を参照）と血液濃度の間の相関を評価するために使用されます。
3年
血球数
時間枠：3年
T/Lの赤血球のレベル、G/Lの白血球、およびG/Lの血小板。
3年
ヘモグロビンレベル
時間枠：3年
G/Lのヘモグロビンレベル
3年
ヘマトクリットレベル
時間枠：3年
％のヘマトクリットレベル。
3年
グルコースレベル
時間枠：3年
Mmol/lのグルコースレベル。
3年
肝臓のファクション
時間枠：3年
µmol/lのビリルビン、iu/lのast、iu/lのalt、iu/lのggt、iu/lのldh。
3年
腎臓機能
時間枠：3年
µmol/lの尿素、µmol/lのクレアチニン。
3年
甲状腺機能
時間枠：3年
MIU/L（TSH、T3、T4）の甲状腺ホルモン。
3年
炎症マーカー
時間枠：3年
Mg/LおよびNg/mlのPCTのCRP。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pecs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tamás Kövesi, MD, PhD、University of Pecs, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  • 主任研究者：András Garami, MD, PhD、University of Pecs, Institute for Translational Medicine
  • 主任研究者：Simone Funke, MD, PhD、University of Pécs, Department of Obstetrics and Gynaecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BM/17552-3/2024
  • NKFIH-FK-138722 (その他の助成金/資金番号：National Research, Development and Innovation Office)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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