「バレット監督の中では少ない」：内視鏡監視が停止した低リスクのバレットの患者のケア評価。 Blissプロジェクト。 (BLISS)

根拠：

最近まで、非拡散（ND）バレット食道（BE）を管理するための国内および国際的なガイドラインの両方で概説されている従来の戦略は、3年から5年の間隔で内視鏡監視を伴い、早期検出を通じて食道腺癌（EAC）からの死亡率を減らすことを目的としています。治療。 ただし、EAC固有および/または全生存率の利点をサポートする科学的証拠、または費用対効果を示す科学的証拠は不足しています。 これにより、特にEACへの進行のリスクが低いBE患者の場合、監視慣行の再評価につながりました。 このため、「NVMDLの知識アジェンダ」に照らして、オランダのガイドラインに最近調整され、低リスクのBE患者に対する内視鏡サーベイランスの中止を推奨し、低リスクのNDBE患者の内視鏡監視を中止するという仮説を立てています。臨床的に有意なEACの発生率の関連する増加につながることはありません。 この研究の目的は、このガイドラインの変更の長期的な結果を評価することです。

客観的：

主な目的は、低リスクのNDBE患者における内視鏡監視の中止後の臨床的に見かけのEACの発生率を評価することです。

研究デザイン：これは、最低10年の期間で、全国的で前向きな単一腕の観察研究です。 研究参加の対象となるオランダのすべての患者がアプローチされ、インフォームドコンセントに署名すると、このケア評価プロジェクトに含まれます。 ベースライン情報は、内視鏡検査および病理学レポートと電子患者ファイルから収集されます。 フォローアップ中に、Pathologologisch-anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief（Palga）という名前の国家病理データベースを含む既存のレジストリからデータが収集されます。必要に応じて、患者の病院または一般開業医の電子患者ファイルから追加情報が収集されます。

毎年、研究の結果は、事前に定義された停止規則に従ってDSMBによって評価およびレビューされます。

研究集団：

オランダのすべての低リスクNDBE患者を含め、そこには、新しいダッチ内の推奨事項に基づいて内視鏡監視がもはや示されなくなります。 これには、（1）BEの長さが5cm未満の患者が含まれます。 （2）異形成のない（歴史）。 （3）EACの家族歴がない。 （4）包含の瞬間に55歳以上の年齢。 EACの家族歴は、食道または胃癌の腺癌を伴う少なくとも1つの第1度親relativeとして定義されています。

主な研究パラメーター/エンドポイント：

一次研究エンドポイント：10年の最低追跡期間中に臨床的に明らかなEAC患者の年間発生率。 臨床的に明らかなEACは、次のいずれかとして定義されています。

-EAC関連の死、および/または

-（1）緩和治療を受ける症候性EACとして定義された、治癒的内視鏡治療の境界を超えるEAC。 （2）食道切除術; （3）化学療法; （4）放射線療法; （5）免疫療法;および/または（6）それ以外の場合は内視鏡療法。

2つの別々のコホートが特定されます。 （1）研究の包摂の瞬間に内視鏡師の既往歴のある患者。 （2）研究包摂の瞬間に新たに診断されたNDBEの患者（図1）。 プライマリエンドポイントは、両方のコホートで個別に評価されます。 コホート1は選択バイアスが発生しやすいため、電力計算はコホート2でのみプライマリエンドポイント評価に基づいています。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：

定期的な臨床ケアの結果を評価するこのレジストリは、参加者に最小限の負担を課します。 被験者は手順や介入にさらされていません。 データ収集は、既存の国家データベースと医療記録に基づいています。 参加者は、データベースに含めるためのインフォームドコンセントを提供し、患者が研究の範囲とその権利を理解し、積極的な関与に対するさらなる義務を果たさないようにします。 注目すべきことに、内視鏡監視の中止は、ガイドラインに従って標準的な慣行です。 現在の研究は受動的に結果を評価し、患者はレジストリに含めるためのインフォームドコンセントのみを提供します。 患者がインフォームドコンセントフォームに署名しない場合、患者はレジストリに含まれていませんが、それでもこの患者の内視鏡監視は中止されます。

また、データ保護規制の厳密な順守を確保し、参加者のプライバシーと機密性を保護するための堅牢な措置が実施されます。 主な焦点は、倫理基準を維持し、参加者への潜在的なリスクを最小限に抑えながら、関連する結果を監視することに残ります