進行性または転移性固形腫瘍の成人におけるBGB-B455の研究
2026年8月20日 更新者：BeOne Medicines
選択された進行性または転移性固形腫瘍の患者におけるBGB-B455の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備抗腫瘍活性を調査するフェーズ1の非盲検試験
この臨床試験の目標は、BGB-B455がいくつかの腫瘍に見られるタンパク質であるClaudin 6（Cldn6）を発現する進行または転移性固形腫瘍を治療できるかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- BGB-B455の推奨投与は何ですか？
- BGB-B455を服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？
この研究には2つの部分があります。
- フェーズ1A：用量のエスカレーションと安全性の拡大
- フェーズ1B：用量膨張
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
クローディンタンパク質は、癌の始まりと進行方法に重要な役割を果たすことができる細胞タンパク質です。 正常組織と比較して腫瘍での優先的な発現のため、CLDN6は治療の標的となる理想的な腫瘍抗原です。 BGB-B455は、腫瘍細胞上のCLDN6およびT細胞上のCD3受容体を標的とする二重特異性抗体（BSAB）であり、過度の体系的毒性なしにより許容できる方法でCLDN6依存性抗腫瘍免疫応答を提供する可能性があります。
この新しい研究では、この潜在的な抗がん薬がどれほど安全かつ役立つかを確認します。 さらに、この研究では、BGB-B455の推奨投与レベルを調査します。 この薬物は、CLDN6タンパク質を発現する固形腫瘍の参加者でそれ自体でテストされます。
この研究はオープンラベルの研究であり、あなたとあなたの研究医の両方が、あなたが与えられた薬物/治療の研究を知っていることを意味します。 この研究には2つの部分があります。
- フェーズ1aは、さまざまな用量コホートに研究処理の量が増加する用量エスカレーション部分と、さらなる評価のために選択された用量で追加の参加者を登録する安全性の拡大部分で構成されています。
- フェーズ1B（用量拡張）は、フェーズ1Aで見つかった最高の用量で参加者を登録して、特定の固形腫瘍を持つ人々を助けるかどうかを確認します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
90
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747-4606
- 募集
- AdventHealth
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4307
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-2108
- 募集
- Avera Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-6028
- 募集
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 募集
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、NSW 2170
- 募集
- Liverpool Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 完了
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性、およびそれ以前は、進行または転移性疾患のために標準的な全身療法を受けたか、治療が利用できないか、容認されていないかについては、切除できない固形腫瘍。
- 中央CLDN6検査およびその他のバイオマーカー評価のためのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織の収集の一致。
- 中心免疫組織化学検査による腫瘍CLDN6発現（CDLN6+）は、第1相エスカレーションコホート5以上に必要です。
- RECIST v1.1によって評価される1以上の測定可能な病変。
- 0または1の安定した東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 適切な臓器機能。
除外基準：
- 化学療法、免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、チモシン）、標的療法、抗体薬物コンジュゲート（ADC）を含む以前の全身性抗がん療法（標準的または治療剤（漢方薬または中国語[またはその他の国]特許薬、≤」研究薬の最初の用量の前に14日または5人の半減期（どちらか短い方）。
- 緩和放射線治療またはその他の局所領域療法は、研究薬の最初の用量の14日以内に。
- 研究薬の最初の用量の28日前にライブワクチン。 Covid-19のワクチンは、利用可能になる可能性のあるライブワクチンを除いて許可されています。 インフルエンザの季節ワクチンは一般に不活性化ワクチンであり、許可されています。 鼻腔内ワクチンはライブワクチンであり、許可されていません。
- 研究薬の最初の用量の28日以下の主要な外科手術。
- 以前のグレード3サイトカイン放出症候群（CRS）の既往。
- ベースラインに回復していない、または安定化されていない毒性のある参加者（以前の抗がん療法のため）。
注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：フェーズ1A：用量のエスカレーションと安全性の拡大
BGB-B455の線量レベルの増加の連続コホートは、単剤療法として評価されます。
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プロトコルごとに指定された日に投与される計画用量。
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実験的：フェーズ1B：用量膨張
第1A相1Aから除去されたBGB-B455の推奨用量（RDFE [S]）は、単剤療法として、または研究者が選択した化学療法と組み合わせて、新たなデータに基づいて選択された適応について評価されます。
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関連する地域のガイドラインおよび/または処方情報に従って投与されます。
プロトコルごとに指定された日に投与される計画用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1A：有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から、最後の投与後の30日後の新しい抗がん療法の開始のいずれか最初の方。約7か月まで
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実験室の異常を含むAEとSAEの参加者の数、およびプロトコル定義の用量制限毒性（DLT）基準または特別な関心（AESI）基準のプロトコル定義の有害事象を満たすAES。
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研究薬の最初の用量から、最後の投与後の30日後の新しい抗がん療法の開始のいずれか最初の方。約7か月まで
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フェーズ1A：BGB-B455の最大耐量（MTD）または最大投与用量（MAD）
時間枠：約1か月
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MTDは、推定毒性率がターゲット毒性率に最も近い評価された最高用量として定義されます。
MADは、MTDに到達しない場合、最も高い用量を投与されるものとして定義されます。
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約1か月
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フェーズ1A：BGB-B455のRDFE
時間枠：約1か月
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BGB-B455のRDFEは、MTDまたはMADに基づいて決定されます。
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約1か月
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フェーズ1B：全体的な回答率（ORR）
時間枠：約18ヶ月
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ORRは、固形腫瘍バージョン1.1（Recist V1.1）の反応評価基準ごとに調査者による腫瘍評価から決定される、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されます。
CRとPRは、繰り返し評価することで確認する必要があります。
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約18ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1A：ORR
時間枠：約18ヶ月
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ORRは、RECIST V1.1ごとの調査員による腫瘍評価から決定されるように、CRまたはPRの全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されます。
CRとPRは、繰り返し評価することで確認する必要があります。
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約18ヶ月
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フェーズ1Aおよび1B：応答期間（DOR）
時間枠：約18ヶ月
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DORは、RECIST v1.1ごとの調査員による腫瘍評価から決定されたように、最初に疾患の進行または死亡に対する最初の確認された客観的反応からの時間として定義されます。
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約18ヶ月
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フェーズ1Aおよび1B：疾病管理率（DCR）
時間枠：約18ヶ月
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DCRは、Recist v1.1ごとの調査員による腫瘍評価から決定されるように、CR、PR、または安定した疾患を達成する参加者の割合として定義されます。
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約18ヶ月
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フェーズ1Aおよび1B：応答時間（TTR）
時間枠：約18ヶ月
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TTRは、Recist v1.1ごとの調査員による腫瘍評価から決定されるように、研究薬物の最初の投与の日付から最初の確認された反応までの時刻として定義されます。
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約18ヶ月
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フェーズ1Aおよび1B：BGB-B455の血清濃度
時間枠：約7か月
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約7か月
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フェーズ1B：無増悪生存（PFS）
時間枠：約18ヶ月
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PFSは、RECIST V1.1ごとの調査員による腫瘍評価から決定されたように、最初の研究薬の最初の投与の日付から疾患の進行または死亡の最初の文書化の日まで、最初に発生する時期として定義されます。
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約18ヶ月
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フェーズ1B：AESの参加者数
時間枠：研究薬の最初の用量から、最後の投与後の30日後の新しい抗がん療法の開始のいずれか最初の方。約7か月まで
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示されているように、身体検査、心電図（ECG）、および実験室の評価を含むAEの参加者の数。
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研究薬の最初の用量から、最後の投与後の30日後の新しい抗がん療法の開始のいずれか最初の方。約7か月まで
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フェーズ1Aおよび1B：BGB-B455の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約4か月
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約4か月
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フェーズ1Aおよび1B：BGB-B455の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：約4か月
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約4か月
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フェーズ1Aおよび1B：BGB-B455の最大観測プラズマ濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：約4か月
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約4か月
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フェーズ1Aおよび1B：BGB-B455のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：約7か月
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約7か月
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フェーズ1Aおよび1B：BGB-B455の見かけのクリアランス（CL）
時間枠：約4か月
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約4か月
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フェーズ1Aおよび1B：BGB-B455の分布量（VD）
時間枠：約4か月
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約4か月
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フェーズ1Aおよび1B：BGB-B455の蓄積比
時間枠：約4か月
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約4か月
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フェーズ1Aおよび1B：BGB-B455の端子半減期（T1/2）
時間枠：約4か月
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約4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年3月18日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年4月29日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年4月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BGB-B455-101
- 2024-512931-64-00 (Ctis)
- CTR20251939 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。