1型糖尿病と糖尿病の苦痛を伴う若年成人のための技術対応の共同ケア：実現可能性試験 (TECC-T1D3)
1型糖尿病および糖尿病の苦痛を伴う若年成人向けの技術対応の共同ケア（TECCT1D3）：共同設計介入の実現可能性試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
1型糖尿病（T1D）の合計60人の若い成人が研究に登録されます。 参加者は、12週間のコーチング介入または教育介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 12週間のプログラムでは、コーチング介入の参加者は、糖尿病との生活と糖尿病の管理、サポートシステムとのコミュニケーション、および全体的な幸福に関連する目標との経験があるヘルスコーチとの8-10セッションに参加します。 教育介入の参加者は、自動化された電子メールを介してのみ糖尿病と糖尿病の苦痛に関する一般化された教育メッセージを受け取ります。 プログラムの前後に、参加者は調査を完了し、糖尿病と糖尿病関連の苦痛がどのように管理されているかを理解することを提供します。 それぞれの介入を完了した後、参加者は研究チームと1対1のインタビューを行い、プログラムと改善の潜在的な分野での経験について話し合います。
このプログラムの目標は、状態に関連する重大な感情的な負担を経験するT1Dを持つ若年成人の生活の質を高めることです。 この研究では、メンタルヘルスのサポートを糖尿病管理と統合することにより、重大な研究のギャップに対処します。これは、医療の環境で歴史的にサービスを受けていないニーズです。 アクセス可能でスケーラブルな構造化されたメンタルヘルス介入を開発することにより、この研究は、標準的な糖尿病管理の一部として心理的側面を組み込んだ全人ケアのモデルの必要性に対処します。 ケアと発見のモデルは、他の慢性疾患に適用される可能性があり、糖尿病を超えた慢性疾患管理の他の領域への研究の影響を広げます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Anika Saiva, MPH
- 電話番号：37407 (416) 535-8501
- メール：anika.saiva@camh.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
-
コンタクト：
- Anika Research Coordinator
- 電話番号：37407 4165358501
- メール：anika.saiva@camh.ca
-
コンタクト：
- Peter Selby
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ヤングアダルト（18〜29歳）
- オンタリオ州の居住者
- 少なくとも1年のT1Dの自己申告による診断で生活
- 個人はコミュニティライブです（コミュニティに独立して住んでいて、制度的ケアやサポートを提供する環境に住んでいない人々）
除外基準：
- 英語に参加できません
- 電話やウェブ会議で参加できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コーチング介入（TECC-T1D3プログラム）
参加者は、WebEx、電話、またはテキストメッセージングを含むオムニチャネルの患者中心のアプローチを介して配信される12週間、仮想、TECC-T1D3プログラムを完了します。
参加者は、ヘルスコーチとの毎週のコーチングセッションを完了し、メンタルヘルスとT1Dの専門家、およびピアサポートで構成される仮想ケアチームによって間接的にサポートされています。
|
TECC-T1D3プログラムは、1型糖尿病（T1D）および糖尿病の苦痛を伴う個人をサポートするように設計された12週間の仮想ケア介入です。
このプログラムには、T1Dのヘルスコーチ（HC）と仮想ケアチーム（VCT）、メンタルヘルスの専門家、ピアサポートが含まれ、WebEx、電話、テキストメッセージングなどのさまざまな通信チャネルを通じて包括的なケアを提供します。
プログラムの目的は次のとおりです。 T1D固有のメンタルヘルスと福祉のサポートを提供する、ii。
T1Dについて他の人とコミュニケーションをとる方法についてのガイダンスを提供し、スティグマを管理し、糖尿病管理とIIIの助けを求めます。
T1Dコミュニティとのつながりを促進します。
参加者は、ニーズに基づいて議論のトピックを選択でき、HCによって直接サポートされ、VCTによって間接的に監視されます。
|
|
アクティブコンパレータ：教育介入
参加者は、12週間にわたって10の自動化された電子メールで構成される低強度の教育焦点を当てた介入を受け取り、T1Dに住む個人のメンタルヘルスサポートと幸福へのリソースへのリンクを含む一般化された教育メッセージを提供します。
|
教育の介入は、12週間にわたって10の自動化された電子メールで構成される低強度の教育に焦点を当てた介入であり、T1Dを持つ個人のメンタルヘルスサポートと幸福のためのリソースへのリンクを備えた一般化された教育メッセージを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性 - 採用率（両腕）
時間枠：調査完了を通じて、平均6か月
|
この研究の主な結果は、プロセスの結果に焦点を当てた実現可能性です。
これには、採用数の評価が含まれます。
|
調査完了を通じて、平均6か月
|
|
実現可能性 - エンゲージメント率（両腕）
時間枠：研究中のランダム化への同意から（平均6か月）
|
この研究の主な結果は、特にプロセスの結果に焦点を当てた実現可能性です。
これには、ランダム化に進む同意した参加者の割合が含まれます。
|
研究中のランダム化への同意から（平均6か月）
|
|
実現可能性 - 研究評価の完了（両腕）
時間枠：最大12週間
|
コーチング介入：最大10セッションの可能性のある可能性のある最低8セッションに参加する参加者教育介入：参加者は10メールのうち最低8メールを開きます
|
最大12週間
|
|
受容性 - 定性的（両腕）
時間枠：介入後2週間以内に、12週間のプログラムを完了した後
|
介入後のインタビューを通じて評価された介入に対する参加者の認識、経験、および満足。
インタビューでは、健康、動機、および改善の提案に対する認識された影響を探ります。
|
介入後2週間以内に、12週間のプログラムを完了した後
|
|
デジタル介入の提供 - 完了したセッションの数（コーチング介入のみ）
時間枠：最大12週間
|
•完了したセッションの数。
|
最大12週間
|
|
デジタル介入の提供 - 相互作用モード（コーチング介入のみ）
時間枠：最大12週間
|
測定値は次のとおりです。 •配信モード（Web会議、電話、またはテキストメッセージ）によって分類されるインタラクションの数。 |
最大12週間
|
|
デジタル介入の提供 - セッションごとに費やされる時間（コーチング介入のみ）
時間枠：最大12週間
|
•数分で参加者とのインタラクションごとのヘルスコーチ/セッションが費やした平均時間。
|
最大12週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質（両腕）
時間枠：ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
ヨーロッパの生活の質 - 5次元、5レベル（EQ-5D-5L）スケール：この尺度では、参加者間の生活に対する全体的な幸福と満足度を評価します。 スケールは、5つのレベルの重症度を持つ5つの健康（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）の5つの側面を評価します。 測定単位：EQ-5D-5Lインデックススコア。 最小値：0（最悪の健康状態）。 最大値：100（可能な限り最高の健康状態）。 解釈：スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。 |
ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
|
自己効力感（両腕）
時間枠：ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
糖尿病のエンパワーメントスケール - 短い形（DES -SF）スケール： この尺度は、糖尿病と関連する課題を効果的に管理する能力に対する参加者の信念を評価します。 最小値：1（自己効力感が低い）。 最大値：5（高い自己効力感）。 解釈：スコアが高いほど、糖尿病の管理における自己効力感が高いことを示しています。 |
ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
|
糖尿病の苦痛（両腕）
時間枠：ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
1型糖尿病遭難評価（T1DDAS）スケール：このスケールは、糖尿病関連の苦痛の10個の異なるソースを評価します。 各ソースは、関連するアイテムへの応答を平均することにより、個別に採点されます。 出典：経済的懸念、対人的課題、管理困難、恥、低血糖の懸念、ヘルスケアの質、糖尿病のリソースの欠如、技術の課題、他者への負担、合併症に関する心配。 最小値：1（苦痛なし）。 最大値：5（最高の苦痛）。 解釈：スコアが高いほど、ソースが糖尿病の苦痛に大きな影響を与えることを示しています。 |
ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
|
糖尿病の苦痛（両腕）
時間枠：ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
糖尿病スケール（PAD-5）スコアの問題領域：これにより、1型糖尿病との生活に関連する感情的苦痛と負担のレベルが測定されます。 最小値：0（苦痛なし）。 最大値：20（高い苦痛）。 解釈：スコアが高いほど、糖尿病に関連する感情的苦痛のレベルが高いことを示しています。 |
ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
|
自己報告されたHBA1Cレベル（両腕）
時間枠：ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
この尺度は、過去2〜3か月間の血糖制御を評価します。
参加者は自己報告を選択でき、このデータの収集はオプションです。
|
ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
|
ケアとのつながり（両腕）
時間枠：ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
この措置は、ケアとサポートの経験に関する一連の5ポイントのリッカートスケールの質問を使用して、糖尿病ケアとピアサポートとのつながりに対する参加者の認識を評価します。 スケール値：
最小値：1（接続の最強の感覚）。 最大値：5（最低のつながりの感覚）。 解釈：平均スコアの低下は、T1Dコミュニティとの帰属意識と関与の強い感覚を示しています。 |
ベースライン（1週目）および介入後（12週目）
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Peter Selby、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2024/065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。