大きな飼育していない結腸直腸ポリープの内視鏡粘膜切除後の完全な閉鎖 (Closure-RCT)

この試験は、オープンラベル、2アーム、平行グループ、多施設、ランダム化比較優位性試験です。 EMRを受けている患者は、1：1の比率で無作為化され、閉鎖（対照群）と完全な欠陥閉鎖（実験グループ）を受けないように割り当てられます。

計画されたEMR手順を備えた参加者は、EMRの前に研究助手から研究参加を要求するためにアプローチされます。 フォローアップへの喪失を軽減するために、患者は、適切に患者に到達するために得られた複数の接触方法を備えた好みの接触方法について質問されます。 EMR後のフォローアップの再発を検出および治療することの重要性も、最初の患者接触中に口頭および同意書の両方で強調されます。

経験豊富なにもかかわらず、すべての内視鏡師の参加者は、標準化されたEMRアプローチを示す専用の教育ビデオを確認します。 文献に記載されているように、両方の手順の標準化されたアプローチを確保するために、重要な技術的詳細の欠陥の閉鎖を示すビデオもサイト間で配布されます。

- コントロールグループ：EMRは、スネアを使用して視覚的に目に見えるすべてのポリープ組織の粘膜下注入と電気的な切除により、標準的なケアに従って実行されます。 熱アブレーションでEMRを実行した後、予防的欠陥の閉鎖は実行されません。 EMR後の穿孔または活性穿孔のリスクに重大な懸念がある場合、内視鏡師は欠陥を閉じることを選択できます。 内視鏡師が切除が完了していると判断したとき。 タトゥーは、切除された病変の遠位3 cmに配置され、出血が遅れているためのフォローアップ大腸内視鏡検査の場合に、切除部位のより良い識別を可能にします。 複数の大きなポリープが発見され、除去された場合、最大の病変（研究ポリープ）には、病変の2つのタトゥー3 cm遠位と3 cm近位でマークされ、研究ポリープ切除部位を明確に識別します。

- 実験グループ：EMRは、スネアを使用して視覚的に目に見えるすべてのポリープ組織の粘膜下注入と電気的な切除により、標準的なケアに従って実行されます。

熱アブレーションでEMRを実行した後、予防的欠陥の閉鎖が実行されます。 欠陥の閉鎖を達成するために使用される閉鎖デバイスの数と種類の選択は、内視鏡の裁量に任されます。 複数の大きなポリープが発見され、除去された場合、最大の病変（研究ポリープ）には、病変の2つのタトゥー3 cm遠位と3 cm近位でマークされ、研究ポリープ切除部位を明確に識別します。 標準的なケアに従って、内視鏡医は、文書化のために切除前に病変の写真を撮ります。 EMR切除サイトの写真は、欠陥の閉鎖の前後に撮影されます。遅延出血を治療するために緊急大腸内視鏡検査が行われると、欠陥の写真が撮影されます。 患者に複数の病変を満たす包含基準が存在する場合、すべての病変は、サイズの測定を支援するために、開いたスネアの隣にすべての病変が撮影されます。

- 6か月および18か月のフォローアップ大腸内視鏡検査：フォローアップへの喪失を軽減するために、患者は適切に到達するために得られた複数の接触方法を備えた優先接触方法について質問されます。 EMR後のフォローアップの再発を検出および治療することの重要性も、最初の患者接触中に口頭および同意書の両方で強調されます。 患者は、好みの連絡方法を通じてフォローアップを受けるための招待状をすぐに受け取ることを思い出させます。 招待後に患者がフォローアップを受けない場合、研究助手は電話で患者に連絡して、その時点で懸念される可能性のある懸念に答えます。

フォローアップ大腸内視鏡検査では、内視鏡師は、最初のEMRに配置されたタトゥーに接する切除瘢痕を特定します。 切除瘢痕は、視覚的再発を評価するために、白色光およびデジタル染色体鏡検査の下で観察されます。 すべての患者について、切除瘢痕で4つのランダム生検が採取されます。 視覚的再発が存在する場合、病変は、その時点で内視鏡師が最も適切とみなした方法を使用して、組織学的再発について病理学的に評価されます。