癌生存期間中の不眠症に対する同期、仮想認知行動療法の有効性
このプロジェクトは、主に生存期間睡眠プログラムの有効性と、がん生存者の不眠症の重症度に関する通常のケアの強化を主に評価する単一のセンター、前向きランダム化比較試験(n = 198)です。 研究者はまた、主観的および客観的な睡眠測定(すなわち、睡眠日記、アクチェ移植)、感情的苦痛、疲労、睡眠薬の使用を含むがん関連の不眠症に関連する二次的な結果を調べます。
特に、治療意図(すなわち、キュリバー)で一次治療を完了したが、治療または転移がん(つまり、メタビバー)で生活しているものではないが、がん生存者を担うCBT-I試験のほとんどは。 一般化を強化するために、このRCTは生存期間ごとに登録を層別化します(1:1:1)。
このプロジェクトは、コミュニティ組織(Survorjourneys and Ellie Fund)とのパートナーシップによって強化され、将来の実装に関する考慮事項を通知するための定量的(つまり、調査、アクション)と定性的方法(つまり、インタビュー)の両方の使用によって強化されました。
集合的に、提案されたプロジェクトは、がん生存期間のケアを革新するために複数の成果物、すなわち、米国の癌生存者の増加の中で最も有害な懸念の1つである慢性不眠症に対処する効果的で実質的に提供された介入をもたらします。 調査結果は、将来の有効性の試験と、がん生存のさまざまな段階にわたる生存者へのCBT-Iの同期送達の拡大を知らせます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景:がん生存者の30〜50%が未治療の不眠症を持っています。 不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)は、現在の送達オプションの少ないオプションによって制限されている証拠に基づいた治療、睡眠に対するがん関連の障壁に対処する標的コンテンツの欠如、および生存期間による限られたテストによって制限されている第一行です。 ACSパイロット資金により、調査員は以前、がん生存者向けの同期、仮想CBT-Iプログラム(生存睡眠プログラム; SSP)を開発し、その実現可能性、受容性、および予備的な有効性を実証するパイロットRCTを実施しました。 -i紹介 +睡眠衛生配布資料)。 4セッション + 1ブースターセッションを介して6週間で配信されるSSPは、治療意図(すなわち、キュリビバー)、現在治療中の生存者、および生存者を含む一次治療を完了した生存者を含む、大規模で多様なサンプルを含む有効性テストの準備ができました。転移性癌(つまり、メタビバー)と一緒に暮らす。
目的/仮説:私たちの主な仮説は、SSP(対。 EUC)は、がん生存者の不眠症の重症度と二次睡眠関連の結果の大幅な減少につながります。
特定の目的:AIM 1は、SSPの有効性を評価することです(対。 EUC)T0(ベースライン)からT2(4週間の追跡/10週間)からT0(ベースライン)からT2への不眠症の重症度(不眠症の重症度指数)の主要な結果の変化について。 AIM 2は、睡眠日記やアクチグリグラフィー睡眠指標(睡眠効率など)、感情的苦痛(すなわち、がん関連の不眠症に関連する結果において、T3(12週間のフォローアップ/18週間)からのT0からの変化を調べることです。うつ病と不安)、昼間の疲労、睡眠薬の使用。 AIM 3は、がんの生存期間ごとに潜在的な違いを特徴付けることです。
研究デザイン:研究者は、不眠症のがん生存者の間でSSP(n = 99)対EUC(n = 99)を評価する完全な有効性RCT(n = 198、1:1)を実施することを提案しています。 すべての研究配信とデータ収集は、この提案に関するコミュニティパートナーであるSurvivorjourneys and Ellie Fundと事実上、緊密なパートナーシップで実施されます。 登録は、がんの生存率の3つの段階で層別化されます(n = 66/段階、研究群の間でバランスが取れます)。 評価は、T0、T1(6週間)、T2、およびT3で発生します。 グループごとの効果は、生存期間によって説明されます。 受容性(楽さ、利便性、有用性、全体的な満足度)を評価する出口インタビューは、生存期間ごとにテーマを抽出するために、演ductive的(最小/最小)および帰納的(例えば、好み、課題、課題、将来の配信に関する考慮事項)を控除(最小/最小)とコード化します。
関連性:集合的に、提案されたプロジェクトは、がんの生存ケアを革新するために複数の成果物を生み出します。これは、主に慢性不眠症に対処する効率的でスケーラブルで実質的に配信された介入です。将来の有効性の試験と、がん生存のさまざまな段階にわたる生存者へのCBT-Iの同期送達の拡大を通知します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Daniel L Hall, PhD
- 電話番号:111-133-1766 617-724-6300
- メール:hall@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Caleb Bolden, BA
- 電話番号:6039697927
- メール:cbolden2@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト:
- Daniel Hall, PhD
- 電話番号:111-133-1766 617-724-6300
- メール:hall@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
がん生存者、次のように定義されています。
(a)非転移性、局所的または局所的、固体または血液悪性腫瘍(IES)の病歴(つまり、放射線、手術、および/または化学療法)を完了しました。または(b)非転移性、局所的または局所的、固体または血液悪性腫瘍(IES)および現在の原発性癌治療(すなわち、放射線、手術、および/または化学療法)の既往。または(c)転移性固体または血液悪性腫瘍(IES)の既往および現在の原発性癌治療(すなわち、放射線、手術、および/または化学療法)。
- ホルモンおよび/またはその他の長期維持療法剤を服用している生存者は資格があります。 病歴は自己報告されます。
- 慢性不眠症(DSM-5基準)
18歳以上
除外基準
- 英語で話したり書いたりすることができない自己報告
- 不整合されていない非インンコンムニン睡眠障害(すなわち、睡眠時無呼吸)
- 過去1年間のてんかん、深刻な精神疾患、自殺、および/または精神医学入院
- 夜勤の仕事を中止したくない、または不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常のケアを強化します
MGHまたはコミュニティパートナーを通じて提供されるCBT-Iの睡眠衛生配布資料と紹介。
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MGHまたはコミュニティパートナーを通じて提供されたCBT-Iの睡眠衛生配布資料と紹介。
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実験的:生存睡眠プログラム
4、サバイバーシップ睡眠プログラムと1ブースターセッションの毎週の仮想セッション
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生存睡眠プログラムは、不眠症の認知行動療法(CBT-I)に基づく仮想プログラムであり、睡眠関連の行動、期待、環境を改善し、リラクゼーションを促進し、心配を軽減するための証拠に基づいたスキルを教えています。
また、時間の経過とともに睡眠の量と質を向上させるために、ベッドで費やした時間を短縮することも含まれます。
生存睡眠プログラムは、訓練を受けたファシリテーターによって週4回のセッションで提供され、癌の診断と治療後の不眠症の管理に固有の考慮事項が含まれています。
さらに、6週目に1つのブースターセッションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度指数
時間枠:スクリーニング、ベースライン、6週目、10週目、18週
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不眠症の重症度の変化を測定する7項目の自己報告アンケート。
応答オプションの範囲は0(なし)から4(非常に重度)です。
項目には、「他の人にとってどのように目立つのか、あなたの睡眠の問題はあなたの人生の質を損なうという点でだと思いますか?」
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スクリーニング、ベースライン、6週目、10週目、18週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロモーション不安の短い形
時間枠:ベースライン、6週目、10週目、18週
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不安レベルを測定する4-IEM自己報告アンケート。
応答オプションの範囲は、1(過去7日間では私の特徴ではない)から5(常に7日以内に適用される)までです。
アイテムには、「過去7日間に私が恐れていると感じました」と「過去7日間で不安を感じました」が含まれます。
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ベースライン、6週目、10週目、18週
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プロモーションうつ病の短い形
時間枠:ベースライン、6週目、10週目、18週
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うつ病レベルを測定する4-IEM自己報告アンケート。
応答オプションの範囲は、1(過去7日間では私の特徴ではない)から5(常に7日以内に適用される)までです。
アイテムには、「過去7日間に私が価値がないと感じました」と「過去7日間で不幸に感じました」が含まれます。
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ベースライン、6週目、10週目、18週
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プロモーション疲労短い形
時間枠:ベースライン、6週目、10週目、18週
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疲労レベルを測定する7-IEMの自己報告アンケート。
応答オプションの範囲は、1(過去7日間では私の特徴ではない)から5(常に7日以内に適用される)までです。
アイテムには「過去7日間で、どのくらいの頻度で疲れていましたか?」が含まれます。そして「過去7日間で、どのくらいの頻度でエネルギーを使い果たしましたか?」
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ベースライン、6週目、10週目、18週
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睡眠援助の瞑想の使用
時間枠:ベースライン、6週目、10週目、18週
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睡眠援助薬(頻度、用量)の使用は、自己報告調査と電子医療記録(可能な場合)を介して評価されます。
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ベースライン、6週目、10週目、18週
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がん治療の機能的評価の認知障害サブスケール - 認知機能(ファクトコグ)
時間枠:ベースライン、6週目、10週目、18週
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認知障害の知覚を測定する20項目のアンケート。
応答は、過去7日間で0、「 'never' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' 'negativetally wordedアイテムを逆スコアリングしてサブスケールスコアを作成します。
アイテムには「私の考えは遅かった」が含まれます。
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ベースライン、6週目、10週目、18週
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睡眠日記とアクチグラフィ/フィットビット
時間枠:ベースライン、6週目、10週目、18週
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睡眠日記とアクチグラフィー/フィットビットは、SSPセッション1〜4および各タイムポイント(T0-T3)で7日間収集され、睡眠効率、睡眠開始レイテンシ、睡眠開始後の覚醒を導き出します。
主観的および客観的な睡眠メトリック(睡眠開始レイテンシなど)の間の不一致スコアを調べます。
参加者は、睡眠追跡装置(Actigraphs/Fitbit)を着用して、睡眠を客観的に評価するように求められます。
これらのデバイスは、デバイスをいつ、どのように着用するかについての詳細な指示とともに、参加者に郵送されます。
調査参加者は、データ収集の完了時にデバイスを調査チームに郵送します。
すべてのデバイスは、疾患のspread延を防ぐために、使用法の合間に研究スタッフによって完全に消毒されます。
重要なことに、Actigraph/Fitbitを着用することはオプションであり、参加者はこの研究コンポーネントに含まれたくない場合は研究に参加する場合があります。
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ベースライン、6週目、10週目、18週
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喫煙
時間枠:ベースライン、6週目、10週目、18週
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現在および以前のタバコ喫煙状況を測定する2項目の自己報告アンケート。
アイテムには、「あなたは今、毎日、何日か、まったくないか、まったく喫煙していますか?」そして、「あなたが最後にタバコを吸ってからパフを吸ってからどれくらい経ちましたか?
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ベースライン、6週目、10週目、18週
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国際的な身体活動アンケート
時間枠:ベースライン、6週目、10週目、18週
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過去7日間の身体活動を測定する4項目の自己報告アンケート。
アイテムには、「重いリフティング、掘削、エアロビクス、速い自転車などの活発な身体活動を何日も行いましたか?」が含まれます。
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ベースライン、6週目、10週目、18週
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知覚された重量が変化します
時間枠:ベースライン、6週目、10週目、18週
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癌治療と意図的な体重の変化の結果としての偶発的な体重の変化を評価する2項目の自己報告アンケート。
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ベースライン、6週目、10週目、18週
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がんの再発の恐怖在庫 - 過激なサブスケール
時間枠:ベースライン、6週目、10週目、18週
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FCRの重大度は、FCRインベントリの重大度サブスケールを使用して評価されます(範囲0-36、16 = FCRの上昇; 22 =臨床的に上昇したFCR)
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ベースライン、6週目、10週目、18週
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RSG-24-1247084-01-CTPS (その他の助成金/資金番号:American Cancer Society)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。