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Extrato de Cannabis Sativa Greencareの安全性と薬物動態

2025年3月18日 更新者：GreenCare Pharma

Extrato de de Cannabis sativa Greencare 79.14 mg/mlの忍容性、安全性、薬物動態を評価するフェーズI臨床試験 - FRB状態の両性の健康な研究参加者

このフェーズI臨床試験の目標は、脱毛de Cannabis Sativa Greencare 79.14 mg/mlの薬物動態の利用可能性と安全性と忍容性のプロファイルを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

•Extrato de Cannabis Sativa Greencare 79,14 mg/mlは安全ですか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Vinhedo、Sao Paulo、ブラジル、13288006
        • 募集
        • GreenCare Pharma
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Fernando Pacheco, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳から65歳までの男性と女性。
  • 18.5〜30 kg/m2の間の体重50 kgおよびBMI、包括的。
  • 病歴に従って健康であること、つまり、通常の範囲および/または臨床的に取るに足らないものとして分類された正常からの逸脱内で臨床検査結果を得る。
  • 研究期間中にこの臨床研究にのみ参加すること。
  • プロトコルの要件を理解し、遵守し、倫理委員会（EC）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することにより、研究に参加することに同意します。

除外基準：

実験的研究に参加するか、この研究の開始の1年前に実験薬を摂取した。

  • 認知障害または精神状態のために、口腔投薬を使用できない、および/または調査員と協力できない。
  • 大麻sativa抽出物のあらゆる成分に対するアレルギーを報告した79.14 mg/ml。
  • 統合失調症、双極性情動障害、精神病症状、自殺念慮、計画および/または試み、および/または重度の制御されていない精神医学的併存疾患の個人的または第一級の家族歴。
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する4か月前に4か月以内に血液を寄付しました。
  • 妊娠、母乳育児、研究期間中に妊娠することを意図している、または尿中β-HCG検査の肯定的な結果をもたらすこと。
  • 過去6か月間の目的のために大麻および/またはその誘導体の使用を報告した。
  • 大麻使用障害および/またはその他の違法薬物使用障害の個人履歴;
  • アルコール、タバコ、オピオイド、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、および/またはその他の物質使用障害の個人的な歴史。
  • 6か月前に辞めた喫煙者または元喫煙者。
  • 研究閉じ込め期間の24時間前にアルコール飲料を消費しました。
  • 調査員の裁量での参加を防ぐ条件。
  • 研究中に提供された食事の摂取を妨げる食習慣。
  • 調査員の裁量により、参加者を危険にさらしたり、研究の目的や結果を妨害する臨床または検査室の発見または療法。
  • 提供された食事の完全な摂取への違反 - 責任ある医師の裁量での決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Extrato de Cannabis Sativa Greencare 79.14 mg/ml
濃度ユニット：79.14 mg/ml
薬：大麻オイル

健康な被験者は、39.62 mgから791.4 mgの範囲の用量で、MCTオイルで希釈した大麻sativa抽出物の溶液で治療されます。 このプロトコルは、次の2つの段階に分割されます。

ステージ1-最大耐量の測定（MTD）：参加者（n = 60）は動的にランダム化され、朝食後の1回の用量として大麻サティバ抽出物（グレンカレ、79.14 mg/ml）を受け取り、投与量は39.62 mgの範囲の範囲です。 791.4 mgまで。

ステージ2- MTDの評価：すべての参加者（n = 12）は、ステージ1で決定されたMTDを受け取り、14日間連続して2回の毎日投与します。

他の名前：
  • Extrato de Cannabis Sativa Greencare 79.14 mg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
大麻sativa抽出物の最大耐量（mtd）の識別グリーンキャア79,14 mg/ml
時間枠：最大5日
最大5日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象の頻度、強度、および重症度
時間枠：最大5日
最大5日
CBDおよびTHCの血漿濃度
時間枠：最大5日
最大5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GreenCare Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fernando Pacheco, MD、Synvia Clinical | CAEP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GreenCare-ExtratoCannabis-0124
  • 131.001.23 (その他の識別子：Synvia Clinical | CAEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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