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高齢者の介護者の活発な外部出血管理管理における高忠実度シミュレーションと低忠実度シミュレーションの有効性の比較

2025年2月5日 更新者：Songül Demir、Mustafa Kemal University

高齢者の介護者による積極的な外部出血制御の管理における高忠実度のシミュレーションと低忠実度シミュレーションの有効性の比較

高齢者の人口は世界中で増加しています。 高齢者人口の増加により、老化に関連する緊急事態もより頻繁に発生します。 これらの緊急事態の1つは、高齢者のトラウマです。 外傷は、老化および環境要因に関連する生理学的欠陥のために、高齢者で頻繁に見られます。 外傷によって引き起こされる外部出血も遭遇します。 アクティブな外部出血を停止するための応急処置がタイムリーで正しい方法で投与されない場合、出血による死亡が発生する可能性があります。 今日、高齢者は家族と、一人で、または施設に住んでいます。 外部出血が発生した場合、個人自身、介護家族、または施設のスタッフが出血を止めるために応急処置を行うことができるはずです。

高齢者は、認知的および神経学的不足のために応急処置を行うことができない場合があります。 介護者が応急処置を提供する能力は命を救うことができます。 高齢者の介護者が外部出血のために応急処置の訓練を受けている場合、出血を止めるために迅速かつ正確に応急処置を行うことができます。 応急処置トレーニングは、多くの場合、教訓的な教育とデモンストレーションで構成されています。 知識の保持とスキルの習得を保証するトレーニング戦略は、シミュレーショントレーニングです。 この研究の目的は、積極的な外部出血コントロールを管理する高齢者の介護者のスキルにおける高忠実度のシミュレーションと低忠実度（視覚的に強化された精神シミュレーション-VEM）シミュレーションの有効性を評価し、比較することです。

この研究の人口は、ハタイ州のアンタキヤ地区に住む高齢者の非健康な専門介護者で構成されます。 G Powerプログラムを使用して計算されたサンプルサイズには、高齢者の30人の介護者が含まれると判断されています。 この研究は、4つの主要な作業パッケージで構成されています。 第1段階では、シミュレーション環境が準備され、第2段階では、プロジェクトの予備アプリケーションが実施されます。 第3段階では、研究の実装とチェックリストの完了が確保されます。 このため、高齢者のボランティア介護者が特定されます。 参加者に理論的トレーニングが行われた後、それらは、単純なランダム化を使用して介入グループ1（VEMS）および介入グループ2（高忠実度シミュレーション）に割り当てられます。 忠実度の低いシミュレーションでの事前評価に続いて、参加者は介入グループに従ってシミュレーショントレーニングを受けます。 その後、同じ低繊維シミュレーションを使用して最終的な評価が実施されます。 最終段階では、調査結果のデータ分析と解釈が実行されます。 収集されたデータは統計的に分析され、有意水準はp <0.05として受け入れられます。 この研究により、高齢者の介護者向けの積極的な外出出血のための応急処置トレーニングにおけるVEMの有効性と高忠実度のシミュレーションに関する洞察が提供されます。 一方、プロジェクトの結果は、SSCI拡張にインデックスされたジャーナルの少なくとも1つの記事で公開されることが計画されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Antakya
      • Hatay、Antakya、七面鳥、31001
        • Hatay Mustafa Kemal University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zahide Tuncbilek, Associate professor
          • 電話番号：+90 0312 305 15 80 / 185
          • メール：ztuna@hacettepe.edu.tr
    • Hatay
      • Antakya、Hatay、七面鳥、31001
        • Hatay Mustafa Kemal University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の人口は、ハタイ州のアンタキヤ地区に住む高齢者の非健康な専門介護者で構成されます。 サンプルサイズは、Gパワープログラムで計算することにより決定されました。 95％の信頼性（1-α）、95％のテストパワー（1-β）、d = 1.387効果サイズ、双方向独立サンプルのt検定で、各グループで採取されるサンプルの数は15（ Scalese et al。、2022）。 理論的なトレーニングの後、参加者は宝くじ方法によってグループにランダムに割り当てられます。 近所のムフタールの支援により、高齢者の世話をする個人に連絡して研究について通知され、医療専門家ではないボランティアの介護者は、インフォームドコンセントに署名することにより研究に含まれます。

説明

包含基準：

  • 外部出血における理論的な最初の評価と応急処置トレーニングを受けていない
  • 研究に積極的に参加できる認知とコミュニケーションの問題はありません
  • 医療専門家ではありません
  • 有給の介護者ではありません

除外基準：

  • 参加者は、研究のどの段階でも去りたいと宣言します
  • シミュレーションフェーズのいずれにも参加していません
  • 適用されるデータ収集ツールの実装に参加していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入グループ1：
Vems（低忠実度シミュレーション）
他の：低忠実度（視覚的に強化されたメンタルシミュレーション-VEM）シミュレーショントレーニング
介入グループ1：低忠実度（視覚的に強化されたメンタルシミュレーションVEM）シミュレーショントレーニングは、高齢者の介護者の積極的な外部出血管理スキルについて実施されます。 この介入では、ポスターとカードが使用されます。
介入グループ2
忠実度（シミュレーション患者/標準患者）シミュレーション
他の：忠実度（シミュレーション患者/標準患者）シミュレーショントレーニング
介入グループ2：高忠実度（シミュレートされた患者/標準患者）シミュレーショントレーニングは、積極的な外部出血管理スキルの高齢者の介護者向けに実施されます。 高齢者として行動する標準化された患者は、この介入で使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「積極的な外部出血管理協会フォーム」によって関連する高齢者の介護者の積極的な外部出血管理スキル
時間枠：1回目-4か月
積極的な外部出血管理の支援フォームは、研究者によって開発されました。 これには、外部出血のための応急処置の侵略を評価する13の項目が含まれています。 専門家の意見は、フォームのコンテンツの妥当性のために撮影されました。
1回目-4か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレーションのアセントメントフォームを使用して、介入について高齢者の介護者の意見を得る
時間枠：1ヶ月目から4ヶ月
介入についての高齢者の介護者の意見は、高忠実度のシミュレーションであり、積極的な外部出血管理スキルにおける低忠実度シミュレーションであり、専門家の意見を述べて研究者によって開発されたアンケートを通じて得られます。 フォームには、リッカートタイプ12アイテムが含まれています。
1ヶ月目から4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mustafa Kemal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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