有利な高リスク上部尿路尿路上皮癌のための連続ゲムシタビンおよびマイトマイシン治療

包含基準：

• 被験者は、研究に参加するには、次のすべての適用可能な包含基準を満たす必要があります。

  1. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、プロトコルのすべての要件に喜んで準拠することができます。
  2. 患者は少なくとも18歳です。
  3. 高グレードのTA +/- CIS、上部地域の非侵襲的UTUC（Pyelocolyceal Systemまたは尿管）の素朴または再発患者。
• 生検での組織学的確認が必要です。
• すべての患者は、生検で尿管鏡検査を受ける必要があります。

• 非侵襲性乳頭癌（HGTA）病変は、合計15 mm以下の残留乳頭疾患で最大限に除去する必要があります。

  4.以下のアメリカ泌尿器科協会（AUA）のリスク層別化によると、高悪性度上部尿路癌（UTUC）が以下にリスク層別化されています（多眼性、閉塞、尿管の関与、膀胱の関与が許可されます）。

  1. 膀胱がNMIBCに関与している場合は、GEM/ジェル処理の前またはゼル処理中に治療する必要があります。

     5。ECOG（東部協同組合腫瘍学グループ）パフォーマンスステータス<3（Karnofsky> 40）の患者。

     6.スクリーニング時に平均寿命が24か月を超える患者。 7.患者は、尿培養または尿検査*によって確認されているように、活性尿路感染症（UTI）を持っていません*。

     8。出産可能性のある女性患者**は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治療後6か月まで、2つの許容可能で効果的な避妊方法***を使用することに同意する必要があります。 性的に活発なすべての男性患者は、性交中にコンドームを使用することに同意する必要があります。

     10。出産の可能性を持つ女性であるパー​​トナーがいる男性患者は、治療後6か月まで、2つの許容可能で効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

     11。患者は、研究者の意見では、研究への参加を妥協できない他の病状を持っているべきではありません。

     除外基準：

     浸潤性上部路尿路皮癌（イメージングでCT2-4の疑い）またはリンパ節腫脹（CN1-3）両側疾患患者は、試験期間中に積極的に治療されているか、全身化学療法で治療される予定です。

     4.次のことを除いて、試験入力から2年以内に診断された他の悪性腫瘍は次のとおりです。

  a。基底または扁平上皮の細胞皮膚がん、またはb。 子宮頸部の非侵襲的癌、またはc。 他のがんは、試験期間中に進行または患者の罹患率が低いとみなされているとみなされます（基底または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部の非侵襲的癌、活動監視下での前立腺癌、活動監視下の腎臓がん）。

  4。腎ostomyチューブを介して実現不可能な管理。 5。パイロカリシールシステムに治験薬を届けることができない。 6.患者には、治療泌尿器科医の意見では、試験への参加を確実にする他の医学的または精神的状態があります。

  7.患者は、マイトマイシンC（MMC）治療に対する禁忌、またはMMCに対する既知の感受性を持っています。

  8。患者には扱いにくい出血性障害があります（例：凝固因子の欠陥、フォン・ウィルブランド病）。

  9。患者は現在、他の治験剤を受けているか、訪問前に過去30日以内に調査製品の投与を含む研究プロトコルに参加しています。

  10。妊娠（陽性血清妊娠検査）、試験期間中に妊娠することを計画している、母乳育児、または生まれつきの可能性のあるものであり、信頼できる避妊を実践しない***。

  *症候性UTIの場合、患者は抗生物質のフルコースで治療され、浸透は解決まで延期されます。 無症候性の細菌尿の場合、予防的抗生物質の使用と治療の延期は、PIの裁量に任されています。

  **非子供の可能性のある女性：

  1. 最後の月経から少なくとも12か月、または
  2. 子宮および/または両方の卵巣なし、または

  3. 試験薬物投与の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されています。

     • インプラント、注射可能、組み合わせた（エストロゲン/プロゲステロン）経口避妊薬、IUD-INUOTERINEデバイスなど、一貫して正しく使用すると、故障率が低い（つまり、年間1％未満）と見なされる許容可能な方法（1年あたり1％未満）ホルモンのみ）、精子剤、性的禁欲、または血管摘出パートナーを伴うコンドーム。