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アルコール標識研究

2026年7月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

アルコール標識RCT

この研究の目的は、アルコール消費に対する新しいパッケージ前部のアルコール警告の影響を調べることを目的としています。 参加者は、新しいパッケージの健康警告または制御ラベルのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、毎週の研究訪問に自分のアルコールを持ち込み、いつものように消費するアルコールを持ち帰ります。 参加者は、割り当てられたトライアルアームごとにアルコール容器に関する研究ラベルを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、アルコール容器での新しいパッケージの健康の警告がアルコール消費量の減少につながり、アルコールの害についての消費者の理解を改善するかどうかを判断することを目的としています。 21歳以上の約720人の大人を登録することを目指しています。

インフォームドコンセントを提供した後、参加者はランダムに割り当てられ、新しいパッケージの健康警告または制御ラベルを受け取ることができます。

参加者は、約1週間離れた3つの対面研究訪問に参加します。 警告群の参加者は、毎週の訪問時にアルコール容器の前面に適用される健康警告を受け取り、研究中に合計3つのユニークな警告を受け取ります。 警告は相殺された順序で適用されます。 コントロールアームの参加者は、研究中に1つのラベルを受け取ります。

参加者は、テキストメッセージで毎日消費した飲み物の数を報告し、約1週間離れた4つのコンピューター調査を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
724

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC study office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 21歳以上の大人
  • アルコール依存の可能性があると特定されていません
  • 過去4週間で少なくとも週に1回はアルコールを消費しました
  • 毎週消費されるアルコールの少なくとも半分は、店で買った容器からのものです
  • 8日分のアルコールを3つの対面勉強に持ち込んでもらう
  • 妊娠していない、母乳育児、または妊娠しようとしている
  • 英語で調査を受けることができます
  • テキストメッセージに毎日3週間応答することをいとわない
  • 研究の他の誰かと同じ世帯に住んでいない

除外基準：

- 私たちの中に住んでいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パッケージの正面警告
行動：パッケージの正面警告
参加者は、アルコール消費に関する3つの異なる健康警告を受け取ります。 警告は、癌、高血圧、肝臓の瘢痕を含むアルコールの健康上のリスクについて説明します。 ラベルは、参加者のアルコール容器の前面に配置されます。
他の：制御ラベル
行動：制御ラベル
参加者は、バーコードを表示するラベルを受け取ります。 ラベルは、参加者のアルコール容器の前面に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消費されるアルコール飲料の数
時間枠：登録の翌日から毎日21日間評価されます。
次のアイテムを使用して測定しました。「昨日は何杯の飲み物がありましたか？ わからない場合は、最善を尽くしてください。 「昨日」までに、私たちはあなたが寝る前に、たとえ真夜中以降に飲酒が起こったとしても、意味します。 1杯の飲み物は、12オンスのビール、5オンスのワイン、または酒類の1ショットの飲み物に相当します。」 参加者は、消費した飲み物の数で応答します。
登録の翌日から毎日21日間評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒を制限する意図
時間枠：登録日から約1週間離れた4倍に評価されました。
3つの調査項目を使用して測定：1）「来週にはXドリンク以下を飲むことにどの程度興味がありますか？」 2）「来週にはXドリンク以上を飲む予定はありますか？」 3）「来週にXドリンク以上を飲む可能性はどれくらいですか？」 ここで、出生時の参加者の性別が女性の場合はx = 7、それ以外の場合は14。 応答オプションは5ポイントスケールで、最低の承認は1としてコード化され、5項としてコード化された最高の承認があります。研究者は3つの項目に対する平均応答です。 スコアが高いほど、飲酒を制限する意図が大きいことを示しています。
登録日から約1週間離れた4倍に評価されました。
飲み物を忘れてしまいます
時間枠：登録後約1週間、2週間、および3週間後に評価されました。
5つの調査項目を使用して測定された参加者に、調査中に飲み物を放棄することを選択した頻度を尋ねます（たとえば、「過去7日間で、削減したいのでアルコール飲料を飲むことを止めましたか？」）。 応答オプションは、「Never」から0、「10回以上」にコード化された「10回以上」に至るまで、5段階のスケールです。 研究者は、5つの項目に対する平均回答を平均します。 スコアが高いほど、飲み物を放棄する頻度が高いことを示しています。
登録後約1週間、2週間、および3週間後に評価されました。
1日で最大飲料数
時間枠：登録の翌日から毎日21日間評価されます。
参加者は、次のアイテムを使用して昨日持っていた飲み物の数を報告します。 各参加者について、研究者は、研究期間中に1日で消費されていることを報告しているため、1日で最大飲料の数を計算します。
登録の翌日から毎日21日間評価されます。
飲む日の割合
時間枠：登録の翌日から毎日21日間評価されます。
参加者は、次のアイテムを使用して昨日持っていた飲み物の数を報告します。 飲酒日の割合は、参加者が研究中にアルコールを消費した日数を報告した日数を、研究中にアルコール消費を報告する日数で割ったときに計算されます。 欠落データは、分子と分母の両方から除外されます。
登録の翌日から毎日21日間評価されます。
飲酒に対する制御の認識
時間枠：登録後約1週間、2週間、および3週間後に評価されました。
1つの調査項目を使用して測定：「ラベルはあなたに感じさせましたか...？」応答オプションが「飲酒のコントロールが少ない」「飲酒の制御が少なくない」と「飲酒のコントロールが多い」。 応答は、コントロールの増加とコード化されます（1）対照の削減、または増加も減少もしません（0）。
登録後約1週間、2週間、および3週間後に評価されました。
何か新しいことを学ぶ
時間枠：登録後約21日後、一度評価されました。
1つの調査項目を使用して測定：「ラベルから何か新しいことを学びましたか？」 応答オプションは「はい」（1とコード化された）および「いいえ」（0とコード化）です。
登録後約21日後、一度評価されました。
警告におけるアルコールからの害の知識
時間枠：登録後約21日後、一度評価されました。
3つの調査項目を使用して測定しました。「1日に2つのアルコール飲料を使用すると、[がん/肝臓の瘢痕/高血圧]のリスクにどのように影響しますか？」 応答オプションには、「リスクの減少」「効果なし」「リスク増加」と「わからない」が含まれます。 参加者が「リスクを増加させる」を選択し、参加者が他のオプションを選択した場合に正しくない場合、知識は正しいものとしてコーディングされます。 参加者は、3つのアイテムすべてに正しく答えた場合にのみ、正しい全体的な知識スコアを受け取ります。
登録後約21日後、一度評価されました。
アルコールの害を思い出させます
時間枠：登録日から約1週間離れた4倍に評価されました。
1つの調査項目を使用して測定しました：「ラベルは、飲酒が有害であることを思い出させましたか？」 応答オプションは、「Not At At At」から1とコード化された「大量」から5段階の5段階のスケールであり、5とコード化されています。高いスコアは、アルコールの害をより深く思い出させることを示しています。
登録日から約1週間離れた4倍に評価されました。
アルコールからの害の可能性が認識されています
時間枠：登録日から約1週間離れた4倍に評価されました。
アイテムを使用して測定された：「1日2枚の標準的な飲み物を飲むと、いつか健康上の問題が発生する可能性はありますか？」 参加者は、ビール、ワイン、ハードセルツァー、酒の約4種類のアルコールを1回、質問に4回回答します。 応答オプションは、「No Chance」から1とコード化された「High Chance」、5とコード化された5段階のスケールにあります。4つの質問に対する応答は平均化されます。 スコアが高いほど、アルコールによって引き起こされる健康上の問題が発生する可能性が高いことを示しています。
登録日から約1週間離れた4倍に評価されました。
アルコールの健康の知覚
時間枠：登録日から約1週間離れた4倍に評価されました。
アイテムを使用して測定：「[アルコールタイプ]はどれほど健康的または不健康ですか？」 参加者は、ビール、ワイン、ハードセルツァー、酒の約4種類のアルコールを1回、質問に4回回答します。 応答オプションは、「非常に不健康」から1とコード化された「非常に健康」であり、5とコード化された5段階のスケールにあります。4つの質問に対する応答は平均化されます。 スコアが高いほど、アルコールの健康が大きいことを示しています。
登録日から約1週間離れた4倍に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marissa Hall, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-1218b
  • R01AA030548 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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