西アフリカでのマラリアワクチンと季節マラリア化学予防の統合 (IMVACS)
2025年8月5日 更新者：Epicentre
これは、Burkina FasoとMaliでのMulti-Site、Multi-Swidcling、Phase-4 2腕のクラスターランダム化された非劣性試験であり、非常に季節性マラリア感染の地域でSMCと並んでR21マラリアワクチンの新規統合送達戦略の効果と現実の影響を評価します。 この研究では、クラスターはヘルスセンターの集水域として定義されています。 Clusters will be randomised to receive either year-round age-based routine EPI vaccination for children aged 5-36 months ("Routine EPI Vaccination") in Burkina Faso or an annual campaign of the 3-dose primary series in children aged 5-36 months prior to the malaria season and SMC delivery (''Routine Pre-SMC vaccination'') in Mali versus an annual campaign of the 3-dose primary series aligned with SMC distribution in各国の3〜59ヶ月（「統合されたSMCワクチン接種」）の子供。 効果は、臨床マラリア、ワクチンの補償、受容性、実現可能性、およびコスト効率の観点から評価されます。
マラリアの発生率は、各国での臨床マラリア検出および報告のための定期的な監視活動を使用して決定されます。 コミュニティにおける寄生虫血症の有病率を決定するために、横断的調査が実施されます。 さらに、R21/Matrix-Mの異なる配信システムの受容性、実現可能性、カバレッジ、および費用対効果が評価されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
40000
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Valérie Briand
- 電話番号：+331 40 21 55 55
- メール：valerie.briand@epicentre.msf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soazic Gardais
- 電話番号：+331 40 21 55 55
- メール：soazic.gardais@epicentre.msf.org
研究場所
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Ouagadougou、ブルキナファソ
- 募集
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé, Direction Régionale du Centre-Ouest
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コンタクト：
- Natama Hamtandi Magloire
- 電話番号：+226 57471950
- メール：natamagloire@gmail.com
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主任研究者：
- Natama Hamtandi Magloire
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Bamako、マリ
- 募集
- University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako
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コンタクト：
- Kassoum Kayentao
- 電話番号：+223 76460173
- メール：kayentao@icermali.org
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主任研究者：
- Kassoum Kayentao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
コントロールアーム：
- 最初の研究ワクチン接種時にブルキナファソとマリで5〜36ヶ月の子供。
- コントロールアームに割り当てられたヘルスセンターの集水域に住む。
- 研究手順に準拠する意欲。
- 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
介入群：
- 最初の研究ワクチン接種時の3〜59ヶ月の子供。
- 介入部門に割り当てられたヘルスセンターの集水域に住む。
- 研究手順に準拠する意欲。
- 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- アレルギー性疾患または反応の病歴は、ワクチンのあらゆる成分によって悪化する可能性が高い。
- ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの歴史。
- 既知の慢性疾患;
- 調査員の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性のある他の重大な疾患、障害、または状況は、裁判の結果、または参加者の試験に参加する能力に影響を与える可能性があります。
- 別のマラリアワクチンとのワクチン接種の歴史。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
5〜36ヶ月の子供は、ルーチンEPIワクチン接種を介してR21を受け取ります（ブルキナファソでの年間ラウンド、またはマリでのマラリアシーズンとSMC配信の前）
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他の：統合されたSMCワクチン接種
3〜59ヶ月の子供は、年次キャンペーンでSMC分布に沿った3用量のプライマリシリーズを受け取ります
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インテンベンションアームでは、子供たちはCPSと一緒にワクチンR21マトリックスMを取得します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月で5〜36か月でのマラリア発生率
時間枠：登録から12か月まで
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臨床マラリア検出および報告のための定期的な監視活動を使用した最初の用量を使用した12か月後に5〜36か月にわたる子供のマラリア発生率
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登録から12か月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24か月と36か月で5〜36か月の子供のマラリア発生率
時間枠：ブースターから2年後の登録から2年まで
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臨床マラリア検出と報告のための定期的な監視活動を使用した最初の用量後の24か月および36か月にわたって5〜36か月の子供のマラリア発生率。
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ブースターから2年後の登録から2年まで
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24ヶ月と36か月で3〜59か月の子供のマラリア発生率
時間枠：ブースターから2年後の登録から2年まで
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臨床マラリアの検出と報告のための日常的な監視活動を使用して、24か月および36か月にわたって最初の用量を使用してから24か月および36か月にわたって36か月にわたって36か月にわたってマラリア発生率
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ブースターから2年後の登録から2年まで
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ピーク伝播でのマラリアの有病率
時間枠：登録からブースター用量の2年後
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2025年と2026年のSMCキャンペーン後の11月のピーク伝送でのマラリアの有病率
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登録からブースター用量の2年後
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ワクチンの補償
時間枠：登録から数か月まで24
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1回目の予防接種後24か月で3回または4回投与した子供の注ぎ
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登録から数か月まで24
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R21/Matrix-Mワクチン接種後の有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の発生。
時間枠：登録から数か月まで4
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R21/Matrix-Mワクチン接種後の有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の発生
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登録から数か月まで4
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受容性
時間枠：勉強の開始から12ヶ月から36か月まで
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政策立案者、医療管理者、医療提供者、介護者の間の定性的インタビューとFGD
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勉強の開始から12ヶ月から36か月まで
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各グループのワクチン配信戦略に対する実現可能性に対する利害関係者の認識
時間枠：登録から数ヶ月まで36
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受容性と実現可能性調査では、定性的縦断研究（QLS）の研究方法が使用されます。
個人、対人、組織、および政策レベルの間の相互作用と相互依存性に重点を置いて、生態学的枠組みアプローチを適用します。
定性的データは、民族誌的没入、詳細なインタビュー、グループインタビュー、フォーカスグループディスカッションを通じて収集されます。
定量的測定は行われません。
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登録から数ヶ月まで36
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R21/Matrix-Mワクチンの取り込みを妨げるまたは促進する文脈的および行動的要因
時間枠：登録から数か月まで24
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インタビューとFGD-並列プロトコルで説明されます
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登録から数か月まで24
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利害関係者と介護者は、成功したCO、4用量のR21、およびワクチン接種カバレッジの主要なドライバーを強化および/または制約する要因に対する認識
時間枠：登録から24ヶ月と36か月まで
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この調査では、各アームの2つの時点でデータ収集を伴う2年間のR21/Matrix-Mの送達サイクルをカバーします。プライマリシリーズが配信された直後、ブースター用量が1年後に提供された直後です。
この縦方向のアプローチにより、発生時に動的プロセス、障壁とファシリテーター、および時間の経過に伴う受容性を探求してチャートすることができます。
これは、R21/Matrix-Mの導入を研究するのに本質的に適しており、患者と医療提供者による長期にわたる繰り返しの関与を必要とします。
このアプローチは、静的な状態ではないワクチンのためらいのドライバーを探索するためにも必要です。ワクチンの意思決定は、介護者が途中でさまざまな影響と微調ューを経験するにつれて、時間とともに変化します。
定性的データは、民族誌的没入、詳細なインタビュー、グループインタビュー、フォーカスグループディスカッションを通じて収集され、R21の採用と順守につながるサービス提供、世帯、およびより広範な社会環境の要因を探求します。
a
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登録から24ヶ月と36か月まで
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社会的観点から計算された、各ワクチン接種戦略の増分コスト（ワクチン接種ごと）および費用対効果（マラリアの症例あたり、および別々に）
時間枠：登録から数ヶ月まで36
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さまざまな予防接種戦略に関連するコストは、医療システムへの直接および間接コストとワクチンとその介護者（受益者）への機会コストに関するデータを収集することにより推定されます。
受益者は、各介入群に関連する家庭が被った直接コスト（輸送、食品、薬物療法）および間接費用（時間と所得の損失）に関するデータを収集するために開発されたケースレポートフォームを介して、世帯調査中に収集されます。
プロバイダーコストは、コストカテゴリ（人時間、機器、ワクチン、貯蔵、輸送、輸送、オーバーヘッド、その他のコストを含む消耗品）ごとにすべての介入配信関連活動（研究活動を除く）に使用されるリソースを包括的に獲得するために構造化されたカスタムビルドスプレッドシートを使用して収集されます。
マラリア発生率推定値（一次臨床結果）を使用して、介入範囲を調整した腕によって回避されたマラリア症例とダリスを計算します（カバレッジ調査データを使用）。
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登録から数ヶ月まで36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年6月10日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IMVACS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。