脳内出血における超高経営管理のための特殊なカクテルによる浮腫の減少
脳内出血(ICH)は、死亡率と障害率が高い重度の脳卒中サブタイプであり、しばしば周囲浮腫(PHE)によって悪化し、頭蓋内圧を増加させ、転帰不良につながります。 前臨床研究は、薬理学的カクテル(PPA)が、カリウムバランスを調節し、アクアポリン-4発現を維持し、リンパドレナージを強化することにより、脳浮腫を減らすのに役立つ可能性があることを示唆しています。
この多施設、ランダム化比較試験(RCT)は、ICH患者におけるPPAの安全性と有効性を評価することを目的としています。 外科的避難を受けていない患者上精神上症(≥15mL血腫量)の合計58人の患者は、PPA療法または標準治療のいずれかを投与するために無作為化されます。 主な結果は、CTイメージングによって評価される5〜7日での脳浮腫量の変化です。 二次的な結果には、90日間の機能的結果(MRS)、減圧性頭蓋切除術の必要性、および安全評価が含まれます。 この研究では、ICH患者の脳浮腫の潜在的な治療戦略としてPPAを探求しようとしています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脳内出血(ICH)は、脳卒中の重度のサブタイプであり、すべての脳卒中の15〜20%を占めています。 虚血性脳卒中と比較して、ICHは死亡率と障害率が高く、その発生率は世界中で着実に上昇し、家族やヘルスケアシステムに大きな負担をかけています。 ICHの予後不良に寄与する重要な要因は、周囲浮腫(PHE)であり、これは急性期に急速に進行し、頭蓋内圧(ICP)、脳組織変位、および潜在的な脳ヘルニアの増加につながります。 急性期を生き延びた患者でさえ、持続的な脳浮腫は、長期の神経学的欠損を引き起こし、生活の質を損なう可能性があります。 したがって、脳浮腫の効果的な管理は、ICH患者の転帰を改善するために重要です。
前臨床研究は、アドレナリン作動性拮抗薬で構成される薬理学的カクテル(PPA)が、細胞外カリウム恒常性を調節し、アクアポリン-4(AQP-4)の発現を維持し、リンパ系ドレナージを促進することにより、脳浮腫を減らすのに役立つ可能性があることを示唆しています。 外傷性脳損傷と虚血性脳卒中モデルの両方で、PPAは脳浮腫を軽減し、神経学的回復の改善において潜在的な可能性を示しています。 これらの発見に基づいて、この多施設ランダム化比較試験(RCT)は、ICH患者の脳浮腫の減少におけるPPAの安全性と有効性を評価することを目的としています。
この研究では、外科的避難を受けていない上心臓ICH(≥15mL血腫量)と診断された58人の患者を登録します。 参加者は、PPA療法または標準治療を受けるためにランダムに割り当てられます。 主な結果は、CTイメージングによって評価された5〜7日での脳浮腫量の変化です。 二次的な結果には、90日間の機能的結果(MRS)、減圧頭摘出術の必要性、低血圧の発生率、および有害事象が含まれます。 この研究の目的は、ICHの脳浮腫を管理するための新しい薬理学的アプローチとしてPPAを調査し、患者の予後と臨床結果を改善する可能性があることを目的としています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Min Lou, PhD, MD
- 電話番号:8613958007213
- メール:loumingxc@vip.sina.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳内外出血(ICH)の臨床診断
- ランダム化前に3日以内(≤72時間)以内の症状発症
- ベースラインCT確認された血腫体積≥15mL
- 血腫避難手術の予定はありません(患者/家族によって示されていないか拒否されていないか)
- 患者または法的に認可された代表者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ベースライン脳ヘルニアまたは重度の低血圧(SBP <90 mmHg)
- 喘息や重度の徐脈など、PPA薬(テラゾシン、ウラピディル、エスモロール、プロプラノロール)の禁忌(テラゾシン、ウラピディル、エスモロール、プロプラノロール)
- 有効性の評価を妨げたり、高い安全リスクをもたらす可能性のある重度の併存疾患(末期臓器不全、高度な悪性腫瘍など)
- ICHの二次原因の存在(例えば、動脈瘤奇形、動脈瘤破裂、虚血性脳卒中の出血性変換))
- 妊娠または授乳
- 研究の結果に影響を与える可能性のある別の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:標準治療グループ
このグループの参加者は、PPA介入なしに急性虚血性脳卒中の標準的な治療を受けます。
これには、適切な支持ケア、臨床ガイドラインによる血圧管理、および必要に応じて症候性治療が含まれます。
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実験的:PPA介入グループ
このグループの参加者は、急性虚血性脳卒中の標準的な治療に加えて、5日間薬理学的カクテル(PPA)を受け取ります。 レジメンには、テラゾシンまたはウラピディル、および個別の血圧管理を伴うプロプラノロールまたはエスモロールが含まれます。 特定のプロトコルは次のとおりです。
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このグループの参加者は、急性虚血性脳卒中の標準的な治療に加えて、5日間薬理学的カクテル(PPA)を受け取ります。 レジメンには、テラゾシンまたはウラピディル、および個別の血圧管理を伴うプロプラノロールまたはエスモロールが含まれます。 特定のプロトコルは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5〜7日で脳浮腫量の変化
時間枠:治療後5〜7日間のベースライン
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この研究の主な結果は、ベースライン(治療前)および治療開始後5〜7日での非コントラストCTイメージングによって評価される脳浮腫量の変化です。
浮腫の体積は、標準化されたイメージング分析技術を使用して定量化されます。
PPA介入群と標準治療群の間の脳浮腫量の違いは、脳の腫れを減らす際の薬理学的カクテルの有効性を評価するために比較されます。
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治療後5〜7日間のベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日での死亡率
時間枠:治療後90日
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全死因死亡率が記録され、PPA介入グループと標準的な治療グループとの間で比較され、介入が生存に及ぼす影響を評価します。
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治療後90日
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深刻な有害事象の発生率(SAE)
時間枠:治療後最大90日
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心血管合併症、主要な出血、重度の薬物反応を含むすべての深刻な有害事象(SAE)が記録され、グループ間で比較されます。
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治療後最大90日
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治療期間中の低血圧の発生率
時間枠:時間枠:5日間の治療期間中
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臨床的に有意な低血圧(収縮期血圧<90 mmHgと定義される)の発生は、介入期間を通して監視されます。
医学的介入の頻度、重症度、および必要性は、2つの研究グループ間で比較されます。
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時間枠:5日間の治療期間中
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血腫量の変化
時間枠:治療後5〜7日
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出血サイズの変化を評価するために、ベースラインでのCTイメージングおよび治療後5〜7日間の血腫量の評価。
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治療後5〜7日
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減圧頭摘除術の必要性
時間枠:最大7日間
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頭蓋内圧の増加または神経学的劣化のために減圧性頭蓋切除術を必要とする患者の割合。
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最大7日間
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90日間の機能的結果(修正されたランキンスケール、MRS)
時間枠:治療後90日
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機能的結果は、治療後90日で修正されたランキンスケール(MRS)を使用して評価されます。MRS:最小値= 0、最大値= 6、および低いスコアはより良い結果を意味します
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治療後90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RESCUE-ICH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。