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通常のようにケアと比較して、レジリエンスプロを使用したリモート症状の監視のランダム化比較試験 (RC-102)

2026年4月2日 更新者：Resilience

がんケアにおける患者が報告した結果を伴うデジタルモニタリング：ランダム化比較試験RC -102（Resilience Care -102）

この臨床試験の目標は、リモート症状のモニタリングを実行するデジタルソリューションであるResilience Proが、全身性抗がん治療を受けている癌の診断を受けた患者の生活の質を改善できるかどうかを学ぶことです。

それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

- 癌と診断された患者は、全身性抗がん療法を受けており、回復力Proを使用している患者は、生活の質が向上していますか？ 研究者は、レジリエンスプロプラスケアを使用して、通常どおりケアを受けている患者と通常のように患者を比較します。

介入部門の参加者は、Resilience Proを使用します。ResilienceProは、携帯電話アプリケーションであり、参加者に症状について定期的に尋ねます。 臨床的に重要な症状のために、参加者のケアをタイムリーに調整するためにその情報を組み込むことができるアラートがケアチームに送られます。 対照群と介入群の両方の参加者は、通常どおりケアを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Resilience Proは、抗がんの全身療法と診断された患者と診断された患者の遠隔監視を可能にするデジタル医療機器（DMD CEマーク、クラスIIA）です。 Resilience Proは、フランスの保健当局（Has、HauteAutoritédeSanté）によって積極的に評価されており、フランスのLATMリスト（Liste des desactitésdetélésurveillancemédicale）に登録されています。

Resilience Proは、電子患者が報告した結果（EPRO）を収集するために医師を治療する癌によって規定されたソフトウェア医療機器です。 Resilience Proワークフローは、次の手順で構成されています。

  • ステップ1。EPROのコレクション
  • ステップ2。インテリジェントな分析とアラート
  • ステップ3。適応ケア

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1458

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 募集
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ、30625
      • Hösbach、ドイツ、63768
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • コンタクト：
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、81737
      • Tübingen、ドイツ、72076
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13080
        • 募集
        • Hôpital Privé de Provence
        • コンタクト：
      • Aix-en-Provence、フランス、13100
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • コンタクト：
      • Aurillac、フランス、15000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • コンタクト：
      • Bayonne、フランス、64100
        • 募集
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44200
        • 募集
        • Hopital prive du Confluent
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Quimper、フランス、29000
        • 募集
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、フランス、42100
        • 募集
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • コンタクト：
      • Saint-Nazaire、フランス、44606
        • 募集
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • コンタクト：
      • Saint-Pierre、フランス、97448
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • コンタクト：
      • Soyaux、フランス、16800
        • 募集
        • Centre Clinical Elsan
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス、83056
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31076
        • 募集
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト：
      • Valenciennes、フランス、59300
        • 募集
        • Clinique Teissier
        • コンタクト：
          • Marielle Fery
          • 電話番号：+33 (0)3 27 14 24 34
          • メール：mfery@ahnac.com
      • Valenciennes、フランス、59300
        • 募集
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢：18歳以上の大人。
  • インフォームドコンセント：RC -102臨床研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを与える患者。
  • 診断：どの段階でもがん患者。
  • 全身治療
  • リモート監視適格性：スマートフォンへのアクセス
  • 言語：試験が実施される言語で理解し、通信する能力。

除外基準：

  • 年齢：18歳未満の患者。
  • 平均余命：治療医師が推定しているように、平均寿命が6か月未満の患者。
  • 同時リモート監視
  • HSCTまたはCAR-T療法
  • 認知障害
  • 妊娠または母乳育児
  • 管理または司法管理下の対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Resilience Proによるリモート症状の監視
ResilienceProは、従来のケアの上に追加されます
デバイス：Resilience Pro
患者は、Resilience Proのリモート症状の監視を使用します。
介入なし：遠隔症状の監視なしの通常の注意
従来のケアのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
EORTC QLQ-C30
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
健康経済評価
時間枠：12か月
結果はQalysで測定されます。 これらは、EQ-5D-5Lアンケートスコアから計算されます。
12か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者からの経験
時間枠：12か月
RPMシステム調査の患者の経験と使いやすさ（患者報告された経験測定プレム）
12か月
HCPからの経験
時間枠：12か月
医療専門家は調査を経験しています。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Resilience

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UNICANCER
Sanoia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florian Scotté, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (その他の識別子：Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (その他の識別子：Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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