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認知行動療法は、投獄された男性が喫煙をやめるのに役立ちますか？治療結果の有効性と予測因子 (PriSanTabac)

2025年8月26日 更新者：Centre Hospitalier St Anne

投獄された男性における喫煙禁煙のための認知行動療法：治療結果の有効性と予測因子

この臨床試験の目標は、認知行動療法（CBT）を使用した短いグループベースの心理的介入が、刑務所の人々が喫煙をやめるのに役立つかどうかを評価することです。 研究者は、この介入を健康教育プログラムとコントロールグループ（ウェイトリスト）と比較して、どのアプローチが最も効果的かを確認します。

この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • CBTベースのグループ介入は、健康教育グループや対照群と比較して、より多くの参加者が喫煙をやめるのに役立ちますか？
  • CBTベースのグループ介入の参加者は、他のグループと比較して介入の1か月後に1日あたりのタバコが少なくなりますか？
  • CBTベースのグループ介入の参加者は、他のグループと比較して、一酸化炭素（CO）レベルが低いですか？
  • どのような個々の要因（例えば、やめる動機、ニコチン依存、渇望の強さ、不安の症状、うつ病、ADHD、およびPTSD）がCBT介入の成功を予測しますか？

参加者は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • CBTグループ：CBTを使用した3つのグループセッション（各1.5時間）と喫煙をやめるための動機付けのアプローチ。
  • 健康教育グループ：喫煙とその健康リスクに関する情報を提供する1つのグループセッション（1時間）。
  • 対照群：3か月間介入なし（ウェイトリスト）。 すべての参加者は、最初の評価を完了し、割り当てられたグループセッションに参加し、1か月と3か月でフォローアップ訪問のために返還されます。 それらの喫煙状況は、自己報告と一酸化炭素（CO）期限切れのレベルを通じて測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
        • Centre pénitentiaire Paris-La Santé (Paris-La Santé prison)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 現在、MaisonD'ArrêtParis-laSantéに投獄されている男性個人。
  • 包含時に18歳以上。
  • 現在の喫煙者は、過去30日間に毎日喫煙したこと、または過去30日間に少なくとも5匹のタバコの喫煙パターンを持っていると定義されています。
  • 研究手順に従い、グループセッションに積極的に参加するのに十分なほどフランス語を話し、理解することができます。
  • 少なくとも6か月の文の長さ、または公判前の拘留中の場合、少なくとも6か月以内に予定された裁判日があります。

除外基準：

  • 包含時に18歳未満の年齢。
  • 研究手順に従い、グループセッションに積極的に参加するのに十分なほどフランス語を話し、理解できない。
  • 文の長さは6か月未満、または公判前の拘留中の場合、6か月未満で試行日を決めるか、試用日に関する入手可能な情報がない場合。
  • 研究への理解と参加に影響を与える重度の認知障害。
  • 不安定な精神医学的状態（急性精神病障害、重度の気分障害、重度の不安障害を含む）。
  • 法的後見や保護区の個人（例えば、指導、キュレーター、または一時的な後見の下に置かれた）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知行動療法（CBT）グループ

このグループの参加者は、喫煙をやめるのに役立つように設計された認知行動療法（CBT）ベースの介入を受けます。 介入は、3週間にわたって3つの構造化グループセッション（それぞれ1.5時間）で構成され、認知行動、動機付け、および感情的戦略を取り入れています。

セッションに焦点を当てます：

  • 喫煙をやめる動機を高め、
  • 渇望と離脱症状の管理、
  • ストレスのための対処戦略の開発、
  • 行動および認知技術を通じて再発を防ぎます。 このプログラムは、Richmond et al。 （2013）プログラムはリッチモンドらに基づいています。 （2013）およびこの研究の特定のコンテキストにさらに適合し、現在の推奨事項に合わせています。
行動：禁煙のための認知行動療法（CBT）

認知行動および動機付け戦略を使用して、動機付けを強化し、渇望を管理し、再発を防ぐために、構造化された3セッショングループ介入（3週間で1.5時間）を使用します。

関連アーム：CBTグループ
アクティブコンパレータ：健康教育グループ
このグループの参加者は、喫煙のリスクとタバコ中毒のメカニズムに焦点を当てた、シングルセッションヘルス教育プログラム（1時間）を受け取ります。 セッションは、心理学者の看護師チームによってグループ形式で実施され、喫煙の影響に関する知識を参加者に提供することを目指しています。
他の：タバコの使用に関する健康教育セッション

たばこの使用、依存症のメカニズム、喫煙をやめることの長期的な利点に関する健康リスクに関する情報を提供するシングルセッショングループ介入（1時間）。

関連する腕：健康教育グループ
介入なし：ウェイトリストコントロールグループ
このグループの参加者は、3か月の研究期間中に介入を受けません。 彼らはウェイトリストに載っており、研究のフォローアップが完了した後、2つの介入（CBTまたは健康教育、またはその両方）のいずれかに参加する機会があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月のフォローアップで一酸化炭素（CO）測定によって検証された喫煙禁欲
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
喫煙禁止は、自己申告による喫煙状態によって評価され、COモニターを使用して測定された息を吐いた一酸化炭素（CO）レベルによって検証されます。 禁欲を自己報告し、COレベルを100万パーセント（ppm）未満に自己報告している参加者は、禁欲として分類されます。 8 ppm以上のCOレベルは、継続的な喫煙を示します。
ベースラインから1か月のフォローアップ
3か月のフォローアップで一酸化炭素（CO）測定によって検証された禁煙
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
喫煙禁止は、自己申告による喫煙状態によって評価され、COモニターを使用して測定された息を吐いた一酸化炭素（CO）レベルによって検証されます。 禁欲を自己報告し、COレベルを100万パーセント（ppm）未満に自己報告している参加者は、禁欲として分類されます。 8 ppm以上のCOレベルは、継続的な喫煙を示します。
ベースラインから3か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月のフォローアップで1日あたり喫煙したタバコの数
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
参加者によって自己報告されているように、1日あたりの喫煙の平均数は、タバコの使用の変化を評価するために評価されます。 この結果は、1か月のフォローアップでベースラインおよび治療グループ（CBT、健康教育、管理）と比較されます。
ベースラインから1か月のフォローアップ
3か月のフォローアップで1日あたり喫煙したタバコの数
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
参加者によって自己報告されているように、1日あたりの喫煙の平均数は、タバコの使用の変化を評価するために評価されます。 この結果は、3ヶ月のフォローアップでベースラインおよび治療グループ（CBT、健康教育、管理）と比較されます。
ベースラインから3か月のフォローアップ
1か月のフォローアップでのニコチン依存性（FTNDスコア）
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
ニコチン依存性は、ニコチン依存性のFagerströmテスト（FTND）を使用して評価され、スコアは0（依存性なし）から10（高い依存性）の範囲です。 スコアの変化は、ベースラインからフォローアップ評価、治療グループ（CBT、健康教育、管理）間で比較されます。
ベースラインから1か月のフォローアップ
3か月のフォローアップでのニコチン依存（FTNDスコア）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
ニコチン依存性は、ニコチン依存性のFagerströmテスト（FTND）を使用して評価され、スコアは0（依存性なし）から10（高い依存性）の範囲です。 スコアの変化は、ベースラインからフォローアップ評価、治療グループ（CBT、健康教育、管理）間で比較されます。
ベースラインから3か月のフォローアップ
1か月のフォローアップでの喫煙渇望（FTCQ-12スコア）
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
渇望レベルは、フランスのタバコの渇望アンケート-12項目（FTCQ -12）を使用して評価され、合計スコアは12（最も低い渇望）から60（最も高い渇望）の範囲です。 スコアの変化は、ベースラインからフォローアップ評価、治療グループ（CBT、健康教育、管理）間で比較されます。
ベースラインから1か月のフォローアップ
3か月のフォローアップでの喫煙渇望（FTCQ-12スコア）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
渇望レベルは、フランスのタバコの渇望アンケート-12項目（FTCQ -12）を使用して評価され、合計スコアは12（最も低い渇望）から60（最も高い渇望）の範囲です。 スコアの変化は、ベースラインからフォローアップ評価、治療グループ（CBT、健康教育、管理）間で比較されます。
ベースラインから3か月のフォローアップ
1ヶ月のフォローアップでの禁煙のための自己効力感
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
自己効力感は、0（まったく自信がない）から10（非常に自信）の範囲の視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 自己効力感のスコアの変化は、ベースラインから追跡調査まで、および治療グループ間（CBT、健康教育、管理）を比較します。
ベースラインから1か月のフォローアップ
3ヶ月のフォローアップでの禁煙に対する自己効力感
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
自己効力感は、0（まったく自信がない）から10（非常に自信）の範囲の視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 自己効力感のスコアの変化は、ベースラインから追跡調査まで、および治療グループ間（CBT、健康教育、管理）を比較します。
ベースラインから3か月のフォローアップ
1か月の追跡での喫煙禁止の予測因子
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
ロジスティック回帰は、1ヶ月のフォローアップで、Co≤8ppmによって確認された自己申告による7日間の禁欲として定義される）禁欲（自己報告された7日間の禁欲として定義される）を調べるために使用されます。 候補予測因子には、ベースラインの衝動性（UPPS）、不安とうつ病（HADS）、ニコチン依存（FTND）、教育レベル、自己効力感（VAS）、動機（ASSIST）、ADHD症状（ASRS）、PTSD症状（PCL-5）、その他の物質使用（ASSIST）、および撤退症状（MNWS）が含まれます。
ベースラインから1か月のフォローアップ
3ヶ月のフォローアップでの喫煙禁止の予測因子
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
ロジスティック回帰は、3ヶ月のフォローアップで、Co≤8ppmによって確認された自己申告による7日間の禁欲として定義されている）禁欲の予測因子を調べるために使用されます。 候補予測因子には、ベースラインの衝動性（UPPS）、不安とうつ病（HADS）、ニコチン依存（FTND）、教育レベル、自己効力感（VAS）、動機（ASSIST）、ADHD症状（ASRS）、PTSD症状（PCL-5）、その他の物質使用（ASSIST）、および撤退症状（MNWS）が含まれます。
ベースラインから3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier St Anne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Paris Nanterre University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xavier Laqueille, MD, Head of Department、GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24.05937.000428

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査のために、個々の参加者データ（IPD）を共有する予定はありません。 倫理委員会（CPP）に提出されたプロトコルには、データ共有に関する特定の規定は含まれておらず、参加者はそのような使用に通知されたり同意したりしませんでした。 したがって、倫理的および規制当局の要件、および機密性とデータ保護の原則に従って、これらのデータを他の研究者が利用できるようにすることはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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