母体の鉄欠乏症と小児期の健康 (MATILDA)
母体の鉄欠乏と小児期の健康 - 前向きコホート研究
この前向き観察コホート研究の目的は、母体の鉄欠乏症と鉄欠乏性貧血と妊娠中の鉄サプリメントの使用と、子孫と妊娠の結果の健康への影響を研究することです。
出生前の検査および/または労働のためにタンペレ大学病院に来るすべての女性が研究に募集されています。 同意を与えた後、母親は、母体貧血の可能性と妊娠中の診断、妊娠、妊娠中の診断、鉄サプリメントまたは葉酸の母体使用、およびそのタイミング、妊娠中の他の慢性疾患の可能性、および母親が妊娠中の乳酸浸潤を受けたかどうかについてのオンラインアンケートを埋めます。 母親はまた、妊娠から妊娠から退院までの外来データを使用し、出生から7歳までの子孫の健康状態を入院および外来患者の記録から追跡する許可を与えています。私たちは6000の母子ペアを募集することを目指しています。
子孫の健康（成長、診断、投薬、治療の可能性、保育園または学校でのサポートの必要性）は、患者記録から1、5年、4歳、7歳で最初の月に続きます。
コホート研究に加えて、2つのネストされたコホート研究が実施されます。 ネストされたコホート研究の目的は、母体の鉄の状態と子供の鉄状態の相関を研究することです。 二次的な目的は、鉄のバイオマーカー、特に網状赤血球ヘモグロビンと、新生児の鉄の状態を解釈する信頼性を評価することです。
妊娠中に鉄欠乏と鉄の補給（p.o.またはi.v.）と診断された100人の母親が、ネストされたコホート1に募集されます。 ネストされたコホート2の場合、妊娠中にインスリン療法を必要とする糖尿病の100人の母親が募集されます。 これらの2つのコホートは、鉄欠乏症または糖尿病のない100人の母親がコントロールとして募集されます。 母親の鉄の状態は、血液サンプルからの分娩前にテストされます。 子孫の鉄の状態は、臍の血液からチェックされます。同時に、2日齢で他のラボテストが8か月および2歳と5歳で撮影されます。 臨床検査に加えて、両親は、子供の栄養、睡眠、行動、および運動能力について、8か月間、2年と5年で電子アンケートを埋めます。
研究者は、妊娠中の鉄欠乏が子孫の健康と発達に長期的な影響を与えるかどうか、および鉄の状態が母親と子供の間のどのように相関するかを調べようとします。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
これは、タンペレ大学病院とピルカンマアの福祉サービス郡（ピルハ）での前向きコホート研究になります。 すべての妊娠中の女性は、通常2日生後小児科医によって行われた新生児の小児試験のために、出生前訪問のためにタンペレ大学病院に来ると、研究に参加するために募集されます。
オンラインの同意を与えた後、母親は母体貧血の可能性と妊娠中の診断、鉄欠乏、妊娠中の診断、鉄サプリメントまたは葉酸の母体使用、およびそのタイミング、妊娠中の他の慢性疾患の可能性、および母親が妊娠中の菌注入を受けたかどうかについて、オンラインでアンケートを埋めます。 また、母親は、妊娠中に患者と投薬データを収集する許可を求められ、信頼性と補償または研究を改善します。
研究の将来の募集は3、5年間継続されます。 私たちは、約6000の母親と新生児のペアを目指しており、そのうち約3分の1（2000人の母親）が妊娠中に鉄の補給を受けています。
子孫の健康は、特定の目的で説明されているように、出生から7歳までピルカンマアのウェルビーイングサービス郡の入院記録から追跡されます。 フィンランドの医療出生レジストリに記録されたときに記録された新生児の結果に関する情報は、生後7日間から収集されます。 新生児の健康は、生後1ヶ月、または入院および外来患者の記録からの退院までも続きます。 次のフォローアップ時点では、1.5歳、4歳、7歳、情報（成長、診断の可能性、薬物療法の可能性、7歳の学校での支援の必要性）が、Pirkanmaaの健康と福祉サービスの外来記録から収集されます。
ネストされたコホート1母親がこのマチルダの研究に参加することに同意したら、ID/IDAを使用した100人の母親を特定します。 鉄注入。 彼らは、このネストされたコホート研究番号1のためにコホート内で時系列で募集されています。 IDA/IDまたは糖尿病のない100人のコントロールの母親も、時系列で募集されます。 このネストされたコホートの母親は、タンペレ大学病院の産科政策臨床での出生前訪問で募集されます。
ネストされたコホート2研究のための将来の募集は2年間継続され、この期間中、妊娠中に糖尿病とインスリン療法を受けた100人の母親を、タンペレ大学病院からこのネストされたコホート研究2に募集します。 糖尿病とインスリン療法のこれらの母親の場合、母体の糖尿病と鉄欠乏のない100人の対照母親が募集されます。 対照は、両方のネストされたコホートで同じ患者です。 研究参加者は、出生前の病院訪問から、または労働病院に来たら時系列で募集されます。
母親のヘモグロビン、鉄の状態（網状赤血球ヘモグロビンを含む）、およびC反応性タンパク質（CRP）は、i.v。 彼らが出産のために病院に来たらルート。 新生児の鉄状態（小血液数、フェリチン、トランスフリン受容体、網状細胞ヘモグロビンを含む網状赤血球）およびCRPは、臍帯血からテストされます。 代謝スクリーニングまたは他の臨床検査でテストされると同時に2〜5日で同時に、小さな血液数と網状赤血球が制御されています。 子孫の鉄状態（小血液数、フェリチン、トランスフリン受容体、網状赤血球ヘモグロビンを含む網状赤血球）およびCRPは、8ヶ月、2歳、5歳で制御されます。
8か月、2年、5年後、家族は子供の食事、睡眠パターン、認知発達、行動に関する質問を含む電子アンケートを送信します。 家族は、テキストメッセージを介して一度検査室のテストとアンケートについて思い出させます。
すべてのデータは、Tampere University Hospitalの安全な研究環境（Lokero）に保存され、分析前に仮名化されます。 データは、安全な研究環境で統計的に分析されます。 この研究の結果は、査読付き国際科学雑誌に掲載されます。 研究レジストリデータは、研究が終了してから5年間保持され、Pirhaの指示に続いて破壊されます。
このプロジェクトのスケジュール調査許可と承認は、2024年1月にPirkanmaaのWellbeing Services郡および倫理委員会から受け取られました。 フォローアップおよびフォローアップアンケートの延長の改正は、2024年10月に倫理委員会に提起されます。
Valtion Tutkimusrahasto（VTR）は、2024年にMatilda-Studyに資金を提供しました。 ネストされたコホートの追加資金は、少なくとも2024年から2025年にかけて、少なくともペイヴィッキ・ジャ・サカリ・ソルベルギン・セアティ、ジュホ・ヴァイニオン・セアティエ、ピルカンマン・クルトゥーリラハスト、ラスト・エンタイエン・トゥッケンサティエティエティエティエティエン・セアティエン・セアティエン・セアティエンTutkimussäätiö。
このMatilda-Projectのデータ収集は2024年4月に開始されました。 母体の鉄欠乏症の系統的な文献レビューと、子孫の健康における効果は、医学生のInna AnttilaのPhDプロジェクトの一部としてデータ収集中に作成されます。 アンケートを使用したデータ収集は最大3。5年続き、2027年の終わりまでに最新の状態になります。 ネストされたコホート研究の募集は、資金調達が確保されるとすぐに開始され、2027年の終わりまでにグループ1および2および100のコントロールのAD 100参加者が募集されます。
このマチルダプロジェクトの主要な研究者（PI）は、タンペレ大学病院（MD、PhD、新生児科のフェロー）の小児科医のローラセッパラーであり、ネストされたコホートはPauliina Rinta-Jaskari（MD、Pediatrician、PhD Student）と一緒に運営されます。 このプロジェクトの他の研究者は、タンペレ大学病院（MD、PhD）の婦人科医のエリ・トイヴネン、発達心理学の准教授Kati Heinonen-Tuomaala（博士号、副教授）、PhD学生Inna Anttila（医学生）およびPhD学生のPilvi Saltiola（MD、GD、Perinatton）非常勤教授）および小児科医のサウリ・パルム（MD、PhD、代理教授）。
以前の研究に基づいて、妊娠貧血の発生率は妊娠中の人口で40％であり、母親の38％が鉄の補給から利益を得ていると想定しています。 私たちの仮定は、子供の67％が母体の鉄の補給の恩恵を受けることです。 これらの仮定に基づいて、6000の母子ペアの我々の力は、いくつかの多変数統計と分析に適しています（Fisherの正確なP <0.00001）。
2つのネストされたコホートでは、この大きなコホートと同じ仮定を使用します。 母体の鉄の状態、鉄の補給、および子孫の鉄の状態への影響を研究するために必要なサンプルサイズは、200の母子ユニットです（フィッシャーの正確なp <0.00001）。 この電力計算により、サンプルサイズは多変数分析にも十分であると想定しています。
この幅広い前向き研究の結果は、ピアレビューされた国際科学雑誌に掲載されます。 この研究の結果は、妊娠計画とフォローアップで広く使用でき、おそらく鉄欠乏療法のガイドラインや、子供、特に新生児の鉄欠乏症の診断のための知識をもたらすことができます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Laura K Seppälä, MD,PhD
- 電話番号：+358444728144
- メール：laura.seppala@pirha.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elli Toivonen, MD,PhD
- メール：elli.toivonen@tuni.fi
研究場所
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Laura K Seppälä, MD,PhD,pediatrician
- 電話番号：+358444728144
- メール：laura.seppala@pirha.fi
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コンタクト：
- Elli Toivonen, MD,PhD, gynecologist
- メール：elli.toivonen@tuni.fi
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主任研究者：
- Laura K Seppälä, MD,PhD,pediatrician
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副調査官：
- Elli Toivonen, MD,PhD,gynecologist
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副調査官：
- Pauliina Rinta-Jaskari, MD,pediatrician
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副調査官：
- Inna Anttila, Medical student,PhD student
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副調査官：
- Pilvi Saltiola, MD,physician
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 妊娠中
- フィンランド語、スウェーデン語、または英語を読んで書くことができます
除外基準：
- 文盲
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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この研究に採用された妊婦
出生前の訪問やタンペレ大学病院への労働のために来て、この研究への参加にインフォームドコンセントを与え、鉄欠乏症、鉄欠乏性貧血、鉄の補給、葉酸の使用、妊娠中に与えられた鉄の静脈内浸潤の可能性についての電子アンケートを埋めたすべての妊婦。
関心のある暴露は、鉄欠乏と鉄の補給療法です。
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ネストされたコホート1
母親がこのマチルダの研究に参加することに同意したら、ID/IDAを使用した100人の母親を特定します。
鉄注入。
彼らは、このネストされたコホート研究番号1のために、より大きなコホート内で時系列の順序で募集されています。
母親の鉄の状態は、出産前にテストされ、新生児の鉄状態は研究の説明に記載されているように追跡されます。
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ネストされたコホート2
この研究の将来の募集は2年間継続され、この期間中、妊娠中に糖尿病とインスリン療法を受けた100人の母親を、タンペレ大学病院からこのネストされたコホート研究2に募集します。
彼らは、このネストされたコホート研究番号2のために、より大きなコホート内で年代順に募集されます。母親の鉄の状態は出産前にテストされ、新生児の鉄状態は研究の説明に記載されています。
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ネストされたコホートコントロール
ネストされたコホートグループ1および2の場合、ID/IDA/糖尿病のない100人の母親が募集されます。
同じコントロールが、ネストされたコホートグループの両方に使用されます。
彼らは、このコントロールグループのより大きなコホート内で時系列で採用されています。
母親の鉄の状態は、出産前にテストされ、新生児の鉄状態は研究の説明に記載されているように追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子孫の健康
時間枠：出生から7歳まで
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フィンランドの医療出生レジストリに記録されたときに記録された新生児の結果に関する情報は、生後7日間から収集されます。
新生児の健康は、生後1ヶ月、または入院および外来患者の記録からの退院までも続きます。
次のフォローアップ時点で、1.5歳、4歳、7歳、情報（成長、診断の可能性、薬物療法、7歳の学校での支援の必要性）は、ピルカンマのウェルビーイングサービス郡の外来記録から収集されます。
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出生から7歳まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の妊娠の結果
時間枠：妊娠から産後の期間の終わりまで。
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母体の妊娠の合併症、出産タイプ、必要な手順、処方は入院患者記録から収集され、母体の妊娠の結果として分析されます。
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妊娠から産後の期間の終わりまで。
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新生児の鉄の状態とそれは子供の幸福への影響
時間枠：出生から5歳まで
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母親の鉄状態（網状細胞ヘモグロビンを含む）およびC反応性タンパク質（CRP）は、i.v。 彼らが出産のために病院に来たらルート。 新生児の鉄状態（小血液数、フェリチン、トランスフリン受容体、網状細胞ヘモグロビンを含む網状赤血球）およびCRPは、臍帯血からテストされます。 代謝スクリーニングまたは他の臨床検査でテストされると同時に2〜5日で同時に、小さな血液数と網状赤血球が制御されています。 子孫の鉄状態（小血液数、フェリチン、トランスフリン受容体、網状赤血球ヘモグロビンを含む網状赤血球）およびCRPは、8ヶ月、2歳、5歳で制御されます。 8か月、2年、5年後、家族は子供の食事、睡眠パターン、認知発達、行動に関する質問を含む電子アンケートを送信します。 |
出生から5歳まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R24005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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