このランダム化比較試験の目的は、治癒時間、創傷サイズの減少、痛みスコア、したがって患者の寿命の質の観点から、肛門fのfist孔切開後の毛状突起の術後転帰に対する血小板リッチプラズマの注射の効果を調査することを目的としています。 (prp)
肛門fist孔切開後の眼周囲の創傷治癒に対する血小板に富む血漿の有効性:ランダム化比較臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
fistula-in-anoは、肛門管を周囲の皮膚に結びつける上皮裏地のある地域です。 最も一般的には、30年から50年の人生の人々に影響を与えます(Abbas et al。、2008)肛門fは自然に発生します。これは、特発性または暗号腺と呼ばれる場合、または炎症性腸疾患、悪性、障害または障害などの根本的な病理学の結果として発生します(Nordgren et al。
肛門fの大部分は、しばしば肛門直腸膿瘍に続いて発生します。 肛門直腸膿瘍は、肛門腺が閉塞されると発生し、感染と膿瘍の形成をもたらします。 切開を受けている患者の3分の1は、肛門直腸膿瘍の排水と後にfを発症します。 肛門直腸膿瘍と診断された患者の30〜70%は、すでに検査にf孔を存在しています(Vogel et al.2016)。
fist骨型と括約筋の複合体との関係によれば、肛門fは単純または複合体として分類できます。 単純な肛門fは、外部括約筋の30%未満を超える低いトランス虫ctericおよび虫間f孔を含んでいます。 一方、複雑な肛門fが構成され、高角膜性f、上角膜上、角膜外f、および馬蹄形のf(Park et al。、1976)が含まれます。
肛門fの患者は、しばしば腹膜蜂巣炎、肛門直腸疼痛、pruritus ani、皮膚または血なまぐさい排水を不平を言っており、場合によっては腸の動きの制御が困難です(van onkelen et al。、2014)。
長期的には、発熱のエピソード、絶妙な腹腔の痛みと分泌物、および休暇と繰り返しの入院による財政的影響につながる外部開口部の閉塞による再発性膿瘍の発症により、著しい罹患率をもたらします(Simpson et al。、2012)。
肛門直腸fは臨床診断ですが、イメージングは、激しい路の経過を決定したり、その病因を決定するのに有益です。 イメージング研究には、骨盤のエンドアナール超音波、CT骨盤、CT統合、およびMRIが含まれます(Siddiqui et al。、2012) それでも、一般的に、麻酔下の検査は、通常、涙液プローブとメチレンブルーまたは過酸化水素を使用して暑い路を特定するために示されています(Buchanan et al。、2002)。
肛門fの治療は病因に依存します。 一方、単純な肛門fの治療は通常、最初の治療線としてf孔切開を推奨するため、簡単です(Stewart et al。、2017)。より複雑な症例の管理には、肛門の括約筋を維持し、熱狂的なトラックを根絶することを目的とした、より洗練された治療法が必要です。 複雑な肛門fの手術には、セトン、肛門進歩フラップ、レーザーアブレーション、f孔プラグ、およびビデオ支援肛門f孔治療の配置が含まれます(Daodu et al。、2018)。
術後の痛みと創傷治癒の遅延は、生活の質の低下に関連する肛門手術後の主な合併症です(Jung Rae Cho et al。、2021)。
血小板が豊富な血漿(PRP)は、組織の治癒を刺激して加速する可能性があるため、再生医療に関心を集めている内因性治療技術です。 PRPは、患者の血液に由来する自家生物学的産物として定義され、遠心分離プロセスの後、血漿濃度が循環血液よりも高い血小板濃度で得られます(Muiños-Lópezetal。、2016)。
血小板は、止血機能とサイトカインと成長因子の存在により、創傷治癒過程で重要な役割を果たします(Hersant et al。、2019)。
最近のランダム化比較臨床試験では、術後回復における毛生洞症のための開腹手術患者における血小板豊富な血漿の注射の効果を調査しました。 PRPアプリケーションは、患者の日常活動への復帰をスピードアップし、痛みのスコアを減らし、生活の質を向上させるという点で術後の回復を改善することを示しました(Tulay et al。、2021)。
腹地の創傷治癒に対する血小板豊富な血漿注射の効果を調査するための以前の研究は設計されていませんでした。 私たちの仮説には、血小板が豊富な血漿が慢性排水創傷と痛みを含む肛門f孔手術の合併症率を低下させることを伴い、したがって患者の回復を加速し、仕事に戻り、生活の質を改善します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dakahliya
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Mansoura、Dakahliya、エジプト、35511
- Mansoura University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
除外基準:包含基準:
単純な肛門f(皮下、虫間型、または低球状角膜繊維の30%未満を含む低球状型)によって提示される18〜65歳の両方の性別の患者を含めます。
除外基準:
肛門裂、hemo、直腸脱出、新生物、孤立直腸潰瘍、炎症性腸疾患などの関連する肛門直腸病理の患者を除外します。 長時間作用型のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬、または結合組織疾患の患者も除外されます。 また、複雑な肛門fの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:血小板が豊富な血漿
通常の手術に加えて、プラテルトが豊富な血漿が注入されます
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fist孔切開術後の周辺性創傷におけるPRPの注射
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介入なし:コントロール
対照群は通常の手術でのみ治療されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷治癒
時間枠:手術後1日目から最大6か月まで
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術後のフォローアップで、両方のグループで肛門核の完全な治癒を達成するために必要な日数の期間
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手術後1日目から最大6か月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:術後6時間から2か月
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視覚アナログスケールを使用して評価された痛みスコア。痛みの強さを測定します。ここで、0(「痛みはありません」)と10(「可能性のあるほど悪い痛み」)。
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術後6時間から2か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:emad a proffesor
- スタディディレクター:samy e associate professor
- スタディディレクター:ahmed h lecturer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRP in perianal wound healing
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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