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子lamp前症の妊婦の血圧値と不安レベルに対する異なる位置での血圧測定の影響 (PREECLAMPSIA)

2025年3月26日 更新者：Şerife Kelle Dikbaş、Istanbul University - Cerrahpasa

目的：この研究では、子lamp前症と診断された妊娠中の女性の拡張期および収縮期血圧値と不安レベルに対する異なる位置の血圧測定の影響を調べました。

方法：この研究は、2024年3月から6月にかけて、訓練研究病院の周産科学部で子lamp前症と診断された96人の妊娠中の女性を対象としたテスト前のテスト後の準実験的研究として実施されました。 参加者は3つのグループに分かれており、血圧は左側、右側および半ファウラーの位置で測定されました。 データは、入門情報フォームと州の不安尺度を使用して収集されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：この研究では、子lamp前症と診断された妊娠中の女性の拡張期および収縮期血圧値と不安レベルに対する異なる位置の血圧測定の影響を調べました。

方法：この研究は、2024年3月から6月にかけて、訓練研究病院の周産科学部で子lamp前症と診断された96人の妊娠中の女性を対象としたテスト前のテスト後の準実験的研究として実施されました。 参加者は3つのグループに分かれており、血圧は左側、右側および半ファウラーの位置で測定されました。 データは、入門情報フォームと州の不安尺度を使用して収集されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Üsküdar
      • Istanbul、Üsküdar、七面鳥、34668
        • Zeynep Kamil Women's and Children's Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • Primigravida（最初の妊娠）、

    • 妊娠の第3期にある、
    • 18〜45歳の間にある、
    • 子lamp前症と診断されている、
    • 36 cm未満の腕の円周を持っている、
    • 少なくとも24時間の入院の歴史があります（不安、不確実性、情報不足、入院に関連する見当識障害を最小限に抑えるため）。

除外基準：

  • •研究に含まれるポジションを実行することを困難にする身体障害の存在（例： 四肢の損失）、

    • 非代償性疾患の存在（例： 子lamp、肺浮腫）、
    • 心臓病の歴史の存在、
    • 閉塞性睡眠時無呼吸の診断、
    • 子lamp前症以外の追加の危険因子の存在（例： 早産の脅威、胎盤異常）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：右側の位置
妊娠中の女性は、患者ベッドの右側の位置に置かれました。 彼女の頭は中程度の高さの枕で支えられていました。 測定する右腕は心臓レベルで保持され、体に対して45°の角度で伸びました。 左腕から心臓レベルを上回る測定値をとると、血圧値が低下する可能性があることを考えると、両方の測定は右腕からのみ行われました。
他の：右側の位置
参加者は、完全に着席した位置で10分間休み、椅子に背を向けて、足を横切り、足を床に平行に置くことなく置きました。 この間、測定する腕は心臓レベルで保持されました。
実験的：左横方向の位置
妊娠中の患者は、ベッドの左側の方位に横たわっていました。頭は中程度の高さの枕で支えられていました。 測定する左腕は心臓レベルで配置され、下の枕で支えられていました。 血圧は、左横方向の位置の体に対して45°の角度で伸びた腕を使用して測定されました。 右腕から心臓レベルを上回る測定値をとると、血圧値が低下する可能性があることを考えると、両方の測定値は左腕のみから取られました。
他の：左横方向の位置
左横方向の位置
実験的：セミファウラーの位置（45°ファウラー）
妊娠中の女性は、患者のベッドの45°の角度で背中に横たわりました。 彼女の頭は中程度の高さの枕で支えられていました。 測定する腕は心臓レベルで保持され、適切な位置を提供するために下に枕で支えられました。
他の：セミファウラーの位置（45°ファウラー）
セミファウラーの位置（45°ファウラー）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧測定
時間枠：4か月
子lamp前症と診断された妊娠中の女性における拡張期および収縮期血圧値に対する異なる位置の血圧測定の影響を調べます。 測定は血圧装置で行われます。 収縮期の圧力と拡張期の圧力は、MMHGで測定されます。
4か月
不安レベル
時間枠：4か月
子lamp前症と診断された妊婦の不安レベルに対する異なる位置での血圧測定の影響が測定されます。 不安レベルは、状態不安尺度で測定されます。 スケールから得られたスコアは20〜80の間で変化します。 高いスコアは、高いレベルの不安を示し、スコアが低いことは低レベルの不安を示します。 パーセンタイルランクに応じてスコアを解釈する場合も同じことが当てはまります。 言い換えれば、低パーセンタイルランク（1、5、10）は低い不安を示しています。 アプリケーションで決定される平均スコアレベルは、36〜41の間で異なります。
4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PREECLAMPSIA (Al-Ahliyya Amman University)
  • 29.01.2024 2024/06 (レジストリ識別子：Üsküdar University Non-Interventional Research Ethics Committee approval)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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