Bictegravirで治療されたHIV-1感染患者におけるウイルス学的有効性とコンプライアンスとの関係に関する前向き多施設研究 (BICTECAPS)
2025年3月31日 更新者：Laurent HOCQUELOUX, MD、Association pour la promotion de la recherche en maladies infectieuses et tropicales dans le Loiret
Étude多施設リケ将来のデラ関係entre効率virologique et observance chez des患者感染症par vih-1traitéspar bictegravir
現代の1日1回の抗レトロウイルス療法はかなり進化し、患者の生活の質が向上しました。 しかし、抗レトロウイルス療法（ART）への最適下順守は、ウイルス抑制が不十分で耐性HIV株の出現につながる可能性があります。 特に、HIV臨床診療で遭遇したいくつかの集団は、最適な順守に対する障害に直面しています。
調査官は、将来の多施設コホート研究のBictecapsを提案し、日常的な診療における併用療法Bictegravir/Emtricatabine/Tenofovir Alafenamide（B/F/TAF）の有効性を評価します。 研究者は、B/F/TAFによって提供される薬物動態プロファイルと遺伝的障壁が、低〜中程度のレベルのアドヒアランスでのウイルス学的抑制の高い割合を可能にすると仮定します。
この研究は、B/F/TAFで治療されたHIV感染症の120人の患者を、通常のフォローアップで計画された2年間にわたって含める予定です。
この作業の目的は、電子抗レトロウイルス監視キャップ（MEMSキャップ）とブロッティングペーパーの細胞内TAFアッセイ（Dry Blood Spot、DBS）によって定義されたアドヒアランスレベルに従って、6か月および12か月でウイルス学的抑制率を評価することです。
研究者は、MEMS CAPSとDBSを使用したアドヒアランスパターンの堅牢な測定を含む、臨床試験で一般的に過小評価されている集団グループからB/F/TAFの使用に関する実生活のデータを生成したいと考えています。
。キーワード：HIV-1; b/f/taf;アドヒアランス;許し
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
タイトルエチュードマルチセントリケ将来のデラ関係entre効果virogique et observance chez des eclients par le vih-1traitéspar bictegravir
タイプまたは研究非介入研究（NIR）
HIV（PLWH）とともに生きるターゲット人口の人々
目的の主な目的：
- 電子抗レトロウイルス監視CAPS（MEMS CAPS）および細胞内TAFアッセイによって定義されたアドヒアランスパターンに従って、実生活の6か月でのウイルス学的抑制率（血漿HIV-RNA）によるB/F/TAFによる抗レトロウイルス治療の有効性を調査する。
二次目標：
- 電子抗レトロウイルス監視CAPS（MEMS CAPS）によって定義されたアドヒアランスパターンに従って、実際の生活の12か月でのウイルス学的抑制率（血漿HIV-RNA）によるB/F/TAFによる抗レトロウイルス治療の有効性を調査する。
- B/F/TAFによるHIV RNA複製の場合における耐性変異の出現のリスクを評価します。
- 現実の実践におけるB/F/TAFの安全性プロファイルを評価します。
- 実際の実践において、B/F/TAFで扱われた参加者の生活の質を評価します。
包含基準 -
- HIV-1と一緒に住んでいる人
- 18歳以上
- 研究について通知された（非対向）
- 電子抗レトロウイルス監視キャップ（MEMSキャップ）の使用を受け入れる
- Bictegravir/emtrictabine/Tenofovir（B/F/TAF;抗レトロウイルス治療ナイーブ、変化する治療、ウイルス学的障害）除外基準で治療または開始する人 -
- 妊娠中の女性
- HIV（PLHIV）と一緒に住んでいる人々は、治療コンプライアンスの責任を引き受けることができません（判決の障害、後見、制度化）
- 電子ピルボックスの使用と互換性のないPLWH支援
エンドポイント
主要な ：
- 確認されたプラズマウイルス量> 50コピー/mlまたは単一の血漿ウイルス負荷> 200コピー/ml（HIV RNA）として定義された6か月でのウイルス障害。
二次：
- 上記で定義されている12か月でのウイルス学的障害
- CTCAE v.5で測定された副作用率
- ウイルス学的複製の場合のANRS AC11 V35による薬剤耐性変異の出現
- アンケートで測定された生活の質
研究によって追加された手順または訪問
患者120人の患者のうち患者：ウイルス学的故障率の少なくとも+/- 7％の精度
センターの数8センター：
- Chu Caen Normandie
- チュ・ド・オレアン
- APHPPitié-Salpêtrière
- Chu Poitiers
- チュナンテス
- Chd La Roche Sur Yon
- ch de niort
- HCLリヨン
プロジェクトマイルストーン
- 予想されるインクルージョンの開始日：01/09/2024
- インクルージョン期間：2年
- フォローアップ期間：12か月
- 計画終了の終わり（最終報告書の発行最終訪問の1年後の最後の訪問後1年後の主題）：01/09/2027
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Laurent HOCQUELOUX, M.D.
- 電話番号：+33 2 38 22 95 88
- メール：laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
研究場所
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-
Caen、フランス、14000
- 募集
- CHU de Caen
-
コンタクト：
- Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD
- 電話番号：+33 2 31 06 57 74
- メール：parienti-jj@chu-caen.fr
-
La Roche sur Yon、フランス、85000
- まだ募集していません
- CHD Vendée
-
コンタクト：
- Dominique MERRIEN, M.D.
- メール：dominique.merrien@ght85.fr
-
Lyon、フランス、69000
- まだ募集していません
- Hopitaux Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Agathe BECKER, M.D.
- メール：agathe.becker01@chu-lyon.fr
-
Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Clotilde ALLAVENA, M.D.
- メール：clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Niort、フランス、79000
- まだ募集していません
- CH de Niort
-
コンタクト：
- Simon SUNDER, M.D.
- メール：simon.sunder@ch-niort.fr
-
Orléans、フランス、45100
- 募集
- CHU d'Orléans
-
コンタクト：
- Laurent HOCQUELOUX
- 電話番号：+33 2 38 22 95 88
- メール：laurent.hocqueloux@chu-orleans.fr
-
コンタクト：
- Laurent HOCQUELOUX, M.D.
-
コンタクト：
- Thierry PRAZUCK, M.D., PhD
-
Paris、フランス、75013
- まだ募集していません
- CHU Pitié-Salpétrière
-
コンタクト：
- Romain PALICH, M.D.
- メール：romain.palich@aphp.fr
-
Poitiers、フランス、86000
- まだ募集していません
- CHU De Poitiers
-
コンタクト：
- Gwénaël LE MOAL, M.D.
- メール：gwenael.le-moal@chu-poitiers.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HIV-1で暮らす成人は、1日1回のB/F/TAFベースの抗レトロウイルス療法を受けています
説明
包含基準：
- HIV-1と一緒に住んでいる人々
- 18歳以上の年齢
- 研究について通知された（非対向）
- 電子抗レトロウイルス監視キャップの使用の受け入れ（MEMSキャップ）
- Bictegravirで治療または治療を開始した人々//エムトリシタビン/テノフォビル（B/F/TAF;抗レトロウイルス治療ナイーブ、変化する治療、ウイルス学的失敗）
除外基準：
- 妊娠中の女性
- 保護者または判断の障害を伴うHIV（PLHIV）と一緒に住んでいる人々（治療コンプライアンスの責任を負う不可能のためにバイアスを避けるため）
- 電子ピルボックスの使用と互換性のないPlhivを受け取る支援。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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HIV-1で暮らす成人は、1日1回のB/F/TAFベースの抗レトロウイルス療法を受けています
B/F/TAFの幅広いアドヒアランスプロファイルをカバーすることに関心があることを考えると、B/F/TAF、移民/移民/移民、ホームレス/貧困患者の患者を介して患者を使用している患者の患者を介して患者を使用している患者の患者に影響を与えない存在する既存の抵抗の歴史など、医師によって認識されているPLHIVの参加が存在しない既存の抵抗の歴史などの参加を考えると、
|
この研究で行われた方法論的な選択は、PLHIV間のさまざまなレベルのアドヒアランスを考慮して、Bictegeravirの有効性を評価する必要性によって正当化されます。
電子抗レトロウイルスキャップ（MEMSキャップ：https：//aardexgroup.com/medication-event-monitoring-system/）と、薬物濃度を測定する細胞内TAFアッセイの使用は、治療アドヒアランスの組み合わせ、正確かつ客観的な評価を可能にし、この研究の発生を構成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月でウイルス障害のある患者の割合
時間枠：6ヶ月
|
ウイルス学的障害は、確認された血漿ウイルス量> 50コピー/ml（HIV RNA）として定義されます
|
6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月でのウイルス学的障害のある患者の割合
時間枠：12か月
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•一次アウトカムメジャーで定義されている12か月でのウイルス学的障害
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12か月
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副作用のある患者の割合
時間枠：6〜12ヶ月
|
•CTCAE v.5で測定された副作用率
|
6〜12ヶ月
|
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薬剤耐性が新たになる患者の割合
時間枠：6〜12ヶ月
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•ウイルス障害の場合のANRS AC11による薬剤耐性変異の出現
|
6〜12ヶ月
|
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生活の質の高い患者の割合
時間枠：6〜12ヶ月
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•アンケートで測定された生活の質（EQ-5D-5L）
|
6〜12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Laurent HOCQUELOUX, M.D.、CHU d'Orléans (France)
- スタディディレクター：Jean-Jacques PARIENTI, M.D., PhD、CHU de Caen (France)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年2月11日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APREMIT 45 (04)
- CO-FR-380-7223 (その他の助成金/資金番号：GILEAD SCIENCES)
- 2024-A01111-46 (その他の識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ共有はケースバイケースで議論される場合があり、BicteCaps Scientific Committeeによって決定されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。