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脳血管疾患におけるQDSAプラットフォームの適用 (RADAR)

2025年3月24日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

脳血管疾患における定量的デジタル減算血管造影血行動態分析プラットフォームの適用に関する研究

脳血管疾患は、非常に高い死亡率と障害率を特徴とする主要な世界的な公衆衛生上の課題をもたらし、その病因は血行動態の異常に密接に関連しています。 容器モデリングのない操作、高い計算効率、およびDSA等価感度の利点を活用する定量的デジタル減算血管造影（QDSA）分析プラットフォームは、重要な臨床潜在能を持つ新規血行動態評価方法として浮上しています。 この研究の目的は、QDSAパラメーターを組み込んだ脳血管疾患コホートを確立し、術前評価と外科的計画におけるこの技術の臨床的価値を体系的に検証し、それにより診断と治療戦略を最適化するためのエビデンスに基づいた洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の概要：この研究は、DSA機能、臨床ベースラインデータ、臨床症状、およびフォローアップデータを包括的に統合する前向きコホートデータセットを構築します。 QDSA技術を使用して、患者の血行動態パラメーターが抽出されます。 多次元データに基づいて、この研究は、さまざまな臨床シナリオを対象とした臨床研究を実施し、疾患の自然史の評価、危険因子分析、および治療効果の評価をカバーします。 データの進化と多次元パラメーター相関分析の縦断的追跡を通じて、このフレームワークは、血行動態特性を臨床的意思決定に変換するためのエビデンスに基づいた経路を確立することを目的としており、臨床診療の貴重な参照を提供します。

サンプルサイズ：2025年2月から2030年2月の間に、脳の動脈不能（AVM）、脳動脈瘤、久本症、モヤモヤ病、脳動脈幹、その他の脳皮、およびその他の脳皮類、およびその他の脳腫瘍、およびその他の脳皮症の患者を含む、脳血管疾患の合計1000人の患者が前向きに登録されます。

研究エンドポイント：主要な結果は、症候性脳卒中または死の複合エンドポイントとして定義されます。 二次的な結果には、修正されたランキンスケール（MRS）を使用して評価された神経学的状態が含まれていました。

フォローアップ：フォローアップ評価は、3か月、6か月、年間（1年、2年、3年）、および電話インタビューまたはレコードレビューの形での最初の治療決定の5年ごとに実施されます。 脳血管イベントを経験している疑いのある個人は、各電話の連絡先または記録的なレビュー中に焦点を絞ったドキュメントを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaolin Chen, MD
  • 電話番号：86-13810624845
  • メール：cxl_bjtth@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳血管疾患の患者は、QDSAを使用した定量的血行動態特性について評価できます。

説明

包含基準：

  1. 関連するリスクと治療オプションについてDSAによって診断および評価された脳血管疾患。
  2. DSA取得プロトコルは、標準手順に準拠しています。
  3. DSA画像には、完全な前後および横方向のビューを含める必要があります。
  4. 生データはDICOM形式で利用できる必要があります。
  5. 画質とピクセル解像度は、データ分析をサポートする必要があります。
  6. 患者は定期的なフォローアップを受ける必要があります。

除外基準：

  1. DSAを使用して診断またはリスク評価されていない脳血管疾患。
  2. DSAの画質を持つ患者は、画像分析と処理には不十分です。
  3. 予想される生存期間が2年未満の重度の臓器疾患。
  4. 治療とフォローアップに協力できない。
  5. 過去6か月以内の他の臨床試験への参加。
  6. 調査員がこの試験への参加には適さないとみなされる他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
人口のテスト
Patients with cerebrovascular disease can be evaluated for quantitative hemodynamic characteristics using QDSA.
デバイス：QDSA（定量的デジタル減算の血管造影）
QDSAは、DSAに基づく定量分析技術であり、血行動態特性を評価し、脳血管疾患の診断と治療の重要なデータサポートを提供するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性脳卒中または死亡
時間枠：治療後（最大10年）
脳卒中は、出血または梗塞のイメージング所見に関連する臨床的に症状のあるイベント（新しい焦点神経障害、発作、または新しい発症頭痛）として定義されます。 出血は、ヘッドコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴イメージング（MRI）の新鮮な頭蓋内血液、または脳脊髄液として定義されます。 梗塞は、頭蓋CTまたはMRIの新しい虚血性病変として定義されています（拡散加重、T2強調、または流体による反転回復MRI）。
治療後（最大10年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的状態（変更されたランキングスケールスコア）
時間枠：治療後（最大10年）

スケールは0-6で、症状のない完全な健康状態から死ぬまで実行されます。 0-症状はありません。

  1. 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、通常のすべての活動を実行することができます。
  2. わずかな障害。 支援なしで自分の業務の世話をすることができますが、以前のすべての活動を実行することはできません。
  3. 中程度の障害。 何らかの助けが必要ですが、アシストなしで歩くことができます。
  4. 適度に重度の障害。 援助なしで自分の身体的ニーズに出席することができず、支援を受けずに歩くことができません。
  5. 重度の障害。 絶え間ない看護と注意、寝たきり、失禁が必要です。
  6. 死んだ
治療後（最大10年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2024-371-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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