このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸病変の内視鏡粘膜切除のための溶液の有効性と安全性:多施設無作為化試験

2025年4月7日 更新者:Nakafarma S.L.

結腸病変の内視鏡粘膜切除のための溶液の有効性と安全性に関する多施設、無作為化、二重盲検臨床試験

この臨床試験の目標は、内視鏡切除処置を受けている患者における結腸病変の内視鏡粘膜切除の溶液の有効性と安全性を評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

調査ソリューションは、標準的な慣行と比較して内視鏡粘膜切除の有効性を改善しますか? 調査ソリューションは、結腸病変切除手順で使用するのに安全ですか? 比較グループがある場合:研究者は、研究ソリューション(DEMIREX)を標準またはプラセボソリューションと比較して、手続き上の結果と安全性プロファイルを改善するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

調査溶液またはコンパレータのいずれかを使用して、内視鏡粘膜切除を受けます。

手続き上の成功、安全性、および有害事象について監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Almería、スペイン、04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内視鏡ユニットによって腸下粘膜にある直径が2 cm以上の直径がある、sesileまたは平らなポリープと診断された、18歳以上の性別の患者。
  • 被験者は、研究評価とプロトコルで定義されている研究の完了にコミットする前に、研究倫理委員会(REC)によって承認されたインフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、署名しました。
  • 抗血小板または抗凝固薬による積極的な治療を受けていません。
  • インフォームドコンセントに署名した後、患者は診断から3か月以内に病変切除が予定されています。

除外基準:

  • 鎮静に使用される粘膜切除溶液または薬物のいずれかの成分に対してアレルギーを記録した患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 避妊治療または閉経後の患者。
  • 矯正されていない凝固異常を伴う血液障害、INR> = 1.5、または抗血小板または抗凝固薬による積極的な治療を受けている患者。
  • 腸の穿孔または閉塞、毒性メガコロン、憩室炎、または炎症性腸疾患の患者。
  • 以前の部分切除または保留中の切除を有する患者。
  • パリ型IIIおよび/または侵入性腸癌および/または転移に分類された病変の患者。 病変の以前の治療患者(放射線療法、内視鏡、外科、化学療法)。
  • 前月中に別の研究に含まれる患者。
  • 医学的判断において、ポリープの除去を禁止する条件。
  • 署名されたインフォームドコンセント、非受容、または外科的または麻酔技術の禁忌(ASA状態の患者:高い麻酔リスク(ASAスコア> 3))の欠如と、内視鏡処置の状態に対する患者の理解の困難。
  • 浸潤性悪性腫瘍の内視鏡外の外観。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Demirex
この研究のこの腕は、実験治療グループとして機能し、参加者は結腸病変の内視鏡粘膜切除を促進することを目的とした条件下で投与された研究ソリューションを受けます。 この実験群は、直径2 cm以上の結腸の粘膜病変の内視鏡切除のためのこの新規溶液(DEMIREX)の有効性と安全性を評価することを目的としています。
内視鏡粘膜切除の粘膜下昇格のために設計された注射溶液。 Polyp切除の前に粘膜下注射を介して投与され、投与前に1%のインディゴカーマインを追加します。
プラセボコンパレーター:生理食塩水溶液0.9%
この研究のこの腕はプラセボコンパレータとして機能し、参加者は実験的治療と同じ条件下で投与された滅菌生理食塩水溶液を受け取ります。 生理食塩水溶液には、研究対象の有効成分は含まれておらず、対照群と比較して実験的治療の有効性と安全性を評価するために使用されます。
生理食塩水0.9%で構成されるコントロール注射溶液。 Polyp切除の前に粘膜下注射を介して投与され、投与前に1%のインディゴカーマインを追加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜下の化合物の持続性
時間枠:投与から、注入後120分まで
注入された化合物が粘膜下に見えるようにした期間は、臨床観察およびイメージング技術を通じて評価されます。
投与から、注入後120分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホイールの有効期間
時間枠:注入後5分ごとに120分まで
デジタルキャリパーを使用して評価された複合注入後、輪が目に見えるようになり、測定可能な時間の時間。
注入後5分ごとに120分まで
局所的な副作用
時間枠:注射後最大6か月
局所的な副作用を経験している参加者の数は、臨床検査を通じて評価され、CTCAE V4.0スケールに従って分類されました。
注射後最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy、Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
  • 主任研究者:Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy、Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
  • スタディチェア:Sergio Ángel Requejo、NAKAFARMA SL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (実際)

2022年12月23日

研究の完了 (実際)

2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DEMI-2019-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。