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古典的な周nealマッサージ療法の有効性と、産後の周y疼痛を軽減するための洗練された装置の使用と比較

2025年4月3日 更新者：Instituto Sexológico Murciano
GA34.01産後、平行グループ構造を持つランダム化された設計が適用され、参加者を2つのグループにランダムに割り当てます。 最初のグループは従来の会陰マッサージ療法を受け取り、2番目のグループは洗練されたデバイス「クレッシェンド2」を使用します。この研究では、視覚アナログスケール（VAS）を主要なアウトカム尺度として、臨床的グローバルな印象スケールを二次アウトカム測定として使用して、介入前と介入後の評価を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
  • 電話番号：+34639238413
  • メール：jesuseugenio@isemu.es

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30007
        • 募集
        • Instituto Sexológico Murciano
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の女性。
  • ムルシアの地域に住んでいます。
  • 登録の6週間から12か月前に膣分娩を受けた。
  • ICD-11でGa34.01としてコード化された産後の周腹痛を示します。
  • この状態の事前の治療を受けていません。

除外基準：

  • 次のような深刻な状態の存在：
  • 過剰な産後出血
  • 深刻な感染症
  • 呼吸器または循環合併症
  • 集中的な医学的介入を必要とする神経障害
  • 現在、骨盤痛の薬理学的治療中です。
  • 活性膣感染。
  • 参加の拒否または研究手順に従うことができないことを表明した。
  • 出来術の女性は、手術後の重度の感染症や出血などの合併症がなかった場合にのみ関与する場合があります。

参加し、研究プロトコルに従う意欲。

除外基準：

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：古典的な会員マッサージ療法

骨盤底の理学療法士によって手動で実行されます。

12週間、週に1回の30分間セッション。
手順：古典的な会員マッサージ療法

骨盤底の理学療法士によって手動で実行されます。

12週間、週に1回の30分間セッション。
実験的：「クレッシェンド2」の使用法の使用

自宅での自己管理の会員マッサージ。

週3回、各セッション、12週間にわたってセッション10分。
デバイス：「クレッシェンド2」の使用法の使用

クレッシェンドデバイスを備えた自宅での自己管理の会員マッサージ。

週3回、各セッション、12週間にわたってセッション10分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚アナログスケール（VAS） - 痛みの強さを評価します
時間枠：最初の測定週1と最後の測定週12

** Visual Analogueスケール（VAS）**は、**主要な結果測定**として使用されます。 長さ約10センチの水平線で構成されています。 線の両端には、左側の極端な痛みの表現があります。左側、「痛みはありません」、右側では「最悪の想像できる痛み」です。 このツールにより、オブザーバー間の再現性が高い痛みの強度を測定できます。

ビジュアルアナログスケール（VAS）：

視覚アナログスケールは、痛みの強さを測定するために使用される心理測定反応スケールです。 通常、「痛みなし」（スコア= 0）と「最悪の想像可能な痛み」（スコア= 10）に固定されている10センチメートルの水平線で構成されています。

最小スコア：0（痛みなし）最大スコア：10（最悪の想像上の痛み）解釈：スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（つまり、より激しい痛み）。
最初の測定週1と最後の測定週12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床グローバルな印象（CGI） - 全体的な健康状態
時間枠：第12週の終わりに

臨床グローバルな印象スケール（CGI）は、二次的な結果尺度として使用されます。

グローバルな印象スケール（GIC）は、特にさまざまな状態や治療を含む臨床研究で、患者の健康状態の全体的な認識された変化を評価するために使用される主観的なツールです。

臨床的グローバルな印象 - 変化（CGI -C）スケール：

臨床的グローバルな印象 - 変化スケールは、ベースラインと比較して、患者の状態の変化を経時的に評価するために使用される臨床医に基づいたツールです。

最小スコア：1（非常に改善された）最大スコア：7（非常に悪い）解釈：スコアの低下は、より良い結果（つまり、臨床的改善の改善）を示しますが、より高いスコアは悪化を示します。
第12週の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Sexológico Murciano

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CIAGO - Center for Comprehensive Gynecology and Obstetrics
Carmen Parra Pilates Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C.P. ISM-CRE-2024-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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