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職業医療の栄養アプリ（Foodnutriプロジェクトのパイロット研究）

2025年4月16日 更新者：University of Eastern Finland
この研究の目的は、（1）専門家と顧客の両方の観点から、職業医療における栄養アプリ（フィンランドの栄養ナビゲーターとフィンランドの栄養経路）のユーザーの経験と使いやすさを調査することです。栄養アプリの使用の費用対効果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

労働医療の顧客の場合、この調査には、ベースラインと12週間のフォローアップの後、労働医療への2回の訪問が含まれます。 第一に、研究に登録したすべてのボランティア参加者はコントロールグループに属し、通常どおり治療を受けます。 訪問時に体重、ウエスト周囲、血圧が測定され、ベースラインとフォローアップの両方でデジタルリサーチアンケートに答えるように求められます。

この研究に登録したボランティアの参加者の残りは、介入グループに属します。 職業医療での訪問の前に、彼らはフィンランドの栄養ナビゲーターに記入し、食事の質についての自動化されたフィードバックを読むように求められます。 フィンランドの栄養経路は、食事の目標設定に役立ち、専門家と一緒に、または独立して利用できます。 さらに、訪問時に体重、ウエスト周囲、血圧も測定され、参加者はデジタル研究アンケートに回答するよう求められます。 同じ手順は、ベースラインとフォローアップの両方で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 特定の雇用主の従業員
  • 病気の特別なリスクをもたらす作業や、脂質異常症、高血圧、体重減少、体重管理、2型糖尿病、心血管疾患のために栄養士に来る従業員のための健康診断に来る
  • 書かれたフィンランド語を理解しています

除外基準：

  • 妊娠
  • 摂食障害
  • 食事による深刻な課題（例：吸収不良、いくつかの食物アレルギーやその他の理由による非常に制限的な食事）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
職業医療での通常の治療。
実験的：介入
労働医療での栄養アプリの利用。
他の：フィンランドの栄養ナビゲーターとフィンランドの栄養経路の利用
参加者は、フィンランドの栄養ナビゲーターの食物摂取式アンケートに記入し、労働医療への訪問前に食事に関する自動化されたフィードバックを受け取ります。 訪問時に、食事の質に関する情報は、労働医療の専門家と利用できます。 クライアントは、可能な食事の変化のために独立して、または専門家と一緒に、セルフケアパス（フィンランドの栄養経路）を利用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質の変化
時間枠：12週間
健康的な食事指数（HDI）合計スコア（範囲0〜100）と7つのサブスコア：食事パターン（範囲0-10）、穀物（0-20）、果物と野菜（範囲0-20）、脂肪（範囲0-15）、魚と肉（範囲0-10）、乳製品（範囲0-10）、スナックとトリート（範囲0-15）。 スコアが高いほど、食事の質が向上します。
12週間
アプリのユーザーエクスペリエンス
時間枠：ベースラインとフォローアップ（12週間）
自己作成の質問。
ベースラインとフォローアップ（12週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：12週間
キログラムで測定された重量。
12週間
BMIの変更
時間枠：12週間
測定された重量と自己申告の高さを組み合わせて、Kg/m^2でBMIを報告します。
12週間
腰の周囲の変化
時間枠：12週間
センチメートルで測定されたウエスト周囲。
12週間
血圧の変化
時間枠：12週間
MMHGの収縮期および拡張期血圧を測定しました。
12週間
摂食行動の変化
時間枠：12週間
アンケートEcsatter Inventory 2.0TM、ECSI 2.0TM：合計スコア範囲0-48および4つのサブスケール：摂食態度（0〜18）、コンテキストスキル（範囲0〜15）、食品受容（範囲0〜9）、および内部規制（範囲0〜6）。 スコアが高いほど、食事の能力が向上します。
12週間
他のライフスタイル要因の変化
時間枠：12週間
アンケート：身体活動、睡眠、喫煙に関する短い質問。
12週間
一般的な有効性に関連する尺度
時間枠：12週間
アンケート：知覚された健康と幸福、生活の質、仕事の生産性と活動の障害、消費者の健康活性化、生活満足度に関する質問。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Eastern Finland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marjukka Kolehmainen, Prof.、University of Eastern Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 262/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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