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マインドフルネスに基づいた精神教育プログラムは、感情規制戦略に焦点を当てています

2025年4月16日 更新者：Figen Şengün İnan、Gazi University

統合失調症患者の感情調節、抑うつ症状、希望レベルの困難に対する感情に焦点を当てたマインドフルネスに基づく精神教育プログラムの効果

この研究では、感情調節の困難、抑うつ症状、および希望レベルについて統合失調症と診断された個人に適用されるマインドフルネスに基づく感情に焦点を当てた精神教育プログラムの効果を調べます。 この研究は、テスト前のテストとフォローアップ設計を備えたランダム化比較の実験研究として実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合失調症は、幼い頃から始まり、思考、知覚、影響の障害につながる慢性疾患です。 患者は、職業的、社会的、個人的な分野で機能の喪失を経験し、うつ病、不安、絶望などの感情的な課題に直面します。 感情調節の困難は、統合失調症の個人の間で一般的であり、病気の管理をより困難にします。

感情調節とは、適切な戦略を使用して感情を認識、受け入れ、管理するプロセスを指します。 文献は、統合失調症患者の感情調節の困難はうつ病と自殺のリスクの増加に関連していることを示しています。 マインドフルネスに基づく介入は、感情調節スキルを高め、抑うつ症状、反mination、幻覚を減らすのに効果的であることがわかっています。

この研究の目的は、感情調節の困難、抑うつ症状、および希望のレベルに関する統合失調症と診断された個人のためのマインドフルネスに基づく精神教育プログラムの効果を調べることを目的としています。 この調査結果は、患者のメンタルヘルスとリハビリテーションプロセスをサポートする看護師主導の介入に貢献することが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Province
      • Ankara、Province、七面鳥、06930
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. DSM-5診断基準に従って統合失調症と診断されています
  2. 18〜65歳の間
  3. コミュニケーションに問題がありません
  4. 読み書きができる
  5. 研究に喜んで参加してください
  6. 少なくとも2年間統合失調症を患っています

除外基準：

  1. 神経疾患を患っています
  2. 神経認知疾患を患っています
  3. DSM-5診断基準に従って併存うつ病を起こします
  4. 薬物乱用者であること
  5. 昨年中に構造化された心理療法介入プログラムに参加し、現在受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験：感情に焦点を当てたマインドフルネスに基づく精神教育プログラムの効果
実験グループで実行される感情に焦点を当てたマインドフルネスベースの精神教育プログラムは、5つのセッションとして計画されています。 セッションは、それぞれ12人の2つのグループで開催される予定です。 セッションの期間は45〜60分として計画されています。 実験グループとのグループサイコエデュケーションは、毎週顔を合わせて行われます。 セッションに適した日は、各グループのメンバーと決定されます。 同じグループセッションは、毎週同じ日と時間に開催されます。
他の：感情に焦点を当てたマインドフルネスに基づいた精神教育プログラムの効果
統合失調症患者の感情と抑うつ症状を調節し、希望のレベルを高めることを目的とした感情に焦点を当てたマインドフルネスに基づいた精神教育プログラム。
介入なし：介入なし
フォローアップテストが完了した後、待機リストグループは、要求に応じて、コントロールグループに同じ方法で介入グループに適用された5セッショングループの精神教育を適用することが計画されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情規制スケールブリーフ形式の難しさ（ders-16）
時間枠：平均感情調節の困難のベースラインからの変化は、1ヶ月のフォローアップと3ヶ月のフォローアップでスコアを獲得します。 （ベースライン、1か月のフォローアップ、3か月目のフォローアップ）
スケールは、Bjurebergらによって開発された16項目の自己報告尺度です。 （2016）。 DERS-16は、感情調節の困難のさまざまな側面を評価するために使用されます。 それは5つのサブスケール、すなわち、明確さ（例えば、「私は自分の感情を理解するのが難しい」があります」）、目標（「私が動揺したとき、仕事を成し遂げるのが難しい」）、衝動（例えば、私は動揺しているとき、私はコントロール不能に感じます」）、戦略（例えば、」 弱い"）。 DERS-16のアイテムは、1（ほとんど常に）から5（ほとんど常に）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されています。 スコアが高いほど、感情の調節不全が大きいことを示します。 スケールには逆コードされたアイテムはありません。
平均感情調節の困難のベースラインからの変化は、1ヶ月のフォローアップと3ヶ月のフォローアップでスコアを獲得します。 （ベースライン、1か月のフォローアップ、3か月目のフォローアップ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：1ヶ月のフォローアップと3ヶ月のフォローアップでの平均うつ病スコアのベースラインからの変化。 （ベースライン、1か月のフォローアップ、3か月目のフォローアップ）
うつ病の存在と重症度を制御するために、ベックと彼の同僚によって開発されました。 スケールは21項目で構成されています。 項目は、特定の動作パターンを定義し、ゼロから3つまでスコアリングされる4つのアイテムで構成されています。 スケールから取得できるスコアは、0〜63の間で変化します。 スケールの目的は、参加者のうつ病を診断するのではなく、うつ病の症状を数で表現することです。 総スコアが増加するにつれて、うつ病の存在と重症度が高くなると判断されました。 最小のうつ病は、0〜9ポイント、軽度のうつ病10〜16ポイント、中程度のうつ病17-29ポイント、重度のうつ病30-63ポイントの間で決定されます。 うつ病に見られる身体的、感情的、認知的症状を測定します。 合計スコアが高いほど、うつ病は深刻です。
1ヶ月のフォローアップと3ヶ月のフォローアップでの平均うつ病スコアのベースラインからの変化。 （ベースライン、1か月のフォローアップ、3か月目のフォローアップ）
統合失調症希望スケール（SHS）
時間枠：1ヶ月のフォローアップと3ヶ月のフォローアップでの平均ホープスコアのベースラインからの変更。 （ベースライン、1か月のフォローアップ、3か月目のフォローアップ）
これは、統合失調症と診断された個人の希望レベルを決定するために、Choe（2014）によって開発された規模です。 合計9つの質問で構成されるスケールは、3ポイントのリッカートタイプです（0 =同意しない、1 =同意する2 =強く同意します）。 スケールから得られた合計スコアは0〜18です。 スケールにはカットオフポイントがなく、スケールから得られた高いスコアは、高レベルの希望を持つ統合失調症と診断された個人として解釈されます。
1ヶ月のフォローアップと3ヶ月のフォローアップでの平均ホープスコアのベースラインからの変更。 （ベースライン、1か月のフォローアップ、3か月目のフォローアップ）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的特性データ収集フォーム
時間枠：（ベースライン、6週目、1か月のフォローアップ、3か月目のフォローアップ）（Pretest-Posttestフォローアップ実験デザイン）
研究者が作成した社会人口学的特性データ収集フォームは、年齢、性別、教育状況、婚status状況、雇用状況、収入状況、病気の期間など、合計8つの質問で構成されています。
（ベースライン、6週目、1か月のフォローアップ、3か月目のフォローアップ）（Pretest-Posttestフォローアップ実験デザイン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Figen ŞENGÜN İNAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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