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消防士の職業癌スクリーニング：INOVAヘルスシステム内のパイロット研究

2026年6月10日 更新者：Inova Health Care Services

この研究の目的は、全身の磁気共鳴画像法（MRI）または全身超音波および血液検査の使用に基づいて、消防士の複数の癌を検出することに基づいて必要な臨床的影響と追跡ステップをさらに理解することです。

この研究には、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていない治験検査（がん血液検査）が含まれます。

全身MRIおよび全身超音波は、一部の癌の診断に使用される米国食品医薬品局（FDA）によって承認されており、潜在的な疾患の他の兆候を示す成人および子供に承認されています。 しかし、この研究では、全身MRIと全身超音波は、他の癌の兆候がない健康な成人での使用がまだ承認されていないため、調査装置と見なされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2022年7月、国際癌研究機関（IARC）のワーキンググループは、科学文献の包括的なレビューに基づいて、消防士としての職業活動が人間（グループ1）に発がんであると結論付けました。 消防士における複数のがんタイプの確立されたリスクが確立されていることを考えると、この集団における癌の早期発見のためのスクリーニングを含む証拠に基づいた予防医療サービスの評価と提供に重点を置くことが不可欠です。 がんのリスクが高く、消防士が現実世界の慣行で現在受けている研究スクリーニングモダリティのリスクと利点をより深く理解している消防士の最適なスクリーニングアプローチに関する証拠に基づいた推奨事項が必要です。 Savilleがんのスクリーニングおよび予防センターとINOVAヘルスシステム内の労働衛生局によって実施されている消防士のための学際的な癌スクリーニングプログラムの一環として、この研究の目的は、800年のキャリアとボランティアの消防士が少なくとも35歳以上の雇用者としての雇用患者である年齢の臨床的癌法の臨床的影響に関する予備データを生成することです。 参加している消防士は、2つの全身イメージングスクリーニングアームのいずれかに等しくランダム化されます（1。 全身MRI、2。全身超音波）およびすべての参加者は、マルチキャンサー検出アッセイでさらにスクリーニングされます。 目的には、癌の検出における各ツールの臨床的影響とパフォーマンスの評価、各研究ツールの使用により促される診断のフォローアップとヘルスケアの利用、参加者のスクリーニングプロトコルに関連する実装の不安と実装の評価の評価が含まれます。 このパイロットの結果は、将来の消防士がんスクリーニングプログラムの開発をサポートし、集水域の地元の消防司法権と協力して他の健康システム内で採用およびテストできる研究フレームワークとして機能し、消防士の人口における早期の癌検出のためのこれらのツールのリスクと利点を特定するという究極の目標を達成できることが予想されます。

すべての全身MRI検査は、1.5Tを使用してコントラストなしで実施されます（Tは磁場強度の測定単位です）（TESLA）MRIシステム（Philips Healthcare Clinical Systems、アムステルダム、オランダ）。 外来患者のMRI施設でスキャンが得られ、その後、全身MRIを使用した予防医療スクリーニングの実践に特化したイメージングセンター放射線科医によって画像がレビューおよび報告されます。 この調査研究に使用されるスキャンプロトコルは、消防士がすでにスクリーニングされているPrenuvoなどの外部イメージングセンターで実装されているプロトコルと一致するように設計されています。 結果として得られる全身MRIレポートと画像は、コンサルティング放射線科医のレポートを使用して、必要に応じてフォローアップ診断計画を決定するサビル臨床チームに送信されます。 イメージングレポートには、各臓器システムからの調査結果の解釈が含まれ、腫瘍学的に関連する調査結果の報告およびデータシステム（ONCO-RADS）と、レビュー放射線科医からの該当する臨床ノートに基づいています。

全身超音波：

すべての全身超音波検査は、サイト固有のプリセットを備えたMindray Z60超音波技術を使用して超音波診断を専門とするベンダーによって実施されます。 手順には、肝臓、脾臓、胆嚢、腎臓、甲状腺のスキャンが含まれます（腺の右葉と左葉のスキャンは、結節またはエコテキストの変化を評価する）、心臓、および膀胱を含みます。 女性患者の場合、子宮や卵巣を含む生殖系のさらなる評価は、膀胱が最大限の能力にある間に、腹部を横断的に評価します。 男性患者の場合、test丸と周囲の地域のイメージングも実行されます。 スキャン中に検出された異常は、色の有無にかかわらず複数回画像化されます（色のイメージングは​​、異常が認められている領域の血管性を示すために使用されます）。 このスキャンの同一のプロトコルと手順は、全ボディ超音波を受け取るためにランダム化されたすべての参加者に使用され、同じイメージング会社によって実行されます。 Unified Diagnostic Services（UDS）は、超音波ベンダーであり、参加者に便利な場所でモバイル超音波を提供します。これには、Savilleがんのスクリーニングおよび予防センター、INOVAの労働衛生の場所、または消防署またはその他の参加するユリスディションのその他の便利なコミュニティの場所が含まれます。

複数のがん検出（MCD）テスト：

このアッセイのためにすべての参加者から収集された血液サンプル（Cancerguard extm）は、協力するMCD会社の中央研究所に出荷され、分析されます。 血液の抽選は、臨床研究スタッフによってSavilleがんのスクリーニングおよび予防センターで、または消防士にとって便利なSaville Centerの外側の場所で携帯電話の門を使用して収集されます（たとえば、INOVA労働衛生場所、参加する管轄区域の消防署）。 アッセイには、健康なDNAまたは異常なDNAを配列するために、全体または標的の遺伝的配列決定が含まれます。 血液サンプルの分析からがん信号が検出されたかどうかを示す研究報告書は、Saville Center臨床研究者に発行されます。 がん信号が検出されない参加者の場合、この特定のスクリーニングテストに基づいて、さらなる診断評価はスケジュールされません。 がん信号を検出した参加者は、臨床的に適切な診断のフォローアップを受けます。 まれに、サンプルの収集エラーや処理エラーにより、無効なテスト結果がある場合があります。 参加者と無効なテスト結果には、繰り返しの血液抽選を受けるオプションがあります。 参加者が繰り返しの血液抽選を拒否した場合、無効なテスト結果は研究から参加者を終了しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer - Saville Cancer Screening and Prevention Center
        • 主任研究者：
          • Rebecca Kaltman, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bryan Bassig, PhD
        • 副調査官：
          • Jennifer Lund, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 35歳以上の年齢
  • 少なくとも10年以上の累積年。消防士として働いています
  • 現役消防士のために過去6か月以内に国立防火協会（NFPA）の身体診察の修了（退職した消防士はこの基準を満たす必要はありません）
  • インフォームドコンセントに署名することをいとわない能力
  • 健康保険の移植性および説明責任法（HIPAA）認証を理解し、署名する能力
  • プロトコルの追加資格基準

除外基準：

  • 過去5年以内に浸潤性がんの過去の既往歴はなく（非黒色腫皮膚がんおよびin situ癌が依然として資格があるでしょう）、癌の疑いのための現在の診断精密検査はありません。
  • 全身MRI、全身超音波、または過去1年以内にMCDでテストされた
  • 出産の可能性のある女性のために、妊娠
  • プロトコルにおける追加の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：全身MRI
プレヌボ全身磁気共鳴画像法
手順：全身MRI
全身MRI
デバイス：MCDアッセイ
癌検出血液検査
他の：職業曝露アンケート
アンケート
アクティブコンパレータ：全身超音波
高周波音波
デバイス：MCDアッセイ
癌検出血液検査
他の：職業曝露アンケート
アンケート
手順：全身超音波
全身超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各調査スクリーニングツールで検出された確認された前副整理の数
時間枠：最大1年（±2か月）
全身磁気共鳴イメージング（MRI）、全身超音波、または多重癌検出（MCD）テストを使用して検出された確認された前副整理の数
最大1年（±2か月）
各調査スクリーニングツールで検出された確認された悪性腫瘍の数
時間枠：最大1年（±2か月）
全身磁気共鳴イメージング（MRI）、全身超音波、または多重がん検出（MCD）テストを使用して検出された確認された悪性腫瘍の数
最大1年（±2か月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究スクリーニングツールの感度
時間枠：最大1年（±2か月）
各研究スクリーニングツールの感度（全身超音波、全身MRI、およびMCDテスト）
最大1年（±2か月）
各調査スクリーニングツールの特異性
時間枠：最大1年（±2か月）
各研究スクリーニングツールの特異性（全身超音波、全身MRI、およびMCDテスト）
最大1年（±2か月）
各研究スクリーニングツールの負の予測値（NPV）
時間枠：最大1年（±2か月）
各研究スクリーニングツールの負の予測値（NPV）（全身超音波、全身MRI、およびMCDテスト）
最大1年（±2か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inova Health Care Services

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Virginia Department of Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Stephanie Van Bebber、Inova Health System - Inova Schar Cancer
  • 主任研究者：Rebecca Kaltman, MD、Inova Health System - Saville Cancer Screening and Prevention Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INOVA-2024-320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査中に生成されたすべてのデータと記録は、INOVAヘルスシステムの制度的ポリシーと参加者のプライバシーに関するHIPAAに従って秘密にされます。 調査員と他のサイト担当者は、研究を実施する以外の目的のためにそのようなデータと記録を使用しません。 特定のデータは、研究に関与する認可された調査員および臨床研究スタッフ以外の人と共有されません。 プロジェクトからの集約データの結果は、プールされた分析またはメタ分析を促進するために、将来他の研究者と共有される可能性があります。 個々の患者レベルのデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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