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研究を保護してください、「プロバイオティクスは肛門前症の試験を治療します (ULACNet102)

2026年9月11日 更新者：University of California, San Francisco

ULACNET 102：HSILを治療し、HIVとともに生きている女性の持続的な高リスクHPV感染を減らすプロバイオティクス

この研究は、HIV（PWH）の人の肛門高悪性度扁平上皮内病変（HSIL）の治療に焦点を当てており、この集団における肛門癌の予防に向けてアプローチを適用するという究極の目標を持っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

主な目的：

I. 36週目のベースラインでANAL HSILを持つHIV（PWH）を持つ人々の間で疾患NO疾患の回帰を評価します。

ii。 PWHのEXE-346の安全性を決定する。

二次目標：

I.ベースラインで肛門HSILを使用して、36週目でLSILまたは正常への回帰を評価する。

ii。 36週目のクリアランスを、PWHのベースライン訪問で見つかったタイプの肛門スワブのHPV陰性を評価します。

探索的目的：

I.ベースラインから第36週へのマイクロバイオームの変化が、低等級の扁平上皮内病変（LSIL）またはベースラインで発見されたHPVのクリアランスへの肛門HSILの回帰と相関するかどうかを判断する。

参加者は、高リスクのヒトパピローマウイルス（HRHPV）の状態（ベースラインスワブに存在するHPV16）に従って、女性または男性を層別化するために使用されるブロック設計でランダム化されます。 生検が実証されたHSILの確認後、参加者は24週間と36週間でフォローアップ訪問で、EXE-346またはプラセボの袋を最大3か月（12週間）受け取ります。 36週目のHSILの参加者は、非投資、標準ケア、高気性で治療される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • まだ募集していません
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ana Patricia Ortiz Martinez, MPH, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントに署名
  2. ULACNET-101の参加者またはULACNET-102のために特別にスクリーニングされた参加者。
  3. ULACNET-101研究への参加の一環として、またはULACNET-102のスクリーニング訪問での生検で実証された肛門HSIL（男性または女性）。
  4. 肛門HSILの少なくとも1つの焦点は、反応のために監視するのに十分な大きさでなければなりません。つまり、スクリーニング生検後に完全に除去されていません。
  5. HSILの総体積は、肛門管または周辺地域の50％未満です。
  6. ULACNET-101での登録（1日目、1日目）またはULACNET-102のスクリーニング時に、少なくとも3か月間、効果的な抗レトロウイルス療法（ART）レジメンによる治療を積極的に治療する必要があります。
  7. ベースラインでのHIV RNA <200コピー/ml。
  8. 分化のクラスター4（CD4）マイクロリットルあたり200セルを超える最下点（UL）
  9. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス<= 1（Karnofsky> = 70％）。

  10. 参加者は、登録の3か月以内に次の研究室パラメーターを満たす必要があります。

    1. 白血球：≥3,000/mm^3。
    2. 絶対好中球数：≥1,500/mm^3。
    3. 血小板：≥100,000/mm^3。
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはビリルビンの上部の上限の2倍の上限の上昇。

  11. 妊娠していない、または母乳ではなく、次のいずれか：

    1. 非子供の可能性の（すなわち 60歳以上の人、または子宮摘出または卵管結紮を受けた人、または閉経後の人は、少なくとも12か月間、代替医学的原因なしに月経なしで定義されています）。
    2. 出産の可能性が60年未満であり、EXE-346またはプラセボの最後の用量を服用してから14日後にEXE-346またはプラセボを摂取することから非常に効果的な避妊を実践することに同意します。 避妊の非常に効果的な方法には、次の1つ以上が含まれます。

    I.女性参加者が研究に侵入する前に不妊（医学的に効果的な血管切除）であり、女性参加者の唯一の性的パートナーである男性のパートナー。

II.ホルモン（経口、膣内、経皮、植込み、または注射可能）;排卵の阻害のないプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬は、非常に効果的であるとは考えられていません。

iii。 子宮内ホルモン放出システム。 IV。 子宮内デバイス。 v。両側卵管の閉塞または除去。 vi。 性的禁欲は、参加者がEXE-346またはプラセボの最後の用量を服用してから14日後にEXE-346またはプラセボを摂取することから異性愛の性交を控えている場合にのみ、参加者の通常のライフスタイルです。

除外基準：

  1. 原性癌の歴史。
  2. 未処理の子宮頸がんまたは子宮頸がんの存在。
  3. 臨床検査または生検では、臨床医が癌を懸念しているという肛門hsil。
  4. ULACNET-101への登録またはULACNET-102のスクリーニング訪問時に3か月間の化学療法、放射線療法、または免疫抑制薬の受信。

  5. 根本的な病気や治療の結果としての免疫抑制：

    1. 高用量コルチコステロイド（> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等）の使用> = 7日間（吸入、耳障り、局所、眼科コルチコステロイドが許可されています）。
    2. 原発性免疫不足疾患。
    3. 合成または生物学的疾患修飾抗リウマチ薬の使用。
    4. 骨髄または固体臓器移植の歴史。
    5. 他の臨床的に重要な自己免疫または免疫抑制疾患の既往。
  6. 参加者は、スクリーニングの2週間以内に抗生物質による新しい治療法を開始するか、研究期間中に抗生物質療法を開始する計画を立てました。
  7. 参加者は、NSAIDを長期治療として服用しています（つまり、毎月少なくとも4日/週に一貫した使用）。 NSAIDの急性使用が許可されています。
  8. 参加者は、EXE-346または任意の製品コンポーネントに対する過敏症を知っています。
  9. 重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）による現在の既知の感染。
  10. いぼが非常に広範であるため、臨床医がHSILの範囲と位置を決定することを妨げます。
  11. 持続的で、手動で確認された、座っている収縮期血圧> 150 mm Hgまたは<90 mm Hgまたは拡張期血圧> 95 mm Hg> 95 mm Hg> 95 mm Hgスクリーニングまたは訪問時に15分離れた測定値で測定しました。
  12. 重大な血小板減少症の病歴、血小板減少症（TTS）症候群またはヘパリン誘発性血小板減少症の血栓症の既往。
  13. 進行中または活動性感染症、心臓不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制限されていない障害のない疾患は、研究者の意見では、研究要件の順守を制限するものです。
  14. 参加者は、スクリーニングの30日以内に承認または承認されていない治験薬製品の臨床研究に参加しています。
  15. 調査員の意見では、参加者が研究に適さないと判断した他の発見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブラインド：EXE-346プロバイオティクス
参加者は、性別を盲目にし、層別化し、HRHPVのステータス（ベースラインスワブに存在するHPV16または存在しない）に従って層別化されます。 生検が実証されたHSILの確認後、参加者はEXE-346またはプラセボの袋を受け取り、内容物を水で吊り下げ、24週間および36週間のフォローアップ訪問で3か月（12週間）に1日2回経口消費します。 参加者は、HRAが癌に進行しないようにするために、訪問3（12週間）および訪問4（24週間）で、訪問3（12週間）および訪問4（24週間）で高解像度のアノスコタピー（HRA）を受けます。 生検は、進行に懸念がある場合にのみ実行されます。 36週目のアクティブなHSILを持つ参加者は、できるだけ早く、しかし8週間以内に、非投資、標準ケア、高気圧で治療されます。
薬：EXE-346プロバイオティクス
単回投与として与えられ、水と混ぜるパウダーパケット
他の名前：
  • プロバイオティクス
  • EXE-346プロバイオティクスフォーミュラ
手順：通常のケア高解像度アノスコピー（HRA）
非投資HRAが実行されます
他の名前：
  • HRA
プラセボコンパレーター：ブラインド：プラセボ
参加者は、性別を盲目にし、層別化し、HRHPVのステータス（ベースラインスワブに存在するHPV16または存在しない）に従って層別化されます。 生検が実証されたHSILの確認後、参加者はEXE-346またはプラセボの袋を受け取り、内容物を水で吊り下げ、24週間および36週間のフォローアップ訪問で3か月（12週間）に1日2回経口消費します。 参加者は、HRAが癌に進行しないようにするために、訪問3（12週間）および訪問4（24週間）で、訪問3（12週間）および訪問4（24週間）で高解像度のアノスコタピー（HRA）を受けます。 生検は、進行に懸念がある場合にのみ実行されます。 36週目のアクティブなHSILを持つ参加者は、できるだけ早く、しかし8週間以内に、非投資、標準ケア、高気圧で治療されます。
手順：通常のケア高解像度アノスコピー（HRA）
非投資HRAが実行されます
他の名前：
  • HRA
薬：プラセボ
単回投与として与えられ、水と混ぜるパウダーパケット
他の名前：
  • 盲目のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気のない参加者の割合
時間枠：最大36週間
HRAで得られた生検の検査によって決定されるように、病変の完全な回帰として定義された肛門疾患はありません
最大36週間
治療に緊急の有害事象を報告する参加者の割合
時間枠：最大36週間
グループごとに有害事象を報告する参加者の頻度は、有害事象の国立がん研究所共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って分類されます。
最大36週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実証された疾患回帰を持つ参加者の割合
時間枠：最大36週間
HRAで得られた生検の検査によって決定されるように、hrhpvタイプに関連するhsilのhsilの回帰または低い回帰
最大36週間
HPV陰性状態の参加者の割合
時間枠：1日
ベースラインで見つかったタイプの肛門スワブ上のHPV陰性の参加者の割合が報告されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Exegi Pharma, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joel Palefsky, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25361
  • U24CA275417 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

廃止された情報は、研究協力者と共有されます

IPD 共有時間枠

研究活動の期間中

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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