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マインドフルネスを介してストレスを下げるためのコミュニティベースのアプローチ (CALM-Chicago)

2026年4月7日 更新者：Allison Carroll、Northwestern University

高血圧のアフリカ系アメリカ人成人のうつ病への対処：コミュニティに関与した実装科学の適用

この臨床試験の目標は、高血圧（高血圧）とうつ病のアフリカ系アメリカ人の成人のコミュニティ環境における文化的に適応したマインドフルネスベースのストレス軽減介入をテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 文化的に適応したマインドフルネスベースの介入への参加は抑うつ症状を改善しますか？
  • 文化的に適応したマインドフルネスベースの介入への参加は、血圧制御を改善しますか？
  • 介入は、コミュニティの設定で提供されているように、受け入れられ、適切で、実行可能ですか？

参加者は次のとおりです。

  • 8週間のグループベースのマインドフルネス介入（Calm-chicago）に参加します。 介入セッション中に、参加者はマインドフルネスとストレス管理について学び、ガイド付き深い呼吸や瞑想などの完全なマインドフルネスベースの活動を学びます。
  • オンラインで完全な調査
  • 血圧を非侵襲的な血圧カフで測定する
  • 1フォーカスグループに参加する（オプション）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • シカゴ周辺の南側で多くの時間を過ごす、働く、または過ごす
  • 臨床医による高血圧または高血圧の自己報告
  • 患者の健康アンケート（PHQ）-9スコア≥10としての抑うつ症状の上昇を支持する
  • 抗うつ薬または安定性抗うつ薬を服用していない、または自己報告されているように6か月以上≥6か月間安定

除外基準：

  • <18歳
  • 重度の精神疾患（双極性障害、精神病など）
  • 現在の自殺念慮（PHQ-9項目9）または最近の（過去6か月）自殺未遂
  • インフォームドコンセントまたは英語での完全な研究活動を提供することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：文化的に適応したマインドフルネスに基づくストレス軽減介入
この腕は、シカゴの南側にある信仰に基づくコミュニティでの実施にさらに適合している文化的に適応したマインドフルネスに基づくストレス軽減介入であるCalm-Chicago介入に参加します。 介入には、参加者がマインドフルネス、ストレス軽減、および血圧管理に関する教育を受ける8つの毎週のグループセッションが含まれます。マインドフルネス活動と瞑想を実践します。そして、個人的なマインドフルネスの実践を開発します。
行動：マインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR;穏やかなシカゴ研究）
この臨床試験では、コミュニティの環境で、文化的に適応した介入である穏やかなシカゴの有効性を評価します。 Calm-Chicagoは以前は臨床環境で使用されています。
他の名前：
  • 穏やかなシカゴ
  • Mボディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性：抑うつ症状の反応
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで

抑うつ症状は、悲しみ、疲労、関心の喪失や喜びの喪失、食欲の変化など、人がうつ病を経験している可能性があることを示す兆候と感情として定義されます。 抑うつ症状の反応の臨床的に敏感な尺度として、参加者は疫学研究のうつ病スケール（CES-D）のセンターを完了します。 CES-Dは、1（まれにまたはまれにしない）から4（ほとんどまたはすべての時間）までの4ポイントのリッカートスケールで評価された20個のアイテムで構成されています。 合計スコアの範囲は0〜60で、スコアが高いほど抑うつ症状の負担が大きくなります。

CES-Dは臨床試験でよく使用され、抑うつ症状の変化として介入の効果の尺度として使用され、多様な集団で検証されています。
8週間での登録から治療の終了まで
有効性：収縮期血圧反応
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
血圧（BP）は、自動化されたBPカフで測定されます。 参加者は、5分間静かに休むように指示され、床に足を持って直立して座って、心臓レベルの平らな表面に腕を保ちます。 2つの測定値が取られ、平均化されます。 5 mmHg以上の減少として定義される収縮期BPの臨床的に意味のある変化は、介入の臨床効果を示します。
8週間での登録から治療の終了まで
実装：受容性
時間枠：臨床試験の登録とフォローアップ中に最大3年間6人ごとに評価されました
主な実装の結果の1つは、参加者、コミュニティメンバー、および組織のリーダーシップの視点からの介入とその実施の受容性です。 受容性は、介入尺度（AIM）の受容性を使用して測定されます。 目的は、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用して、各アイテムが採点された4項目の測定値です。 AIMスコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど受容性が高くなります。
臨床試験の登録とフォローアップ中に最大3年間6人ごとに評価されました
実装：適切性
時間枠：臨床試験の登録とフォローアップ中に最大3年間6人ごとに評価されました
主な実装の結果の1つは、参加者、コミュニティメンバー、および組織のリーダーシップの視点からの介入とその実施の適切性です。 適切性は、介入適切性測定（IAM）を使用して測定されます。 IAMは4項目のメジャーであり、各アイテムは1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされます。 IAMスコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど適切性が高くなります。
臨床試験の登録とフォローアップ中に最大3年間6人ごとに評価されました
実装：実現可能性
時間枠：臨床試験の登録とフォローアップ中に最大3年間6人ごとに評価されました
主な実装の結果の1つは、参加者、コミュニティメンバー、および組織のリーダーシップの視点からの介入とその実装の実現可能性です。 実現可能性は、介入測定の実現可能性（FIM）を使用して測定されます。 FIMは4項目の測定値であり、各アイテムは1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされます。 FIMスコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど実現可能性が高くなります。
臨床試験の登録とフォローアップ中に最大3年間6人ごとに評価されました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性：抑うつ症状寛解
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで

抑うつ症状は、人が悲しみ、疲労、関心の喪失や喜びの喪失、食欲の変化など、人がうつ病を経験している可能性があることを示す兆候と感情として定義されます。 医療で一般的に使用されるうつ病の尺度として、参加者は患者の健康アンケート9項目の尺度（PHQ-9）を完了します。 PHQ-9は、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）から4ポイントのリッカートスケールで評価される9つのアイテムで構成されています。 合計スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど抑うつ症状の負担が大きくなります。 PHQ-9のスコア≥10は、抑うつエピソードを示唆しています。

PHQ-9は、医療/臨床環境における抑うつ症状の測定と一致しており、抑うつ症状の改善の臨床的に意味のある指標として機能します（PHQ-9スコアの50％の減少および/またはPHQ-9スコア<10）。
8週間での登録から治療の終了まで
有効性：血圧制御
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで

血圧コントロールは、健康な範囲内で血圧を維持すると定義されます（つまり、健康な成人では<120/<80 mmHg;高血圧の成人では<130/<80 mmHg）。 血圧は、自動化されたBPカフで測定されます。 参加者は、5分間静かに休むように指示され、床に足を持って直立して座って、心臓レベルの平らな表面に腕を保ちます。 2つの測定値が取られ、平均化されます。

血圧制御（臨床的に意味のある指標）は、高血圧と診断された個人の血圧制御に関するアメリカ心臓協会のガイドラインごとに、<130/<80 mmHgと定義されます。
8週間での登録から治療の終了まで
有効性：投薬順守
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
投薬順守は、人が処方どおりに薬を服用しているかどうか（例：1日2回）として定義されます。 投薬順守は、高血圧療法スケールから高血圧療法スケールを使用して測定されます。 Hill-Boneコンプライアンススケールは14項目のスケールで、各アイテムは1（常に）から4（どの時間もありません）から4ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされています。 1つのアイテムは逆コード化されています。 合計スコアの範囲は14〜56で、スコアが高いほど薬物療法の遵守が低いことがわかります。
8週間での登録から治療の終了まで
実装：忠実
時間枠：臨床試験の登録中に各介入グループの後に評価され、最大3年間フォローアップ
忠実度は、介入主義者、コミュニティメンバー、組織のリーダー、および研究者が介入と実装のプロトコルをどれだけうまく遵守しているかによって評価されます。 特に介入プロトコルに対する忠実度は、マインドフルネスベースの介入：教育評価基準（MBI：TAC）を使用して測定されます。 格付けは、グループリーダー（自己評価）と訓練を受けた研究チームメンバーによって完了します。 MBI：TACサマリーシートは、6つのドメインにわたってインストラクターの能力を評価し、それぞれが3〜5の主要な機能で構成されています。 アイテムは、1（無能）から6（高度）までの6ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされます。 合計スコアの範囲は27から162であり、スコアが高いほど、介入を提供する能力が高いことを示し、したがって介入の忠実度が向上します。
臨床試験の登録中に各介入グループの後に評価され、最大3年間フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Total Resource Community Development Organization (TRCDO)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Allison J Carroll, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00215977
  • K23HL168234 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有できるすべてのデータセットは、ソーシャル、行動、および健康科学の研究データのリポジトリであるOpenICPSRに預けられます。 参加者データセットには、自己報告された人口統計、心理的指標、臨床データが含まれます。 Community Partners Datasetには、コード化された定性的応答が含まれます。 調査員は、識別された個人参加者レベル（IPD）データを共有します。 アイテムレベルのデータは、最初の生データからの定量化と変換の例とともに、公然と共有されます。 特定の目的と関連する結果に答えるために特定の分析を生成するために使用される最終ファイルも共有されます。 識別子の削除またはリコードなどの適切な手段（HIPAAプライバシールールのセクション164.514（a）ごと）は、データの識別と共有に使用されます。 データ、データ辞書、統計分析計画、およびデータ収集機器の解釈を容易にするために、関連するデータセットに関連付けられます。

IPD 共有時間枠

IPDは、主要な研究結果の公開で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

共有できるすべてのデータセットは、ソーシャル、行動、および健康科学の研究データのリポジトリであるOpenICPSRに預けられます。 参加者データセットには、自己報告された人口統計、心理的指標、臨床データが含まれます。 Community Partners Datasetには、コード化された定性的応答が含まれます。 調査員は、識別された個人参加者レベル（IPD）データを共有します。 アイテムレベルのデータは、最初の生データからの定量化と変換の例とともに、公然と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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