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術後の術後肺胞性症患者におけるインダパミドによる治療 (HYPOCARE treat)

2025年8月6日 更新者：Lars Rejnmark
この研究の目的は、外科的低パロパサリド症患者の尿中カルシウム排泄に対する14日間のインダパミドによる毎日の治療の効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、外科的低パロパサリド症患者の尿中カルシウム排泄に対する14日間のインダパミドによる毎日の治療の効果を調査することです。

患者は毎週の血液サンプリングと24時間の尿の収集を2週間ごとに行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sarah Thornhøj, MD
  • 電話番号：+4540491821
  • メール：sarthorn@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 1年前に診断された慢性外科的低パロピア甲状腺機能亢進症
  2. 18歳以上
  3. 活性ビタミンD≥1µg/日で治療が必要です
  4. 1.15-1.25 mmol/Lの間のイオン化血漿カルシウム
  5. 25（OH）dビタミン≥50nmol/l
  6. 血漿マグネシウム> 0.65 mmol/l
  7. デンマーク語を読んで理解することができます
  8. インフォームドコンセントフォームに意欲的で署名することができます

除外基準：

  1. 推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 mL/min/1.73 M3
  2. 活性がんまたは以前（甲状腺および基底細胞皮膚を除く）がん治療<1年前
  3. 妊娠、妊娠計画、または母乳育児未満の1年前
  4. 症候性低血圧または収縮期血圧として定義されたスクリーニング時の異常な動脈圧<100 mmHg
  5. 血漿カリウム<3.5 mmol/l

  6. 次のようなカルシウム代謝に影響を与える可能性のある現在の疾患

    1. 最近の長期の不動
    2. 未治療の糖尿病（HBA1C> 53 mmol/mol）
    3. 重度の肝疾患または肝脳症
    4. 未処理の甲状腺疾患
  7. 胃腸吸収に影響を与える可能性のある現在の疾患
  8. 治療開始の4週間以内にリチウムや利尿薬などの薬の使用
  9. インダパミド、その賦形剤またはスルホンアミドに対する既知のアレルギーまたは感受性
  10. 既知のガラクト会、ラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトース吸収不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：インダパミド
14日間のインダパミド1.5 mg/日
薬：インダパミド1.5 mg sr
プラセボと比較して、インダパミド1.5 mg/日の14日間の治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで14日
薬：プラセボ
プラセボによる14日間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中カルシウム排泄
時間枠：15日目
慢性術後の術後低アラ症症患者の尿中カルシウム排泄に対するプラセボと比較して、インダパミドによる毎日の治療の効果を14日間調査します
15日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イオン化されたカルシウム
時間枠：15日目
インダパミドによる治療がインダパミドによる治療中の血液中のイオン化カルシウムのレベルに影響を与えることができるかどうかを評価し、これにより経口カルシウムと活性ビタミンDの補給の必要性を減らします。
15日目
ナトリウムダイエット
時間枠：15日目
プラズマイオン化カルシウムと、低アラサイトロイド症患者における24時間の尿中カルシウム排泄におけるプラセボ期間における低ナトリウム食の有効性を評価する
15日目
安全（血圧）
時間枠：15日目
プラセボと比較して、インダパミドによる毎日の治療の安全性（血圧）を14日間評価する
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lars Rejnmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTIS 2024-516000-41-01
  • 2024-516000-41-01 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発行で使用されたIPDのみ

IPD 共有時間枠

開始データは公開時間であり、公開後5年後に終了します

IPD 共有アクセス基準

署名する必要があるデータ共有契約を作成するために、出版物の主要な著者に連絡することにより。 契約の提案には、計画された分析が含まれている必要があります。 統計分析は、公開される前に独立したレビューによって承認される必要があります。 データ共有契約は、デンマークのアーフス大学病院のTechnology Transfer Office（TTO）によって承認される必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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