肥満における鉄代謝 (IRON-XL)

これは、メキシコのモンテリーの都市部における制限的な肥満手術（腹腔鏡袖胃切除または調整可能な胃の帯域）を受けている成人の鉄状態に関連する臨床、生化学、および食事の変数の変化を評価するために設計された前向き観察コホート研究です。 主な目的は、手術前の鉄の状態が、手術後6か月間の体重減少の成功、炎症反応、および全体的な健康関連の生活の質に影響を与えるかどうかを評価することです。

合計50人の参加者（WHO基準に従って定義されている鉄欠乏症の25人と25人なしで25人）が登録されます。 参加者は、日常の術前実験室データを使用して測定されたベースライン鉄の状態に基づいてグループに分類されます。 適格性基準には、18歳から50歳の年齢、閉経前の女性、35〜45 kg/m²のBMI、および国際ガイドラインに従って制限的な肥満手術の適格性が含まれます。 除外基準には、以前の肥満手術、重度の貧血（HB <100 g/L）、炎症または鉄代謝に影響を与える可能性のある病状、慢性肝疾患、最近の妊娠または授乳、最近の有意な体重減少（過去6か月> 10％）、シフトワーク、および高レベルの身体活動（10時間/週）が含まれます。

すべての参加者は、手術後6か月間追跡されます。 結果の評価には、人体測定測定、実験室のパラメーター（ヘモグロビン、フェリチン、CRPなど）、食事摂取量、および患者報告の結果が含まれます。 食事摂取量は、メキシコの食品構成データベースに基づいた「Ironxl」とラベル付けされた標準化された食品エントリを使用して、栄養追跡用のモバイルアプリであるMyFitnessPalを使用して評価されます。 参加者は、正確かつ一貫して食料品に入るように訓練されます。 MyFitnessPalからのデータがエクスポートされ、栄養摂取データが取得されます。

生活の質と一般的な健康状態は、検証済みの10項目ツールであるPROMIS Global Health Abuctionnaireを使用して測定されます。 構造化されたケースレポートフォームは、人口統計、病歴、ライフスタイルデータを収集します。 潜在的な将来の研究目的のために、血液サンプルが収集および保存され、参加者によるオプションの同意が保留されます。

この研究は、テクサルードのザンブラーノ・ヘリオン医療センターで実施されます。 研究チームには、優れた臨床診療（GCP）の訓練を受けた資格のある外科医と調査員が含まれています。 データ品質保証手順には、アンケートデータの二重入力検証、標準化された人体測定評価、および認定された臨床検査室で実施された実験室分析が含まれます。 手順のマニュアル（MOP）は、すべてのデータ収集プロセスをガイドします。

不足しているデータは、必要に応じて複数の代入を介して管理され、すべての分析は、事前に指定された統計分析計画（SAP）に従って実施されます。 主な結果は、6か月にわたる体重（kgおよび初期体重の％）の変化です。 二次的な結果には、ヘモグロビン、フェリチン、CRP、栄養鉄の摂取、およびプロミススコアの変化が含まれます。

サンプリング方法は非営利的であり、適格性基準を満たし、自発的に参加することに同意する手術を予定している患者の利便性サンプリングに基づいています。 すべての参加者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

バイオセキメン（全血、血清）の長期貯蔵および将来の分析について、オプションの同意が得られます。 これらのサンプルは、鉄の代謝、炎症、栄養に関連する将来の研究で使用できます。 このオプションのコンポーネントを拒否する参加者は、メイン研究に参加する資格があります。