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女性のUTIの尿アルカリ化：RCT (UTI)

2025年9月24日 更新者：Amr Esam Saad Mohamed Darwish、Assiut University

女性の合併症のない尿路感染症の治療における尿アルカリ化の有効性と安全性：無作為化比較試験

この臨床試験の目標は、クエン酸カリウムを使用した尿中アルカリ化が症状を緩和し、18〜50歳の女性の尿培養結果を改善できるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

尿アルカリ化は7日目までにUTI症状のスコアを減らしますか？

抗生物質と比較して尿培養結果が向上しますか？

研究者は、尿中アルカリ酸とクエン酸カリウムと抗生物質と比較して、より多くの症状の緩和とより良い微生物学的結果を提供するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

クエン酸カリウムまたは抗生物質のいずれかを服用します

7日目の症状と有害事象について評価される

治療の前後に培養用の尿サンプルを提供する

症状の悪化や投薬の副作用による返品訪問を報告する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Asyut Governorate
      • Asyut、Asyut Governorate、エジプト、71515
        • Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amr Darwish, Lecturer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の女性と50歳以下。
  • 合併症のないUTIまたは膀胱炎の症状。尿頻度、緊急性、障害を含む。
  • 尿中の尿尿の陽性培養。

除外基準：

  • 閉経後の女性。
  • 妊娠。
  • 入院を必要とするもの、発熱に関連する感染症、尿路の異常、尿路微積分、または尿路閉塞のあるものなど、複雑なUTI。
  • Recurrent UTIの歴史。
  • 最近の抗生物質使用。
  • 急性腎lone腎炎。
  • 免疫不全条件。
  • 間質性膀胱炎、痛みを伴う膀胱症候群、慢性骨盤疼痛症候群などの慢性状態。
  • CKDの患者。
  • クエン酸カリウムに対してアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：UTI症状緩和のためのクエン酸カリウム治療
この腕の参加者は、7日間、クエン酸カリウムの経口袋を1日2回受け取ります。 目的は、合併症のない尿路感染症の女性の障害や緊急性などのUTI症状を緩和する際のクエン酸カリウムの有効性を評価することです。 参加者は、症状の改善、副作用、および尿培養の変化について監視されます。
薬：クエン酸カリウム
クエン酸カリウムは、尿のアルカリン化に使用される薬であり、尿路感染症（UTI）患者における排泄尿の症状の緩和を提供します。 この研究では、ARM 1の参加者は7日間クエン酸カリウムを受け取ります。 治療は、排尿中の燃焼感覚や恥ずかしさ上痛など、UTIに関連する不快感を減らすことを目的としています。 症状の緩和に加えて、介入は尿中の細菌の食作用と細菌の殺害を促進する可能性もあります。 参加者は、治療期間中に副作用または有害事象について監視されます。
アクティブコンパレータ：UTIのニトロフルントイン抗生物質治療
このグループの参加者は、7日間抗生物質の「ニトロフラントイン」を受け取ります。 このグループは、合併症のない尿路感染症（UTI）の症状の治療における尿中アルカリ化と抗生物質の有効性を比較するコントロールとして機能します。 主な結果には、症状の緩和、尿培養の変化、およびあらゆる副作用の発生が含まれます。 このグループの結果は、ARM 1と比較され、尿中アルカリ化がUTI症状の管理において抗生物質と等しく効果的であるかどうかを判断します。
薬：ニトロフラントイン
ニトロフルントインは、合併症のない尿路感染症（UTI）を治療するためによく使用される抗生物質です。 この腕では、参加者はUTIを治療するために7日間ニトロフラントインを受け取ります。 主な目的は、障害、緊急性、頻度、恥骨上の不快感など、UTIの症状を減らす際の有効性を評価することです。 この介入は、ARM 1で使用される尿アルカリ化療法と比較されます。 研究者はまた、尿培養の変化や抗生物質治療に関連する有害事象を監視します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クエン酸カリウムvs.ニトロフルントインで治療されたUTI患者の症状緩和（障害、緊急性、および頻度）
時間枠：7日間（参加者はベースライン、3日目、7日目に評価されます）。
この研究の主な結果は、クエン酸カリウムまたはニトロファントインのいずれかで7日間の治療後の尿路感染（UTI）症状、特に排尿（痛みを伴う排尿）、緊急性、および頻度の減少です。 これらの症状の重症度は、標準化された症状アンケートを使用して測定され、参加者はベースライン（治療前）、3日目、7日目の症状の強度を評価します。 症状の重症度の50％以上の減少は、臨床的に有意と見なされます。 結果は、クエン酸カリウムとニトロフラントイン群の間で比較され、UTIの症状を緩和する際にどの治療がより効果的であるかを決定します。
7日間（参加者はベースライン、3日目、7日目に評価されます）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amr Darwish, Lecturer、Urology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PreIRB-Assiut-URO002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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