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多形膠芽腫（GBM）における磁気共鳴分光法（MRS）と重要な臨床生物学的データの間の相関分析 (GLIOMIT)

2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
多形神経膠芽腫 (GBM) は最も一般的な原発性脳腫瘍であり、予後不良と関連していることがよく知られています。 MRI は GBM の診断と経過観察のための重要な医療技術です。 MRS 研究を可能にすることにより、MRI は GBM の TME の代謝特性を含む非侵襲性の特性評価を可能にします。 研究者らは、次の目的で、GBM の MRS プロファイルと基本的な臨床および生物学的パラメータの間の関連性を検討することを提案しています。i) これらのパラメータ間の相関関係を特定すること、ii) GBM の臨床、生物学的および分光学的プロファイルの統合を試みることです。 研究者らは、アミアン大学病院の腫瘍内科部門で手術/放射線化学療法が提案される、新たに診断されたGBM患者30人を募集する予定である。 GBM の可能性がある患者を含めた後、最初の (治療前) MRI 検査中に MRS 研究が実行されます。 血液の基本的な臨床パラメータおよび生物学的パラメータ (CRP、全血球計算、フィブリノーゲン、乳酸およびコリン) が評価されます。 治療の前に、GBM患者の血漿に対してメタボローム研究も行われます。 2 番目の生物学的治療後評価 (手術/放射線化学療法の 1 か月後) では、血液パラメーターの安定性を調べるために、同じ分析 (基本的な生物学的パラメーター + 血漿メタボロミクス) が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens
        • コンタクト：
          • Antoine Galmiche, Pr
        • 副調査官：
          • Mathieu BOONE, MD
        • 副調査官：
          • Jean-Marc CONSTANS CONSTANS, Pr
        • 副調査官：
          • Ismail NAJJAR, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経腫瘍学の集学的協議会で、GBMの新たな診断/GBMの可能性が高いと診断された患者が連続して特定された。 - 放射線化学療法を開始していない患者。
  • 大人 > 18歳
  • 社会保障を受けている、
  • 同意を与えた上で。

除外基準:

  • 未成年の患者さん、
  • 妊娠中/授乳中の女性、
  • 保護下にある患者さん、
  • キュレーターシップ、
  • 正義の擁護、あるいは自由の剥奪

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の分光パラメータ、基本的な臨床情報および生物学的情報間の相関関係
時間枠：12ヶ月

新しく診断されたGBMのコホートにおける、腫瘍の初期分光パラメータ、基本的な臨床情報、および血液の生物学的評価の間の相関関係

血液パラメーターは、コリン、クレアチニン、乳酸塩、グルタミン酸/グルタミン、アラニン、グリシンです。 各パラメータについて、絶対濃度が測定されます。 Z 変換は、すべての分析 (ヒート マップの構築、相関関係のテスト) に先立つ予備ステップとして使用されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
血液パラメータのベースラインからの変動
時間枠：1ヶ月の時点で
各患者の手術/放射線化学療法後 1 か月の血液パラメータのベースラインからの変動。 血液パラメーターは、コリン、クレアチニン、乳酸塩、グルタミン酸/グルタミン、アラニン、グリシンです。 各パラメータについて、絶対濃度が測定されます。 Z 変換は、すべての分析 (ヒート マップの構築、相関関係のテスト) に先立つ予備ステップとして使用されます。
1ヶ月の時点で
無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
生物学的およびメタボロームデータと無増悪生存期間との相関関係
時間枠：12ヶ月の時点で
血液パラメーターは、コリン、クレアチニン、乳酸塩、グルタミン酸/グルタミン、アラニン、グリシンです。 各パラメータについて、絶対濃度が測定されます。 Z 変換は、すべての分析 (ヒート マップの構築、相関関係のテスト) に先立つ予備ステップとして使用されます。
12ヶ月の時点で
生物学的データおよびメタボロミクスデータと全生存期間との相関関係
時間枠：12ヶ月の時点で
血液パラメーターは、コリン、クレアチニン、乳酸塩、グルタミン酸/グルタミン、アラニン、グリシンです。 各パラメータについて、絶対濃度が測定されます。 Z 変換は、すべての分析 (ヒート マップの構築、相関関係のテスト) に先立つ予備ステップとして使用されます。
12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2024_843_0123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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