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心房細動の参加者におけるPKN605の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を調査する研究

2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

心房細動の参加者における経口PKN605の安全性、忍容性、および薬物動態だけでなく、心房細動負荷（AFB）の軽減における有効性を評価するためのランダム化プラセボ対照、参加者および治験責任医師盲検試験

心房細動患者におけるPKN605の安全性、忍容性および薬物動態だけでなく、心房細動負荷の軽減における有効性を評価するためのランダム化プラセボ対照、参加者および研究者盲検研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者の資格を決定するために、最大 90 日間の審査期間が実施されます。 適格性が確認されると、参加者は PKN605 またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 治療段階は24週間続き、その間、参加者は約月に1回クリニックを訪れます。 研究中、参加者の心房細動はさまざまなECGデバイスを使用して監視されます。 治療段階の終了から約 1 か月後、参加者は最終的な安全性のフォローアップ訪問を受けます。 この研究の主な目的は、PKN605 が参加者が心房細動に費やす時間に及ぼす影響を監視することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • 募集
        • Cardiology Associates of North MS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Edgar Stone
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Russo
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jim Way Cheung
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Univ Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jonathan Piccini
        • コンタクト：
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Cutler
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Heart and Vascular Clinic
        • 主任研究者：
          • David Lam
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Delft、South Holland、オランダ、2625 AD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Zeeland
      • Goes、Zeeland、オランダ、4462 RA
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2P 3C5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169609
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、S308433
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an、中国、223001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の包含物

    • 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります
    • 18歳以上の男性および女性の参加者
    • 少なくとも2回のAFの病歴
    • 包含事項 #3 に指定されている心房細動エピソードの少なくとも 1 つは、過去 12 か月以内 (またはスクリーニング中) であり、治験責任医師によって確認されているように、12 誘導 ECG、ホルター心電図、またはその他の ECG 記録方法によって記録されている必要があります。
    • 次の 1 つ以上:
    • 過去12か月以内に、局所携帯型ホルター、モバイル心臓テレメトリー、ECGパッチモニター、またはその他の携帯型心電図モニターでAFBが1%以上である
    • CHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、女性で3以上（うっ血性心不全、高血圧、65～74歳、糖尿病、血管疾患、女性の場合は1点、75歳以上、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往は2点）
    • 安定した心不全、またはニューヨーク心臓協会のクラス I または II の症状がある
    • 過去12か月以内の現地臨床検査でのNT-proBNPレベルが300 pg/mL以上である
    • 研究者によって確認された、ガイドラインに基づく脳卒中予防治療について
    • 参加者はBMIが18kg/m2以上である必要があります。 BMIは体重(kg)を身長(m)の二乗で割って計算されます。

  • 1日目の内容

    • 12誘導ECGによって記録されたベースラインでの洞調律（持続性AFのある参加者は、ランダム化の少なくとも12時間前に除細動を行う必要があります）

除外基準:

- 審査時の除外事項

  • 永久AF
  • 進行中の可逆性AFの原因（例：甲状腺機能亢進症、心筋炎、急性アルコール、敗血症または感染症関連のAF、手術関連のAF、肺塞栓症）
  • 抗不整脈療法の継続使用（ヴォーンウィリアムズクラス I または III 抗不整脈療法はスクリーニング段階の ECG パッチモニターの少なくとも 7 日前に中止する必要があります。アミオダロンはスクリーニング段階の ECG パッチモニターの少なくとも 6 週間前に中止する必要があります）
  • -過去6か月以内のAFアブレーション処置の履歴があり、アブレーション後少なくとも2か月以上AFが再発していない。
  • 植込み型ペースメーカー、除細動器、または心臓モニター
  • 浸潤性（アミロイドーシス、サルコイドーシスなど）または肥大型心筋症
  • 過去 12 か月以内またはスクリーニング中に記録された左心室駆出率が 40% 以下である
  • 現在の非代償性心不全、またはスクリーニング前3か月以内に心不全で入院している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PKN605 高用量
PKN605は経口製剤です
薬：PKN605
PKN605は経口製剤です
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは経口製剤です
他の：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：PKN605低用量
PKN605は経口製剤です
薬：PKN605
PKN605は経口製剤です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECGパッチモニターによる心房細動負荷
時間枠：24週間
分析可能なモニタリング時間に対する心房細動に費やされた時間の割合として定義されます。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化日から最初の心房細動再発までの時間
時間枠：24週間
無作為化日から最初の心房細動再発までの時間（日数）として定義されます。
24週間
薬物動態パラメータ: 濃度
時間枠：24週間（投与前0時間、投与後2時間および4時間）
PKN605 血漿濃度
24週間（投与前0時間、投与後2時間および4時間）
ランダム化後の心房細動再発の存在
時間枠：24週間
ランダム化後、ECGパッチモニター、12誘導心電図、携帯型心電図、または他のプロトコル承認方法で検出された心房細動再発の（存在または不在）として定義され、個別および複合的に評価される
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPKN605A12201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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