認知行動療法に追加されたニコチンベイピング（電子タバコ使用）の禁煙のための新規オンデマンド仮想現実による実践効果増強試験（NO VAPE） (NO VAPE)

3. 研究デザインの概要

本提案研究は、12セッションの個別CBT治療プログラムにCBT埋め込みコンテンツを備えたVRアプリを追加する効果を評価します。 研究者は、16歳以上で少なくとも週1回3ヶ月間ニコチンベイプを使用し、今後1ヶ月以内にベイピングをやめたいと希望する90名を対象とした前向き無作為化単盲検試験を提案します。 被験者は12週間、実験群（NO VAPE + CBT）または対照群（偽NO VAPE + CBT）のいずれかに無作為に割り付けられます。 本研究は二重盲検デザインを採用し、被験者・研究者・アウトカム評価者の全員が被験者の群割り付けを把握しない状態とします。 実験群は12週間にわたり以下を受講します：NO VAPE（VRアプリ）とMGH 12セッション遠隔行動療法ベイピング禁煙支援プログラムを組み合わせた介入。 対照群は偽NO VAPE（VRアプリ）とMGH 12セッション遠隔行動療法ベイピング禁煙支援プログラムを組み合わせた介入を受講します。 VRアプリは参加者が自宅でCBTセッション間隔期間に使用します。 参加者はまたMyCapスマートフォンアプリを用いてCBTスキル練習状況を簡潔に報告します。 参加者は1:1の比率で実験群または対照群に無作為割り付けされ、無作為化ブロックサイズ6、層別化因子として無/軽度ニコチン依存（電子タバコ依存指数[ECDI]スコア0-8）または中/重度ニコチン依存（ECDIスコア9以上）を用いた前向き試験を、16歳以上で定期的にニコチンベイプを使用し禁煙を希望する対象者で実施します。

主要評価項目は週あたりの自己申告によるCBTスキル練習時間です。 12週間の治療期間における週あたり自己申告CBTスキル練習の平均日数と時間について群間比較を行います。

副次評価項目は：NO VAPE仮想現実（VR）禁煙ツールの忍容性と実現可能性であり、両群において以下の自己申告評価で測定します：a)週あたり平均CBTセッション出席率、b)満足度評価、c)有害事象；および以下の自己申告評価 d)仮想現実アプリケーションの使用性自己評価、e)エンゲージメント、f)プレゼンス、g)シミュレーター酔い。

探索的評価項目は：1) 12週時点の生化学的に検証された7日時点普及率ベイピング禁煙、2) 9-12週における生化学的に検証された4週間連続禁煙です。