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MT1988を投与した精神病の臨床的高リスク参加者における様々なバイオマーカーの変化を探る研究

2026年6月4日 更新者：Monument Therapeutics Limited

臨床的高リスク（CHR）精神病の参加者において、MT1988の1日2回投与を8週間継続後の認知、臨床、生物学的およびデジタル測定値の変化を調査し、MT1988の安全性と忍容性を評価する研究

この臨床試験の目的は、精神病発症リスクが高い人々（17歳から30歳）が研究薬MT1988を8週間毎日投与された場合に、彼らが行う検査結果がどのように変化するかを学ぶことです。 これにより、精神病発症リスクが高い人々の症状に対する治療法を開発する後の試験で使用できる可能性のある検査を特定し、それらの新しい治療法が有効かどうかを測定するのに役立ちます。

この試験が答えようとする主な質問は：

本研究で使用される検査（バイオマーカー）のいずれかが、2つの異なる用量レベルのMT1988のいずれかを投与された参加者の変化を検出できるか？

研究者は、2つの用量レベルのMT1988の結果をプラセボ群と比較します。 研究者は、プラセボを服用している参加者の検査結果が変化するとは予想しておらず、これはMT1988を服用している参加者の検査結果で予想される変化と比較されます。

参加者は：

  • MT1988またはプラセボの投与を1日2回、8週間服用します
  • 2週間ごとに診察に通い、評価を行います
  • 経験した副作用を研究者に報告します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University Conneticut Mental Health Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • 募集
        • Icahan School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • 募集
        • Prevention Science Institute
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • 募集
        • Temple University
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 同意時の年齢が17歳から30歳であること。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力があること。（17歳未満の患者の場合、参加者の同意と親または法定後見人によるインフォームド・コンセントが必要です）。
  • 精神病の臨床的高リスク（CHR）の診断基準を満たすこと。
  • 生殖可能な女性の場合 - 妊娠中または授乳中ではなく、避妊要件を遵守する意思があること。

除外基準：

  • 1日目時点で臨床的に有意な医学的障害または検査値異常があること。
  • 研究手順の遵守を妨げる可能性のある既往歴または現病歴があること。
  • 統合失調症の既往歴または現病歴、精神病症状を伴う他の障害、外傷性脳損傷による主要な認知障害があること。
  • 生涯総ハロペリドール換算量が50mgを超える抗精神病薬の投与歴があること。
  • 研究エンドポイントに干渉する可能性のある薬剤を現在使用していること - スクリーニング時に調査責任者が評価します。
  • 認知検査の2時間前のニコチン（例：タバコ、電子タバコ）の禁煙ができないこと。
  • 試験終了前の試験当日のマリファナ使用を控えられないこと。
  • 過去12ヶ月以内の自殺企図または行動の既往歴、または研究期間中の自殺行動のリスクがあること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口プラセボ； MT1988全用量にブラインド化
実験的：MT1988 低用量
薬：MT1988 低用量
経口投与 MT1988；用量レベル1
実験的：MT1988高用量
薬：MT1988 高用量
経口投与 MT1988；用量レベル 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンシルバニアコンピューター化神経行動バッテリー（PennCNB）テストバッテリーにより測定された言語記憶テスト（リスト学習課題）におけるベースラインから8週目までの変化
時間枠：56日目
56日目
PSYCHS-CT総合スコアにより測定された減弱陽性症状のベースラインから8週目までの変化
時間枠：日目56

PSYCHS-CT：包括的リスク状態精神評価（CAARMS）と精神病リスク症候群構造化面接（SIPS）を調和させた陽性症状および診断基準 - 臨床試験版。

最大15領域における0〜90の総合スコア；スコアが高いほど症状が重篤であることを示す
日目56
陰性症状インベントリー - 精神病リスク（NSI-PR）総合スコアで測定されたベースラインから8週目までの陰性症状の変化
時間枠：56日目
11の領域で0〜44の総合スコア；スコアが高いほど症状がより重症であることを示す
56日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象の数によって測定される安全性および忍容性
時間枠：1日目から84日目
各研究群（高用量MT1988、低用量MT1988、プラセボ）において報告された治療関連有害事象の総数を比較する
1日目から84日目
治療関連有害事象が発生した参加者の割合で測定される安全性と忍容性
時間枠：1日目から84日目
各研究群（高用量MT1988、低用量MT1988、プラセボ）において治療関連有害事象を経験した参加者の割合を比較する
1日目から84日目
ペンCNVバッテリーで測定された言語記憶テスト（リスト学習課題）におけるベースラインから4週目までの変化
時間枠：28日目
28日目
ペンCNBテストバッテリーで測定された認知パフォーマンスの総合合成スコアにおけるベースラインから4週および8週までの変化
時間枠：28日目と56日目
複合テストには、Continuous Performance Test、Fractal N-Back、Digit-Symbol Substitution Test、Digit Symbol Recall、Visual Object Learning Test、Emotion Recognition Test、Finger Tapping Test、Motor Praxisが含まれます
28日目と56日目
CANTAB SWMテストで測定されたワーキングメモリと実行機能の認知テストにおけるベースラインから4週間および8週間後の変化
時間枠：28日目と56日目
28日目と56日目
CANTAB RVPテストによって測定された持続的注意力の認知テストにおけるベースラインから4週間後および8週間後への変化
時間枠：第28日目と第56日目
第28日目と第56日目
ベースラインから4週目および8週目への神経生理学（EEG）の変化を、ミスマッチ陰性成分および聴覚オッドボールP300で測定。
時間枠：28日目および56日目
28日目および56日目
PSYCHS-CT総合スコアで測定された、減弱陽性症状のベースラインから4週目までの変化。
時間枠：28日目

PSYCHS-CT：精神病リスク状態包括評価法（CAARMS）の陽性症状および診断基準で、精神病リスク症候群構造化面接法（SIPS）と調和させた臨床試験版。

最大15領域にわたる0〜90点の総合スコアで、高いスコアはより重度の症状を示します。
28日目
NSI-PR総合スコアにより測定された陰性症状のベースラインから4週目までの変化。
時間枠：28日目
全11領域の合計スコア0〜44点；スコアが高いほど症状が重度であることを示します
28日目
基礎値から4週目および8週時点での陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）総合スコアによる全般的精神病理の変化
時間枠：28日目および56日目
総PANSSスコアは30から120の範囲であり、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します
28日目および56日目
全般性不安障害重症度・障害尺度（OASIS）で測定した不安症状のベースラインから4週目および8週目までの変化
時間枠：28日目と56日目
OASIS（全般不安重症度・障害尺度）のスコア範囲は0から20です。 スコアが高いほど、不安症状による重症度と障害の程度が大きいことを示します。
28日目と56日目
カルガリー統合失調症抑うつ尺度（CDSS）で測定した抑うつ症状のベースラインから4週間および8週間時点での変化。
時間枠：28日目および56日目
カルガリー統合失調症抑うつ尺度（CDSS）のスコア範囲は0から27です。 スコアが高いほど、統合失調症患者の抑うつ症状がより重度であることを示します。
28日目および56日目
知覚ストレス尺度（PSS）を用いて測定したストレス症状のベースラインから4週間および8週間後の変化
時間枠：28日目と56日目
知覚ストレス尺度（PSS）のスコア範囲は0から40です。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します
28日目と56日目
患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠障害（PROMIS-SD）によって測定された、ベースラインから4週間および8週間後の睡眠障害の変化
時間枠：28日目と56日目
PROMIS-SDスケールは8から40の範囲です。
スコアが高いほど、最近の睡眠障害の重症度が高いことを示します。
28日目と56日目
血液サンプル（ELISA法）を用いて測定されたバイオ試料アッセイ（炎症レベル）におけるベースラインから8週目までの変化。
時間枠：56日目
56日目
唾液採取（ELISA法）により測定された、ストレス反応を示すコルチゾール値のベースラインから8週間後の変化
時間枠：56日目
56日目
携帯電話の加速度計で測定され、mindLAMPアプリで評価された身体活動／座位行動のベースラインから8週目までの変化
時間枠：Day -7 から Day 56
Day -7 から Day 56
携帯電話のGPSで測定され、mindLAMPアプリによって評価された徘徊／移動行動のベースラインから8週間までの変化
時間枠：日 -7 から 日 56
日 -7 から 日 56
mindLAMPアプリにより評価されたスクリーン状態（スクリーンのオン／オフタイムスタンプ）のベースラインから8週目までの変化
時間枠：日 -7 から 日 56
日 -7 から 日 56
潜在抑制スコアとCANTAB SWMにより測定されたベースラインから4週間および8週間における認知機能の変化との相関
時間枠：28日目と56日目
潜在抑制評価ツール（「陽性」、「陰性」）のスコアが、CANTAB SWMによって測定されたベースラインから4週間および8週間までの認知変化とピアソンの相関係数を用いて相関するかどうかを判断するためにデータを調査します。
28日目と56日目
潜在性抑制スコアとベースラインから4週間および8週間後のCANTAB RVPで測定された認知変化との相関
時間枠：28日目と56日目
潜伏抑制評価ツールのスコア（「ポジティブ」、「ネガティブ」）が、CANTAB RVPで測定したベースラインから4週間および8週間までの認知変化と、ピアソンの相関係数を用いて相関するかどうかを判断するためにデータを分析します。
28日目と56日目
多遺伝子リスクスコア（血漿分離DNAサンプルにより測定）と第8週時点のPennCNBスコア変化との相関関係。
時間枠：56日目
多遺伝子リスクスコアは、精神病リスク予測をわずかに改善する役割を果たします。 データは、個々の精神病に対する遺伝的リスク予測と、各バイオマーカーのベースラインから56日目までの変化との相関を、ピアソンの相関係数を用いて検討します。
56日目
ポリジェニックリスクスコア（血漿分離DNAサンプルで測定）と第8週時点のPYSCHS-CTスコア変化との相関関係。
時間枠：56日目
ポリジェニックリスクスコアは、精神病リスク予測をわずかに改善する役割を果たします。 データは、個々の精神病に対する遺伝的リスク予測と、各個人のバイオマーカーにおけるベースラインから56日目までの変化との相関を、ピアソンの相関係数を用いて検討します。
56日目
多因子遺伝子リスクスコア（血漿分離DNAサンプルによる測定値）と第8週におけるNSI-PRスコア変化との相関。
時間枠：56日目
ポリジェニックリスクスコアは、精神病リスク予測をわずかに改善する役割を果たします。 データは、個人の精神病に対する遺伝的リスク予測と各バイオマーカーのベースラインから56日目までの変化との間の相関を、ピアソンの相関係数を用いて検討します。
56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Monument Therapeutics Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Foundation for the National Institutes of Health
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott Woods, M.D.、Yale University of Medicine
  • 主任研究者：Martha E Shenton, PhD、Massachusetts General Brigham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMP SCZ MT1988 / SCZ201
  • U01MH137298 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24MH137171 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての臨床データおよび表現型データは、NIMH国立データアーカイブ（NDA）と共有されます。 すべてのデータはNDAによる受領前に非識別化されますが、NDAのグローバル一意識別子を生成するために必要な情報が各参加者から収集されます。 表現型および臨床データは、NDAで利用可能なデータ辞書を使用して収集されNDAに保存されます。 音声ファイルはHIPAA準拠のサービスを使用して文字起こしされます。 擬似匿名化された文字起こしデータのみがNDAに送信されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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