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幼児期食事評価研究 (ECDAS)

2026年6月5日 更新者：Hollie Raynor、The University of Tennessee, Knoxville

幼児における自己申告食事摂取量の精度向上：自己申告式食事評価のための2つの代理報告プロトコルの開発

このクロスオーバー無作為化比較試験の目的は、2歳から5歳の子どもを対象とした、従来型24時間食事思い出し法（24HR）およびエコロジカル・モメンタリー・アセスメント（EMA）支援型24HRの代理報告プロトコルを開発することです。 主な目的は以下の通りです：

  1. 各代理報告プロトコルと食事評価方法の使用性と実現可能性を評価する。
  2. 各代理報告プロトコルで捕捉された食事報告の誤りを記述する。
  3. 客観的に測定された食物摂取量と比較して、24HR法およびEMA+24HR法によるエネルギー摂取量推定の精度を検討する。

研究期間中、参加者は以下のことを行います：

  1. 3日連続で、子どもに提供するための1食と2回のおやつを毎日受け取ります。 食品は参加者が選択した時間に子どもに提供でき、食べ残しは再利用可能な食品保存容器に戻され、研究スタッフが回収します。 食べ残された食品は摂取量の客観的測定のために計量されます。
  2. 研究提供食品が子どもに与えられた翌日、成人介護者は訓練を受けた研究アシスタントとの代理報告24HR電話調査を完了します。
  3. EMA+24HR条件では、介護者にはオンラインプラットフォームへのアクセスが提供され、研究提供食品が摂取された3日間のすべての子どもの食事機会の前後の写真をアップロードします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このクロスオーバー無作為化比較試験は、2歳から5歳の子供を持つ養育者を対象に、2種類の代理報告による食事評価プロトコルを比較するものです。 また、各プロトコルで捕捉される食事報告の誤りと、客観的に測定された食物摂取量と比較した各手法によるエネルギー摂取量推定の精度を検証します。 2歳から5歳の子供を持つ養育者は、無作為に2つの開始条件のいずれかに割り付けられます：1）従来型24時間食事思い出し法（24HR）、または2）生態学的瞬間評価（EMA）支援24時間食事思い出し法（EMA+24HR）。 養育者は最初の評価条件を完了した後、2週間のウォッシュアウト期間を経て、もう一方の条件を完了します。 両条件において、養育者は3日連続で子供に提供するための食事1回とおやつ2回を受け取ります。 食物の提供に加えて、養育者は3日間にわたって研究提供食品を用いた少なくとも2回の食事機会を提供する第二養育者（例：もう1人の親、成人兄弟、外部家族成員、保育士）を特定します。 主要代理報告者以外の養育者を含めることで、主要報告者から離れた場所で消費される食品を正確に捕捉する能力を評価するのに役立ちます。これは幼児を対象とした食事評価における課題として認識されています。 子供が研究提供食品を摂取した翌日、養育者は訓練を受けた研究アシスタントとの電話による24HRを、米国農務省の5段階マルチパス法に従って実施します。 各食事評価条件を完了した後、養育者は各代理報告プロトコルと食事評価条件の使用性と受容性を評価する電子調査を完了します。

本研究の主目的は以下の通りです：

  1. 24HRおよびEMA+24HRの代理報告プロトコルの実現可能性（使用性と受容性を含む）を評価すること。
  2. 24HRおよびEMA+24HR評価戦略で捕捉される食事報告の誤りを記述すること。

本研究の副次的目的は、客観的に測定された食物摂取量（特にエネルギー摂取量に関して）と比較した24HRおよびEMA+24HR手法の一致度を決定することによる精度を探求することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
  • 電話番号：1 865-974-9126
  • メール：hraynor@utk.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
        • 募集
        • Healthy Eating and Activity Lab, University of Tennessee
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hollie Raynor, PhD, RD, LDN
          • 電話番号：1 865-974-9126
          • メール：hraynor@utk.edu
        • 主任研究者：
          • Hollie Raynor, PhD, RD, LDN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人介護者
  • 食物アレルギーまたは医療上の理由による食事制限がないこと（対象児について）
  • 介護者が、事前に定義された食品オプションリストから研究提供食品の少なくとも70%を子どもが好むと報告すること
  • 介護者がEMAプラットフォーム対応のスマートフォンデバイスを利用できること
  • 介護者が、EMAプラットフォーム対応のスマートフォンデバイスを利用でき、少なくとも2回の食事機会において子どもに研究提供食品を与える意思がある第二の成人介護者を特定できること

除外基準:

  • 研究提供食品を子どもに与える意思のない介護者
  • 子どもの食事機会の前後の写真撮影に同意しない介護者
  • 対象基準を満たす第二の成人介護者を特定できない、または特定する意思のない介護者
  • 介護者と子どもが週に2日以上別世帯で居住している場合
  • テネシー州ノックスビル大都市圏から25マイル以上離れた場所に居住している家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：伝統的24時間
介護者は、研究で提供された食品を子供に与え、USDAの5段階マルチパス法を用いた従来の24時間食事思い出し法を完了するよう求められます。
他の：伝統的24時間食事思い出し法
参加者は、USDAの5段階マルチパス法に従い、電話による従来の24時間食事思い出し法を完了します。 参加者は、摂取した食事量の定量化を支援するための標準化された食品量ブックレット（FAB）を受け取ります。
実験的：EMA支援24時間
EMA+24HR条件では、介護者は3日間連続で、1食分と2回のおやつの研究提供食品を受け取ります。 介護者はオンラインEMAプラットフォームへのアクセス方法について情報を受け取り、3日間にわたって子どもが食べた食品の前後の写真をアップロードするよう求められます。 さらに、主代理報告者以外と子どもが食事をする介護者は、主介護者によって訓練され、EMAサイトに写真をアップロードするアクセス権が与えられます。 研究提供食品を摂取した翌日、介護者は訓練を受けた研究アシスタントによるUSDA 5段階マルチパス法を使用して24HRを完了します。 研究アシスタントはすべての前後の写真にアクセスでき、アップロードされた写真に関連する誤報告（例：時間の誤報告、省略、侵入、説明、量の誤報告）について介護者に促します。
他の：エコロジカル・モメンタリー・アセスメント
EMAプラットフォームでは、主介護者（または子どもと一緒に食事をする他の大人）が、すべての食事機会の前後の写真をアップロードできるようになります。 写真にはタイムスタンプが記録され、訓練を受けた研究アシスタントが24時間食事思い出し法（24HR）の実施中に、子どもの摂取内容に関する正確な情報収集を支援するために使用されます。 研究アシスタントは、必要に応じて介護者の報告内容の不正確さについてどう質問すべきか訓練を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ - EMA+24時間代理報告プロトコル
時間枠：EMA+24HR条件の完了時
EMA+24HR条件における代理報告プロトコルの使用性は、自己報告式質問票を用いて評価されます。 調査項目は、受けたトレーニングとサポートの適切さ、子供が自分と一緒にいなかったときに何を摂取したかについて他の介護者とコミュニケーションをとった経験、および代理報告による24HRを記入した経験に焦点を当てます。
EMA+24HR条件の完了時
許容性 - EMA+24時間代理報告プロトコル
時間枠：EMA+24HR条件が完了した時点で
プロキシ報告プロトコルの受容性は、EMA+24HR条件において自己報告式質問票を用いて評価されます。 調査項目は、養育者が受けたトレーニングとサポートに対する満足度、子供と一緒にいない時の子供の摂取内容について他の養育者とコミュニケーションを取った経験、プロキシ報告による24HRを完了した経験、そして全体的な満足度に焦点を当てます。
EMA+24HR条件が完了した時点で
EMAオンラインプラットフォームの使用性
時間枠：EMA+24HR処置終了時
オンラインEMAプラットフォームの使用性は、事前および事後の写真収集数と代理報告24時間思い出し法で捕捉された自己申告摂取機会を比較することにより評価されます。
EMA+24HR処置終了時
使いやすさ - EMAプラットフォームのインターフェース
時間枠：EMA+24HR条件完了時
オンラインEMAインターフェースの使用性は、事後研究システム使用性質問票の有用性およびインターフェース品質サブスケールを使用した自己報告式質問紙を用いて評価されます。
EMA+24HR条件完了時
受け入れやすさ - オンラインEMAプラットフォーム
時間枠：EMA+24HR条件を完了した後
受容性の理論的枠組み（TFA）測定項目のうち4項目を使用し、EMAプラットフォームの受容性を評価します。焦点を当てる4つの構成概念は、1）情動的態度、2）負担、3）自己効力感、4）全般的受容性です。
EMA+24HR条件を完了した後
使いやすさ - 従来の24時間プロキシ報告プロトコル
時間枠：従来の24時間条件が完了した際に
代理報告プロトコルの利用可能性は、従来の24時間食事記録法の条件下で自己報告式アンケートを用いて評価されます。 調査項目は、受けたトレーニングとサポートの適切性、子どもが自分と一緒にいなかった時の食事内容について他の養育者とコミュニケーションを取った経験、および代理報告による24時間食事記録の作成経験に焦点を当てます。
従来の24時間条件が完了した際に
受容性 - 従来の24時間代理報告プロトコル
時間枠：従来の24HR条件の完了時
プロキシ報告プロトコルの受容性は、従来の24時間条件において自己報告式アンケートを用いて評価されます。 調査項目は、養育者が受けたトレーニングとサポートに対する満足度、子どもが自分と一緒にいないときに何を摂取したかについて他の養育者とコミュニケーションを取った経験、プロキシ報告による24時間記録を完了した経験、そして全体的な満足度に焦点を当てます。
従来の24HR条件の完了時
食事報告の誤り - EMA+24時間条件
時間枠：EMA+24HR条件が完了した時点で
食事報告の誤り（すなわち、時間の誤報告、省略、侵入、説明および分量の誤報告）の頻度は、自己報告による食事評価とEMAプラットフォームにアップロードされた写真との比較により、EMA+24HRで評価される。
EMA+24HR条件が完了した時点で
食事摂取量の過少／過大報告 - 従来型24時間条件
時間枠：従来の24時間条件の完了時に。
従来の24時間条件において、摂取量を代理報告するための前後の食品重量を用いて、不作為の頻度が評価されます。
従来の24時間条件の完了時に。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー摂取量推定の精度 - EMA+24HR条件
時間枠：EMA+24HR条件完了時
EMA+24HR条件の精度は、代理報告者から得られた研究提供食品の自己報告推定値を、客観的に測定された食品摂取量（前後の食品重量）と比較することによって評価されます。
EMA+24HR条件完了時
エネルギー摂取量推定の精度 - 従来条件
時間枠：従来の24時間条件の完了時
従来の方法の精度は、代理人報告者から得られた調査提供食品の自己申告による推定値と客観的に測定された食品摂取量（摂取前後の食品重量）を比較することによって評価されます。
従来の24時間条件の完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Tennessee, Knoxville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTK IRB-25-08725-XP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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