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化学療法後の肥満を伴う急性リンパ性白血病生存者における心代謝健康のためのレジスタンス運動とインクレチンミメティック

2026年6月3日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

化学療法後急性リンパ性白血病生存者における肥満を伴う心代謝健康のための抵抗運動とインクレチンミメティック

これは、小児急性リンパ性白血病（ALL）の成人生存者で、肥満または併存疾患を有する過体重の患者において、体重減少を達成するために、チルゼパチドと遠隔監視下の個別化されたレジスタンス運動トレーニングの併用を評価する、28週間の単一アーム、非盲検の第II相臨床試験です。

主要評価項目：

• 肥満または過体重（BMI≥27 kg/m²）で、1つ以上の体重関連併存疾患（高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症、または心血管疾患）を有する小児ALL成人生存者において、週1回のチルゼパチド投与と遠隔監視下の個別化されたレジスタンス運動（週3回セッション）の併用介入による体重減少の有効性を評価すること。 有効性は、ベースラインから28週時点で少なくとも5%の体重減少を達成した評価可能な参加者の割合として推定される。

本試験は、5%の体重減少を達成する参加者の割合を70%と目標とし、5%の体重減少を達成する参加者が40%未満の場合を許容できないと判断する。

副次評価項目：

  • 28週間の併用介入にアドヒアランスした参加者の割合を推定する。 チルゼパチドへのアドヒアランスは、処方された投与量の少なくとも70%を受けた場合と定義する。 レジスタンス運動へのアドヒアランスは、処方された運動セッションの少なくとも50%に参加した場合と定義する。 併用介入へのアドヒアランスは、参加者が試験を完了し、チルゼパチドと運動の両方のアドヒアランスエンドポイントを満たした場合とみなす。 介入の各構成要素へのアドヒアランスも報告される。
  • 28週間の併用介入を完了した参加者における、0週から28週までの平均体重減少率を推定する。 本試験は平均体重減少率を10%と目標とし、＜5%を許容できないと判断する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児ALL生存者は肥満と心臓代謝疾患のリスクが高くなっています。 チルゼパチドは成人の体重管理に対してFDA承認されており、顕著な体重減少をもたらしますが、除脂肪体重の減少を引き起こす可能性があります。 レジスタンス運動プログラムはこの集団において実施可能で効果的です。

この研究は、化学療法のみで治療され、少なくとも治療終了後2年以上経過した成人ALL生存者において、チルゼパチドとレジスタンス運動を組み合わせた効果を評価します。

主要目的は、28週間にわたって5%以上の体重減少を達成した参加者の割合を推定することです。 副次的目的には、介入への遵守度、体組成の変化、心臓代謝健康、加齢バイオマーカーの変化が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 化学療法のみで治療された急性リンパ性白血病（ALL）の診断から5年以上経過していること
  • 治療完了から2年以上経過していること
  • 参加者が（女性の場合）妊娠検査（尿または血液）で陰性であること

FDAが承認したチルゼパチドの肥満治療における販売承認に合わせて：

  • 登録時に年齢が18歳以上であること

  • 参加者が肥満（BMI > 30kg/m²）または過体重（BMI > 27kg/m²）で、1つ以上の体重関連併存疾患（高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患）を有すること

    • 高血圧：治療中または収縮期血圧（SBP）≥130 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≥80 mmHg
    • 脂質異常症：治療中または低密度リポ蛋白（LDL）≥160 mg/dL（4.1 mmol/L）またはトリグリセリド≥150 mg/dL（1.7 mmol/L）、または高密度リポ蛋白（HDL）＜40 mg/dL（1.0 mmol/L）（男性）またはHDL＜50 mg/dL（1.3 mmol/L）（女性）
    • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
    • 心血管疾患（例：虚血性心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類I-IIIの心不全）

除外基準：

  • 参加者が既知の糖尿病を有する、またはベースライン時にHbA1c ≥ 6.5%を含む糖尿病の検査所見が認められること

  • 参加者が過去3か月以内に体重管理薬を使用している、または使用したことがある、または過去3か月以内に最近5kg以上の有意な体重減少があったこと 重度の腎機能障害（eGFR ＜30 mL/min/1.73 m²）

    • サキセンダ®（リラグルチド3.0 mg）
    • ゼニカル®/アリ®（オルリスタット）
    • メリディア®（シブトラミン）
    • アキュトリム®（フェニルプロパノールアミン）
    • サノレックス®（マジンドール）
    • アディペックス®（フェンテルミン）
    • ベルビック®（ロルカセリン）
    • クシミア®（フェンテルミン/トピラマート併用）
    • コントレイブ®（ナルトレキソン/ブプロピオン）
    • 調合またはジェネリックのインクレチンミメティック（GLP-1）薬

注：メトホルミンまたはその他の血糖降下薬の使用は、多嚢胞性卵巣症候群または糖尿病予防のために処方されているかどうかにかかわらず、許可されていません。

  • 参加者が多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）または甲状腺髄様癌の家族歴を有すること
  • 参加者が重度の腎機能障害（腎-eGFR ＜30 mL/min/1.73）を有すること
  • 参加者が過去3か月以内に主要な心血管イベントの既往があること（例：急性心筋梗塞、脳血管障害、不安定狭心症、うっ血性心不全による入院、または現在NYHAクラスIVの心不全症状）
  • 参加者が診察評価中に管理不良の高血圧（SBP ≥160 mmHgまたはDBP ≥100 mmHg）を有すること ● 参加者が既知の急性または慢性肝炎、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ検査（ALT）により決定された他の肝疾患の徴候および症状（正常上限の3倍超）を有すること
  • 参加者が既知の慢性膵炎または最近の急性膵炎（過去1年以内）を有すること
  • 参加者が妊娠中、または産後3か月以内、または授乳中、または妊娠を計画していること
  • 参加者が臨床的に有意な胃排出異常を有する、または消化管運動に影響を与える薬剤を慢性的に服用していること（プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはヒスタミンH2受容体拮抗薬は含まない）
  • 参加者が移植された臓器を有する、または移植待機中であること
  • 参加者が現在活動性癌を有する、または活動性癌の治療を受けていること
  • 参加者が未治療の甲状腺機能低下症（甲状腺刺激ホルモン（TSH）＞10 uIU/mL）または症状を有すること
  • 参加者が重度の精神的健康障害（例：大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、またはその他の重篤な気分障害または不安障害）または自殺企図の既往を有すること
  • 参加者がスクリーニング時に患者健康質問票-8（PHQ-8）スコア15以上を有すること
  • 参加者が、研究者の意見として、参加者がプロトコルに従い完了することを妨げる可能性のある既知の薬物またはアルコール使用障害の既往を有すること
  • 参加者が過去3か月以内に自己申告によるマリファナ使用歴があり、試験期間中に禁煙する意思がないこと
  • 参加者が研究薬の自己注射を実施する意思または能力がなく（視覚障害または身体的制限）、訓練を受けた視覚支援者/支援者の援助がないこと
  • 参加者が、研究者の意見として、自己注射および仮想研究訪問を含む介入への参加を妨げる認知障害を有すること
  • 参加者が英語を話さないこと
  • 参加者が加速度計用のBluetoothおよび運動セッション用のWiFiが利用可能なスマートフォンにアクセスできないこと
  • 参加者が現在のセント・ジュード薬局の制限に従って当施設が薬剤を発送できない州に居住していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：小児急性リンパ性白血病（ALL）の成人生存者

これは、小児急性リンパ性白血病（ALL）の成人生存者で肥満または併存疾患を伴う過体重の方々を対象に、Tirzepatideと遠隔で監督された個別調整レジスタンス運動トレーニングの併用による減量効果を評価する、28週間の単群非盲検第II相臨床試験です。 主な目標は、除脂肪体重を維持しながら5％以上の減量を達成することです。

介入方法：

  • Tirzepatide：週1回の皮下注射（2.5 mgから開始、4週間ごとに忍容性に応じて15 mgまで漸増）。
  • レジスタンス運動：遠隔監督による個別調整レジスタンストレーニングを週3回、28週間実施。
  • 生活指導：4週間ごとにバランスの取れた食事とカロリー制限に焦点を当てたカウンセリング。
薬：チルゼパチド
FDA承認ガイドラインに従い、週1回の皮下投与を2.5mgから開始し、4週間ごとに投与量を増量し、最大15mgまで増量可能。 優れた奏効が認められた場合は、投与量の増量を一時的に中止することがあります。
行動：抵抗運動
デジタルプラットフォームを通じて提供される遠隔での監督付き個別プログラムで、週3回のセッションを実施。 監督は時間の経過とともに減少します（初めは週2回、その後徐々に減少）。
行動：ライフスタイルカウンセリング
4週間ごとに提供され、バランスの取れた食事、カロリー制限、症状管理に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
週1回のチルゼパチド投与と、遠隔で監督された、個別に調整されたレジスタンス運動を組み合わせた介入による減量効果を評価するため。
時間枠：28週（ベースラインと28週目を評価）
評価可能な参加者（0週目と28週目の両方の来院を完了した参加者）のうち、ベースラインから28週目までに少なくとも5％の体重減少を達成した参加者の割合として有効性が推定されます。
28週（ベースラインと28週目を評価）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週間の複合介入に従う参加者の割合を推定する。
時間枠：28週間
チルゼパチドへのアドヒアランスは、処方された投与量の少なくとも70％を受けた場合と定義します。 レジスタンスエクササイズへのアドヒアランスは、処方された運動セッションの少なくとも50％に参加した場合と定義します。 複合介入へのアドヒアランスは、参加者が研究を完了し、チルゼパチドと運動の両方のアドヒアランスエンドポイントを満たした場合とみなされます。
28週間
「週0から週28までの28週間の統合的介入を完了した参加者の平均体重減少率を推定するため。」
時間枠：28週間
各来院時に体重を測定し、0週目から28週目までの総体重減少量を算出します。
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephanie B Dixon, MD, MPH、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RESIST
  • NCI-2026-00106 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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