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体重減少患者におけるGLP-1作動薬に関連する味覚および食習慣の変化 (GLP1-TASTE)

2026年4月22日 更新者：Mauro Lombardo、San Raffaele Telematic University

GLP-1受容体作動薬による味覚知覚、食習慣、およびその他の行動様式の変化：減量治療中の患者を対象とした後方視的観察研究

この観察的後方視的研究は、減量のためのGLP-1受容体作動薬で治療を受けた成人における味覚の知覚、食習慣、および行動様式の変化を評価することを目的としています。 参加者は、イタリアの専門栄養センターで治療を受けている18歳から60歳の成人を含みます。 データは、GLP-1作動薬治療を少なくとも12週間行う前後の臨床記録、食事アンケート、および代謝評価から収集されます。 この研究の主な目的は、これらの治療が食品の嗜好と味覚の知覚にどのように影響するかを理解することです。 副次的評価項目には、体重、体組成、胃腸の副作用、および治療遵守率の変化が含まれます。 すべてのデータは匿名化され、倫理ガイドラインに従って収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この後ろ向き観察研究は、減量治療中の患者におけるGLP-1受容体作動薬使用に関連する味覚認知、食習慣、およびその他の行動様式の変化を調査します。 本研究には、2025年から2026年にかけてイタリアの専門栄養センターで治療を受けた18～60歳の成人が含まれます。 データは、セマグルチドやチルゼパチドなどのGLP-1作動薬による少なくとも12週間の治療前後に行われた臨床記録、食事質問票、体組成のための生体電気インピーダンス分析、および代謝評価から後ろ向きに収集されます。

主な目的は、GLP-1作動薬治療が食品嗜好と味覚認知変化に及ぼす影響を評価することです。 副次的目的には、体重、体格指数（BMI）、体組成（脂肪量と除脂肪量）の変化の定量化、胃腸副作用の評価、総エネルギー消費量と身体活動変動の測定、治療遵守率と中止理由の推定が含まれます。

データ収集には、GDPRおよび倫理ガイドラインに従い、人口統計学的、人体計測的、臨床的、食事的、行動的情報の匿名化抽出が含まれます。 分析は、年齢、性別、ベースラインBMI、糖尿病状態、併用薬剤で調整された対応のあるt検定、ウィルコクソン検定、回帰モデルを含む統計的手法を用いて実施されます。

本研究は非営利であり、通常の臨床ケアを超える追加費用や介入は含まれません。 倫理承認は保留中であり、研究開始前に取得されます。 全ての手順は地域規制と倫理ガイドラインに準拠します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00166
        • 募集
        • Department for the Promotion of Human Science and Quality of Life San Raffaele Open University
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00166
        • 積極的、募集していない
        • San Raffaele Open University
      • Rome、イタリア、00166
        • 募集
        • San Raffaele Open University
        • コンタクト：
          • Mauro Lombado
          • 電話番号：+393899740197
    • Italy
      • Roma、Italy、イタリア、00166
        • 募集
        • San Raffaele Open University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリアの専門栄養センターでGLP-1作動薬治療を受けている肥満症の成人を後方視的に評価した。

説明

対象：18歳から60歳までの成人で、肥満と診断され、セマグルチドまたはチルゼパチドなどのGLP-1受容体作動薬による治療を受けている患者。 少なくとも12週間の治療期間における臨床記録および食事データが利用可能であること。

除外：GLP-1治療とは無関係に味覚に影響を与える疾患を有する患者、重篤な併存疾患を有する患者、または同意とデータの提供が不可能な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
GLP-1作動薬治療患者
このコホートには、イタリアの専門栄養センターでセマグルチドやチルゼパチドなどのGLP-1受容体作動薬を用いた減量治療を受けた18〜60歳の成人患者が含まれています。 本研究では、最低12週間の治療期間における味覚の変化、食習慣、体組成、および治療アドヒアランスに関する遡及的データを収集します。 この観察研究の一環として、介入治療は実施されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
味覚知覚と食品嗜好の変化
時間枠：ベースラインからGLP-1作動薬治療開始後12週間まで
妥当性が確認されたアンケートと行動調査を用いて、患者の味覚知覚の変化と食習慣の推移を評価する。
ベースラインからGLP-1作動薬治療開始後12週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：治療開始前から治療後12週間まで
体重減少の効果を評価するためにキログラムで測定。
治療開始前から治療後12週間まで
消化器系の副作用
時間枠：治療期間中
患者報告による吐き気、嘔吐、下痢、またはその他の消化器症状の記録。
治療期間中
治療アドヒアランス
時間枠：研究期間中
GLP-1作動薬の継続使用および中止理由の評価
研究期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
San Raffaele Telematic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLP1-TASTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを共有する明確な計画はありません。 研究が完了し、データ分析が最終化された後、データ共有に関する決定は、機関の方針、倫理ガイドライン、および参加者の同意に従って行われます。 データ共有が行われる場合、匿名化されたデータセットおよび関連文書は、適切な要求があれば適格な研究者に提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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