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ハイアルロン酸（hyaDENT BG® ゲル）とエナメル基質タンパク質（Emdogain®）の効果比較：異種移植材（Bio-Oss Collagen®）との併用による角状骨欠損治療

2025年11月13日 更新者：Hristina Maynalovska、Medical University of Sofia

ハイアルロン酸（hyaDENT BG® ゲル）とエナメル基質タンパク質（Emdogain®）の角性骨欠損治療における有効性の比較：キセノグラフト（Bio-Oss Collagen®）との併用において

この臨床試験の目的は、歯周病患者（骨欠損を有する成人）の歯周外科手術において、ヒアルロン酸（HyaDent® BG）とBio-Oss® Collagenを併用した場合の効果が、Emdogain®とBio-Oss Collagenの併用と同等の利益をもたらすかどうかを検証することです。 主な研究課題は以下の通りです：

治療によりプロービングポケット深度は減少するか？

治療により臨床的付着レベルは増加するか？

治療により放射線学的骨充填は増加するか？

治療により歯肉縁の位置は変化するか？

研究者は、Bio-Oss Collagen + HyaDent BGとBio-Oss Collagen + Emdogainを比較し、HyaDent BGがEmdogainと同等の臨床的・放射線学的転帰の改善を達成するかどうかを評価します。

参加者は以下のことを行います：

垂直性骨欠損に対する歯周外科手術を受ける（Bio-Oss Collagen + HyaDent BG または Bio-Oss Collagen + Emdogainのいずれかを使用）。

歯周測定と放射線写真のための追跡調査に参加する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 歯周病（ステージIIIまたはIVの歯周炎）と診断された18歳以上の成人：

    • 非外科的歯周治療6週間後の再評価時、骨欠損がありプロービングポケット深度（PPD）≥6mmで、プロービング時出血（BoP）を伴う部位；
    • 外科的治療前の総口内プラークスコア（FMPS）＜20％および総口内出血スコア（FMBS）＜15％；
    • 全身疾患がなく、本研究で使用される材料や薬剤に対する既知のアレルギーがない良好な全身健康状態。

除外基準：

  • 外科的処置が禁忌となる医学的状態：

    • 妊娠中または授乳中；
    • 重度の喫煙者；
    • 未治療の歯周病；
    • 不良な口腔衛生状態；
    • 処置領域における急性感染病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バイオオス コラーゲン + ハイデント BG
バイオオス®コラーゲンとヒアデント® BG（架橋ヒアルロン酸ゲル）を併用して骨内欠損を治療する歯周組織再生治療。 本手順は標準的な歯周外科手術プロトコルに従います。
生物学的：Bio-Oss コラーゲン + HyaDent BG
歯周外科手術における骨内欠損部へのBio-Oss®コラーゲンとHyaDent® BG（架橋ヒアルロン酸ゲル）の併用適用。 標準的な再生プロトコルに従います。
アクティブコンパレータ：バイオオス コラーゲン + エムドゲイン
バイオオス®コラーゲンとエムドゲイン®を併用して骨欠損を治療する歯周組織再生治療。 この手技は標準的な歯周外科プロトコルに従います。
生物学的：バイオオス コラーゲン + エムドゲイン
骨欠損部に対する歯周外科手術におけるBio-Oss®コラーゲンとEmdogainの併用適用。 標準的な再生プロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
歯周ポケット深さの減少
時間枠：手術前および手術6ヶ月後
手術前および手術6ヶ月後
臨床的付着の獲得
時間枠：手術前および術後6ヶ月
手術前および術後6ヶ月
X線画像上の骨充填
時間枠：手術前および手術後6ヶ月時
手術前および手術後6ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Sofia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MUS-D304-HA-EMD-001
  • Agreement No. D 304/18.12.2023 (その他の助成金/資金番号：Medical University of Sofia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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