アバットメントスクリュートルクの辺縁骨吸収への影響
アバットメントスクリュートルク値が辺縁骨吸収とインプラント周囲パラメータに与える影響:三群無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、歯科インプラントにおける経粘膜アバットメント設置時に適用される異なるトルク値が、辺縁骨喪失およびインプラント周囲パラメータ(患者の治療に対する認識を含む)に及ぼす影響を評価することです。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです:
- 15 Ncm、30 Ncmでトルクをかけたアバットメントと、即時経粘膜接続のない埋入インプラントとの間で、辺縁骨喪失に差はあるか?
- 異なるトルクレベル間でマイクロリークに差はあるか?
- これらのトルク値は、インプラント周囲軟組織と患者満足度にどのように影響するか?
- 適用されたトルクは、補綴段階後の患者の生活の質に影響を与えるか?
各参加者は、同じ外科的処置中に3つの歯科インプラントを受けます。 各インプラントには以下のいずれかのアプローチが適用されます:
- 15 Ncmでトルクをかけた経粘膜アバットメント
- 30 Ncmでトルクをかけた経粘膜アバットメント
- 経粘膜接続のないヒーリングキャップ(埋入インプラント)
インプラント設置後、辺縁骨喪失とインプラント周囲パラメータを測定するために、臨床的および放射線学的評価が実施されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、歯科インプラントにおける経粘膜アバットメント設置時に適用される異なるトルクレベルが、インプラント周囲組織の健康状態やその他の関連する臨床パラメータにどのような影響を与えるかを分析することを目的としています。 各参加者が3本の歯科インプラントを受ける無作為化臨床試験を実施します。 各インプラントは、以下のいずれかの条件に割り当てられます:15 Ncmでトルクがかけられたアバットメント、30 Ncmでトルクがかけられたアバットメント、および治癒キャップを装着した埋入インプラント(即時経粘膜接続なし)。
この個人内デザインにより、結果に影響を与える可能性のある個人間変動を最小限に抑えながら、結果を直接比較することが可能になります。
治療プロセス全体を通じて、様々なデータを収集します。 手術中には、患者報告の快適度レベルを記録します。 補綴物設置後には、インプラント周囲プロービング、プロービング時の出血、炎症、辺縁骨吸収のレントゲン評価を含む標準的な臨床測定を実施します。
さらに、補綴段階開始後の最初の1週間における患者報告アウトカム(痛みのレベル、炎症、鎮痛剤の使用など)も記録します。 全体的な満足度と治療が生活の質に与える影響についても、咀嚼、発音、睡眠、日常生活活動などの機能に焦点を当てたリッカート尺度を使用して評価します。
本研究の目的は、アバットメント接続時に適用されるトルクが、インプラント周囲組織の反応と患者の治療に対する認識の両方に臨床的に有意な影響を与えるかどうかを判断することです。 この知見は、インプラント歯科における臨床ガイドラインの改善と、長期的な治療成果の向上に貢献する可能性があります。
研究計画は関連する倫理委員会によって承認されており、適用可能なすべての臨床研究規制に準拠します。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Juan Carlos Bernabeu Mira
- 電話番号:+34 697 348 312
- メール:jcbernabeumira@gmail.com
研究場所
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Clinica Odontologica UV
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 後方歯牙欠損
- 頭蓋顔面成長の完了
- 全顎プラーク指数および出血指数<25%
- 骨再生処置を必要とせずインプラント埋入に十分な骨の高さと幅
- デンタルインプラント周囲に少なくとも2mmの角化粘膜の存在
- 安定した咬合と健全な歯周組織
- 重度の喫煙(1日10本未満)、重度の歯ぎしり、妊娠中または授乳中、ビスホスホネート療法、頭頸部領域で化学療法または放射線療法を受けている患者など、インプラント手術を禁忌とする医学的状態の欠如
- 非協力的な患者
除外基準:
- 追跡不能
- 不適切に平行化された根尖部X線写真
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:トランスミューコサルアバットメント - 15 Ncm
|
デンタルインプラント手術が行われ、3本のインプラントが埋入されます。
そのうち1本には2mmのスリムアバットメントを15Ncmのトルクで接続し、別の1本には同じアバットメントを30Ncmのトルクで接続します。3本目には2mmのヒーリングキャップを装着し、インプラントを埋没状態のまま次の二期手術に備えます。
|
|
実験的:経粘膜アバットメント - 30 Ncm
|
デンタルインプラント手術が行われ、3本のインプラントが埋入されます。
そのうちの1本には、2mmのスリムアバットメントを15Ncmのトルクで連結します。別の1本には、同じアバットメントを30Ncmのトルクで連結します。3本目には、2mmのヒーリングキャップを装着し、インプラントを埋没状態のまま、後日の二期手術に備えます。
|
|
実験的:埋入治癒キャップ(経粘膜接続なし)
|
歯科インプラント手術が行われ、3本のインプラントが埋入されます。
1本には2mmのスリムアバットメントを15Ncmのトルクで連結し、別の1本には同じアバットメントを30Ncmのトルクで連結し、3本目には2mmのヒーリングキャップを装着し、インプラントを埋没状態にして後日の二期手術に備えます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準化された歯周囲X線写真により評価される辺縁骨喪失(mm)
時間枠:手術当日;術後1ヶ月;術後3ヶ月(補綴物装着時);および装着後1、3、6、12ヶ月。測定単位:ミリメートル (mm)
|
標準化されたデジタル根尖X線写真を用いて、平行法で撮影されたマージナル骨喪失を測定します。
較正済みのデジタルツールを使用して、インプラントアバットメント接合部から近心側および遠心側の最も冠状の骨-インプラント接触点までの垂直距離を測定します。
各参加者に対して7つの時点で測定値を収集します。
|
手術当日;術後1ヶ月;術後3ヶ月(補綴物装着時);および装着後1、3、6、12ヶ月。測定単位:ミリメートル (mm)
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛強度(VAS)
時間枠:手術直後;術後1日、3日、7日;および負荷後1日、3日、7日。測定単位:0-10スケールのポイント
|
疼痛強度は、10ポイントの視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します。参加者は手術および補綴物装着後の指定された時点でVASを記入します。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 この測定は、本研究で評価される患者報告アウトカム(PROMs)の一部です。 |
手術直後;術後1日、3日、7日;および負荷後1日、3日、7日。測定単位:0-10スケールのポイント
|
|
術後腫脹(VAS)
時間枠:手術直後、術後1日、3日、7日、負荷後1日、3日、7日。測定単位:0-10ポイントスケール上のポイント
|
顔面の腫れは、10ポイントの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。0は「腫れなし」、10は「重度の腫れ」を表します。 評価は、定義された術後の時間間隔で記録されます。 スコアが高いほど、腫れの程度が大きいことを示します。 この測定は、本研究で評価される患者報告アウトカム指標(PROMs)の一部です。 |
手術直後、術後1日、3日、7日、負荷後1日、3日、7日。測定単位:0-10ポイントスケール上のポイント
|
|
患者の外科的および補綴的段階に対する満足度(リッカート式質問票)
時間枠:術後1ヶ月(外科的処置段階)および術後3ヶ月(補綴物装着段階)。測定単位:リッカート尺度のポイント
|
手術および補綴段階における満足度は、快適さ、期間、全体的な印象についてのリッカート式質問票を用いて評価されます。 高得点はより高い満足度を示します。 この評価は、本研究で評価される患者報告アウトカム指標(PROMs)の一部です。 |
術後1ヶ月(外科的処置段階)および術後3ヶ月(補綴物装着段階)。測定単位:リッカート尺度のポイント
|
|
口腔健康関連生活の質(リッカート式アンケート)
時間枠:ベースライン(手術前);術後1ヶ月;および負荷後12ヶ月。測定単位:リッカート型尺度のポイント
|
口腔健康関連の生活の質(発話、咀嚼、睡眠、口の開閉、仕事、日常のルーティン、鎮痛剤の服用を含む)は、リッカート式質問票を用いて評価されます。 スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。 この測定は、本研究で評価される患者報告アウトカム(PROMs)の一部です。 |
ベースライン(手術前);術後1ヶ月;および負荷後12ヶ月。測定単位:リッカート型尺度のポイント
|
|
インプラント周囲ポケット測定深さ(mm)
時間枠:術後3か月(補綴物装着時)、及び装着後1、3、6、12か月。測定単位:ミリメートル (mm)
|
インプラントごとに4箇所(近心、遠心、頬側、舌側)で較正済み歯周プローブを用いてプロービングデプスを測定します。
インプラントごとの平均値を記録します。
値が低いほどインプラント周囲組織が健全であることを示します。
|
術後3か月(補綴物装着時)、及び装着後1、3、6、12か月。測定単位:ミリメートル (mm)
|
|
プロービング時の出血(有/無)
時間枠:術後3ヶ月(補綴物装着時)、および装着後1、3、6、12ヶ月。測定単位:出血のあるインプラント部位の割合(%)
|
プロービング時の出血は、インプラントごとに4箇所(近心、遠心、頬側、舌側)で評価されます。
軽いプロービング後30秒以内の出血の有無が記録されます。
各インプラントについて、出血を示す部位の割合が計算されます。
割合が低いほど、インプラント周囲組織がより健全であることを示します。
|
術後3ヶ月(補綴物装着時)、および装着後1、3、6、12ヶ月。測定単位:出血のあるインプラント部位の割合(%)
|
|
粘膜炎症(視覚的評価)
時間枠:術後3ヶ月(補綴物装着時)、および装着後1、3、6、12ヶ月。測定単位:炎症の有無(二値)
|
各インプラント周囲の粘膜炎症は、発赤、腫脹、その他の臨床徴候について視診により評価されます。
各インプラント部位は、炎症を示すか否かで分類されます。
炎症の発生率が低いことは、より健全なインプラント周囲組織を示唆します。
|
術後3ヶ月(補綴物装着時)、および装着後1、3、6、12ヶ月。測定単位:炎症の有無(二値)
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Paula Claver Baldovi、University of Valencia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UV-INV_ETICA-3792382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。