手術の準備においてあなたが重視することと、手術準備が術後の結果に与える影響
手術準備における重要な要素と術後経過への影響 - フラッシュモブ研究
2025年の国際「あなたにとって大切なこと」デーを記念して、このデンマークの多施設共同フラッシュモブ研究（追跡調査付き）の目的は、手術または大腸内視鏡検査の準備をする際に成人患者にとって何が重要なのかを調査することです。
目的
本研究は以下の目的を持っています：
- 手術前の準備において患者にとって何が重要なのかを探求・記述し、患者が手術前にどのように準備を行うか、そして認識している準備レベルを評価する方法を探求すること。
- 患者の準備が、自宅での術後回復の質とどのように関連しているかを調査すること。
- 心配の程度（DOW）／術後の回復の質（QoR-15）、および術前の準備状態／術後の回復の質（QoR-15）の間の関連性を調査すること。
手術当日、患者はオンライン質問票への記入を依頼されます。 同時に、術後3日目の追跡調査（テキストメッセージによる調査リンク）への参加も依頼されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Herning、デンマーク、7400
- Gødstrup Hospital
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Horsens、デンマーク
- Horsens Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 2025年6月3日または6日の午前7時から午後4時までの間に、全身麻酔、区域麻酔、または神経ブロックによる外科的処置を受ける患者
- 同日中に自宅へ退院する予定の患者
- 18歳以上でデンマーク語を話し理解できる患者
- 別途分析のために、大腸内視鏡検査を受ける患者
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供し、調査を完了する能力を妨げる認知または精神疾患
- 診断的内視鏡検査（生検の有無を問わず）などの非外科的処置
- 浸潤麻酔のみを必要とする注射治療、血管内治療、または小規模な外科的処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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手術
成人患者の手術
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大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査を受ける成人患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前準備と心配の度合いとの相関
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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患者の自己申告による準備状況（0 = 全く準備できていない、10 = 非常に準備できている）と心配の程度（0～10の数値尺度、0 = 全く心配していない、10 = 非常に心配している）との相関関係。
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手術当日の登録から術後3日目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前準備戦略
時間枠：ベースライン
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準備戦略に関する複数選択質問が尋ねられます：
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ベースライン
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患者の準備（術前および術後）
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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患者の準備状態（術前および術後）は、数値評価尺度（0＝全く準備ができていない、10＝非常に準備ができている）を用いて調査されます。
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手術当日の登録から術後3日目まで
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術前の患者準備と年齢との関連
時間枠：ベースライン
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術前準備と年齢との関連
患者の準備状態は、数値評価尺度（0=全く準備できていない、10=非常に準備ができている）を用いて調査されます。
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ベースライン
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術前準備と性別の関連性
時間枠：ベースライン
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術前準備と性別との関連。
患者の準備状態は、数値評価尺度（0＝まったく準備ができていない、10＝非常に準備ができている）を用いて調査されます。
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ベースライン
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術前準備と手術状態との関連
時間枠：ベースライン
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術前準備状態と手術状況との関連性は、数値評価尺度（0＝全く準備できていない、10＝十分に準備できている）および手術状況（予定手術または緊急手術）を用いて調査されます。
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ベースライン
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術前準備と生活状況との関連
時間枠：ベースライン
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術前の準備状況と生活状況（独居／同居）との関連。
患者の準備状況は、数値評価尺度（0＝全く準備ができていない、10＝非常に準備ができている）を用いて調査されます。
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ベースライン
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術前準備と術後回復の関連性
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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術前準備度（0～10の数値評価スケールで、0＝「まったく準備ができていない」、10＝「十分に準備ができている」）と回復の質総合スコア（QoR-15スコア、15項目の数値評価スケール（0～10、0＝まったくない［不良］、10＝常にある［優れている］））との相関関係。
高スコアは良好な回復の質を示します。
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手術当日の登録から術後3日目まで
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術前準備と不安の程度との相関
時間枠：ベースライン
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術前準備度の数値評価尺度（0～10、0＝「全く準備できていない」、10＝「非常に準備ができている」）と心配度尺度（0～10、0＝全く心配していない、10＝非常に心配している）との相関関係
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ベースライン
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手術の準備において重要なこと、そして患者が異なることを知っていたか、または行っていたであろうことはあったか
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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このアウトカムに対しては質的研究アプローチを適用します。
手術準備において重要なことや、患者が事前に知っておきたかったこと・異なる対応をしたかったことについての自由回答は、顕在内容に焦点を当てた内容分析を用いて分析されます
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手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略「情報資料の読取り／動画視聴」と術後転帰との関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略「情報資料の読解／動画視聴」と術後転帰との関連：回復の質-15（QoR-15）スコア、およびQ7（医療専門職からのサポート）、Q9（自分でコントロールできている感覚）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコア。 この尺度は各項目0～10点で使用され、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。 0 = まったくない[不良] 、10 = 常にある[優れている]）。 以下の共変量を分析に使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術ステータス、同居状況。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略「医療専門家（外科医、麻酔医／麻酔科看護師、その他）との相談」と術後転帰との関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略「医療専門家（外科医、麻酔科医／麻酔看護師、その他）と話し合う」と術後転帰との関連：QoR-15スコアおよびQ7（医療専門家からのサポート）、Q9（制御感）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコア。 この尺度は各項目0～10点で使用され、高いスコアは良好なQoRを示します。 0＝まったくない[不良]、10＝常にある[優秀]）。 以下の共変量を分析に使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術状況、同居状況。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略「他の患者と話し合う」と術後転帰との関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略「他の患者と話し合う」と術後転帰との関連：Quality of Recovery - 15 (QoR-15) スコア、およびQ7（医療専門職からのサポート）、Q9（自分でコントロールできている感覚）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコア。 この尺度は各項目0～10点で使用され、スコアが高いほどQoRが良好であることを示します。 0 = まったくない[不良]、10 = 常にある[優れている]）。 以下の共変量を分析に使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術ステータス、同居状況。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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家族や友人と話し合った準備戦略と術後転帰との関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略「家族や友人との話し合い」と術後転帰との関連：回復の質-15（QoR-15）スコアおよびQ7（医療専門家からのサポート）、Q9（制御感覚）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコア。 各項目は0から10の尺度で使用され、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。 0 = 全くない[不良]、10 = 常にある[優れている]）。 以下の共変量を分析に使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術状況、同居状況。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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オンラインで手順を調査した準備戦略と術後結果との関連性
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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術前準備戦略「オンラインで手順を調査」と術後転帰の関連性：QoR-15（回復の質-15）スコア、およびQ7（医療専門家からのサポート）、Q9（制御感覚）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコアについて調査しました。 この尺度は各項目0～10点で使用され、高いスコアはより良好な回復の質を示します。 0 = まったくない[不良]、10 = 常にある[優れている]）。 以下の共変量を分析に使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術ステータス、同居ステータス。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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購入した食料品・医薬品の準備戦略と術後転帰との関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略として食料品・医薬品を購入することと術後転帰との関連：回復の質-15（QoR-15）スコアおよびQ7（医療専門職からのサポート）、Q9（制御感覚）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコア。 スケールは各項目0～10で使用され、スコアが高いほどQoRが良好であることを示します。 0 = まったくない [不良] および 10 = 常にある [優秀]）。 以下の共変量を分析に使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術ステータス、同居ステータス。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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薬剤変更の準備戦略と術後転帰との関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略と変更された薬剤と術後転帰との関連：回復の質-15（QoR-15）スコアおよびQ7（医療専門家からのサポート）、Q9（制御感覚）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコア。 各項目は0から10の尺度で使用され、スコアが高いほどQoRが良好であることを示します。 0 = まったくない[不良]、10 = 常にある[優秀]）。 分析には以下の共変量を使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術ステータス、同居状況。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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禁煙と術後転帰との関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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禁煙という準備戦略と術後転帰との関連：QoR-15スコア、Q7（医療専門職からのサポート）、Q9（管理感覚）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコア。 各項目は0から10の尺度で使用され、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。 0＝まったくない[不良]、10＝常にある[優れている]）。 以下の共変量を分析に使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術ステータス、同居状況。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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運動を含む準備戦略と術後結果の関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略「運動」と術後転帰との関連：回復の質-15（QoR-15）スコア、Q7（医療専門家からのサポート）、Q9（制御感覚）、Q14（不安）、およびQoR-15のセクションBのサブスコア。 各項目は0から10の尺度で使用され、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。 0 = まったくない[不良]、10 = 常にある[優秀]）。 分析には以下の共変量を使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術ステータス、同居状況。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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感染回避の準備戦略と術後転帰との関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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術前準備戦略「感染回避」と術後転帰との関連：回復の質-15（QoR-15）スコアおよびQ7（医療専門家からのサポート）、Q9（制御感）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコア。 各項目は0から10の尺度で使用され、スコアが高いほどQoRが良好であることを示します。 0 = まったくない[不良]、10 = 常にある[優秀]）。 分析には以下の共変量を使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術状況、同居状況。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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家族や友人からの援助・サポートを準備する戦略と術後転帰との関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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家族や友人からの支援・サポートを準備する戦略と術後アウトカムとの関連性：回復の質-15（QoR-15）スコアおよびQ7（医療専門家からのサポート）、Q9（コントロール感覚）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコア。 各項目は0から10の尺度で使用され、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。 0 = まったくない[不良]、10 = 常にある[優れている]）。 以下の共変量を分析に使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術ステータス、同居状況。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略「雇用主との計画休暇」と術後転帰との関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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準備戦略「雇用主との休暇計画」と術後転帰との関連：回復の質-15（QoR-15）スコアおよびQ7（医療専門家からのサポート）、Q9（管理感覚）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコア。 スケールは各項目0～10で使用され、スコアが高いほどQoRが良好であることを示します。 0 = まったくない[不良]、10 = 常にある[優秀]）。 以下の共変量を分析に使用します：年齢、性別、心配度スコア、手術ステータス、同居状況。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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その他の準備戦略と術後転帰との関連
時間枠：手術当日の登録から術後3日目まで
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他の準備戦略と術後転帰との関連：回復の質-15（QoR-15）スコア、およびQ7（医療専門家からのサポート）、Q9（制御感）、Q14（不安）、QoR-15のセクションBのサブスコア。 この尺度は各項目が0から10の範囲で使用され、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。 0 = まったくない[不良]、10 = 常にある[優れている]）。 以下の共変量が分析に使用されます：年齢、性別、心配度スコア、手術ステータス、同居ステータス。 |
手術当日の登録から術後3日目まで
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心配の程度と回復の質（QoR-15）との相関
時間枠：手術当日の参加登録から術後3日目まで
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心配度スケール（0〜10の数値スケール、0＝まったく心配していない、10＝非常に心配している）で示される心配の程度と、各項目が0から10の範囲でスコアが高いほどQoR（回復の質）が良好であることを示すQoR-15スケール（0＝まったくない[不良]、10＝常にある[優秀]）との相関。
総合QoR-15スケールと以下の個別項目を使用します：Q7（医療専門家からのサポート）、Q9（制御感覚）、Q10（幸福感）、Q14（不安）およびセクションB。
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手術当日の参加登録から術後3日目まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質スコア（QoR-15）
時間枠：術後3日目
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回復の質スコア（QoR-15）、15項目の数値評価尺度（0～10、0＝まったくない[不良]、10＝常にある[優秀]）。
高スコアは良好な回復の質を示す。
結果は、全体集団に対し、パーセンテージ、標準偏差を伴う平均値、または四分位範囲（IQR）を伴う中央値を用いて要約される。
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術後3日目
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Anne H Nielsen, PhD、Gødstrup Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1-16-02-262-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
人口統計:
年齢、性別、処置の状況（緊急／予定）、外科専門分野、病院、生活状況（一人暮らし／同居）、テキストメッセージによる調査配信用電話番号。
準備関連の質問:
- 手術の準備において、あなたにとって重要なことは何ですか？ 自由記述回答
- 手術のためにどのように準備しましたか？ 回答形式：複数選択チェックボックス
- 術後数日間についてどの程度心配していますか？ 回答形式：心配度、0-10数値評価尺度
回復の質スコア（QoR-15）
回顧的準備評価:
- 振り返って、手術に対してどの程度十分に準備できていたと思いますか？ 回答形式：0-10数値評価尺度
- 知っておきたかったことやしておきたかったことはありますか？ 回答形式：複数選択カテゴリ＋自由記述回答オプション
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データはREDCapデータベースを通じて収集されます。 運営委員会の共同研究者には、REDCapデータベース内の全データへのアクセス権が付与されます。
デンマーク各地から患者を登録する共同研究者には、それぞれの特定の場所／サイトからのデータが提供されます。 彼らにはREDCapへのアクセス権は付与されませんが、データファイルでデータを受け取ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。