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馬尾症候群の理解 (UCES)

2025年11月17日 更新者:University of Edinburgh

馬尾症候群の理解:

馬尾症候群は、馬尾神経根の圧迫によって引き起こされる可能性のある壊滅的な状態です。 これは、腸、膀胱、性機能障害に加えて、下肢の筋力低下、感覚麻痺、疼痛を引き起こす可能性があります。 馬尾症候群はまれに発生しますが、深刻な潜在的な罹患率と医療法的な結果をもたらします。 本研究は、英国における研修生研究協力ネットワークを利用して、馬尾症候群患者の症状と管理を特定し記述することを目的としています。 これにより、正確な発生率が得られ、現在の臨床実践が確立され、国内で公表されたケア基準への遵守状況の評価が可能となり、この状態からの患者の転帰が決定されます。 馬尾症候群患者の症状、管理、転帰に関する正確で最新の情報は、この重要ではあるがまれな状態に対するサービス設計と提供の基準を情報提供し、将来の研究優先事項の特定に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

馬尾症候群の理解(UCES)は、英国の専門脊椎センターで管理されている確定診断されたCES患者を対象とした前向きコホート研究です。

各専門センターの脳神経外科または整形外科の研修医が、三次医療機関への紹介および専門脊椎サービスへの入院の日々のスクリーニングを通じて症例を特定します。治療チームによってCESとして管理されているすべての患者がこの監査に含まれます。CESは、CES疑い(CESS)、不完全CES(CESI)、およびCES尿閉(CESR)に分類されます。

症状発症の時期と種類、紹介、検査、管理、および転帰に関するデータは、患者の入院中および退院後に、地元の研修医調査員によって安全なデータベースに匿名で記録されます。データ使用について患者の同意を求め、患者には手術前および手術後最大1年までの状態を表す患者報告転帰尺度の記入を依頼します。このデータは、CESのケア品質声明および公表された転帰データと比較されます。

本研究は1年間募集を行います。症例は、2018年6月1日から2019年5月31日までの脊椎ユニットへの入院から特定されます。最後の1年フォローアップ評価は、2020年6月1日に参加者に送信されます。

これは観察研究です。この研究期間中、日常的な患者ケアに変更はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

621

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国においてCES患者を管理するすべての神経外科および整形外科ユニットが参加するよう招待されます。 放射線学的に確認されたCESで入院したすべての患者は、各脊椎ユニットの紹介および入院システムのスクリーニングを通じて、主任現地研究者によって特定されます。 すべての主任現地研究者は、自ユニットにおけるCES患者のケアを行う臨床チームのメンバーでなければなりません。

完全な症例確認を確保するために、捕獲再捕獲法が使用されます。 2018年12月、2019年6月、および2019年12月に、すべての現地研究者は、診断コードICD-10 G83.4を使用してCESとしてコーディングされたすべての退院を地元のコーディング部門に依頼することにより、症例確認を確認します。

説明

対象基準:

  • 本研究への参加において、患者は以下を満たす必要があります:

    • 18歳以上であること;
    • 2018年6月1日から2019年5月31日までの間に英国の専門脊椎サービスに収容されていること;
    • 本研究への参加に関するインフォームドコンセントを提供する能力を有すること;および
    • 治療担当医師により決定された、臨床的馬尾症候群(CES)および画像上での馬尾の構造的圧迫の診断を有すること。

      • 臨床的CESには、馬尾の放射線学的圧迫に関連する鞍部感覚障害、膀胱機能障害、腸機能障害、性機能障害、両側坐骨神経痛のいずれかの障害が含まれます。 馬尾の圧迫は、椎間板、腫瘍、感染症などに限定されないあらゆる原因によるものである可能性があります。

除外基準:

  • • 18歳未満の患者

    • 臨床的証拠のない片側運動または感覚症状(例:足下垂)に対する緊急除圧術を受ける患者
    • 診断が確定していない疑いのあるCESとして紹介された患者、例えば:

      o 馬尾の放射線学的圧迫の証拠がない臨床症状と徴候を有する患者

    • 英国の参加脊椎センターに収容されていない患者
    • 2018年6月1日以前または2019年5月31日以降に参加脊椎センターに収容された患者
    • 本研究への参加に関するインフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
馬尾症候群

本研究に参加するには、患者は以下の条件を満たす必要があります:

  • 18歳以上であること;
  • 2018年6月1日から2019年5月31日までの間に英国の専門脊椎サービスに入院していること;
  • 本研究への参加についてインフォームド・コンセントを提供する能力を有すること;および
  • 臨床的CESの診断があり、担当医師が画像で確認した馬尾の構造的圧迫があること。

    • 臨床的CESには、鞍部感覚障害、膀胱機能障害、腸機能障害、性機能障害、および馬尾の放射線学的圧迫に関連する両側坐骨神経痛が含まれます。 馬尾の圧迫は、椎間板、腫瘍、感染症など、あらゆる原因によるものである可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
協力参加施設すべてにおける英国での脊髄円錐症候群(CES)の症例数を特定する
時間枠:2018年6月-2021年6月
各専門センターでは、神経外科または整形外科の研修医が、三次紹介および脊椎専門サービスへの入院の日次スクリーニングを通じて症例を特定します。 治療チームによりCESとして管理されているすべての患者がカウントされます。
2018年6月-2021年6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CES患者の提示症状と徴候について説明する
時間枠:2018年6月〜2021年6月
研究参加者は、同意を得た上で、脊椎ユニットへの患者の経路、症状、患者報告アウトカム指標、およびサービス利用状況に関する詳細を記入するよう求められます。 これらは電子データベースを通じて匿名で電子収集され、患者記録にリンクされます。
2018年6月〜2021年6月
英国およびアイルランドにおけるCES患者の脊椎専門医療サービスへの受診経路について説明する
時間枠:2018年6月-2021年6月
患者は、病院に入院する前と後のケア経路について尋ねられます
2018年6月-2021年6月
CES患者の調査の種類とタイミングについて説明する
時間枠:2018年6月-2021年6月
MRIスキャンのタイミングは、現地の臨床ケアチームのメンバーによって収集されます。 時間は、症状発症からの時間(患者および臨床医評価)で区分されます。
2018年6月-2021年6月
CESの内科的および外科的治療について説明する
時間枠:2018年6月 - 2021年6月
馬尾症候群患者の医療的または外科的管理の種類とタイミングは、地域の臨床ケアチームの一員によって収集されます。 時間は症状発症からの時間(患者評価および臨床医評価)で区分され、種類は各種手術の種類と説明欄付きの「その他」からなるドロップダウンメニューとなります。
2018年6月 - 2021年6月
CES患者における臨床転帰を、検証済みの患者報告アウトカム指標を用いて、症状、検査、および治療法によって層別化して記述する
時間枠:2018年6月〜2021年6月
患者報告アウトカム指標(例:ODI)が使用されます。
2018年6月〜2021年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Julie Woodfield, MBChB PhD、University of Edinburgh
  • スタディディレクター:Aimun Jamjoom、University of Edinburgh
  • スタディディレクター:Ingrid Hoeritzauer, MBBChBAO、University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2022年1月8日

研究の完了 (実際)

2022年1月8日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 160318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究から生じる完全なデータセットの所有権は、運営委員会およびBNTRCに帰属します。 研究完了時には、データが分析され集計表が作成され、報告書が作成されます。 本研究の一部として収集されたローカルデータは、そのデータを収集した現地チームに帰属します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。