活動性セリアック病におけるDONQ52の第II相試験
2026年8月13日 更新者：Chugai Pharmaceutical
デュオデナル粘膜障害およびグルテンフリー食事療法を試みたにもかかわらず持続的な症状を有する活動性セリアック病患者におけるDONQ52の有効性および安全性を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験（デイジー試験）
主な目的は、グルテンフリー食（GFD）を維持しようとするセリアック病（CeD）参加者において、DONQ52がグルテン曝露による小腸損傷の改善とセリアック病関連症状の軽減にどのように作用するかを、治療群対プラセボ対照群で評価することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
92
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Clinical trials information
- 電話番号：only use Email
- メール：clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- 募集
- Pinnacle Research Group, LLC
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Birmingham Digestive Health Research
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- 募集
- East View Medical Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Chandler Clinical Trials
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Litchfield、Arizona、アメリカ、85340
- 募集
- Research Solutions of Arizona, PC
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- 募集
- Scottsdale Clinical Trials
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- 募集
- Gastroenterology and Liver Institute
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Folsom、California、アメリカ、95630
- 募集
- GMC Clinical Research, LLC
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Gardena、California、アメリカ、90247
- 募集
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Om Research LLC
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- California Research Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- Clinical Applications Laboratories
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- 募集
- Associates in Gastroenterology, PC
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- 募集
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- 募集
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- 募集
- Novum Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Encore Borland Groover Clinical Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Global Life Research Network
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Wellness Clinical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- 募集
- Ocala GI Research
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Tropical Clinical Trials
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- 募集
- St. Johns Center for Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- Guardian Angel Research Center
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-
Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- 募集
- GI Alliance - Glenview
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- 募集
- GI Alliance -Gurnee
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- 募集
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- GI Alliance
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- 募集
- Velocity Clinical Research New Orleans
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- 募集
- Portland Gastroenterology Center
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- 募集
- GI Associates Research, LLC
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Gateway GI Research, LLC
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- 募集
- Oasis Clinical Research
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- 募集
- Advanced Research Institute
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
- 募集
- Akron Gastro Research, LLC
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- 募集
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- 募集
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- 募集
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- GI Alliance Rhode Island
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- 募集
- Columbia Digestive Health Research
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-
Tennessee
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- 募集
- Digestive Health Research, LC
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-
Texas
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- 募集
- GI Alliance - Garland
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- 募集
- Vitality Clinical Research
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- 募集
- Vitality Digestive Institute Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Texas Medical Center
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
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Waco、Texas、アメリカ、76301
- 募集
- Digestive Research of Central Texas, LLC
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
- 募集
- Digestive Health Research of North Texas
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- 募集
- Care Access Research - Ogden
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- 募集
- Advanced Research Institute
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Sandy City、Utah、アメリカ、84070
- 募集
- Advanced Research Institute Sandy
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- 募集
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- 募集
- Blue Ridge Medical Research
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- 募集
- Clinical Research Partners, LLC
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-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- GI Alliance
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-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- 募集
- Sydney Clinical Trials Pty Ltd
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- 募集
- Pioneer Clinical Research
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-
Queensland
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- 募集
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- 募集
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials Centre (Sippy Downs)
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre (SouthBank)
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Midland、Western Australia、オーストラリア、6056
- 募集
- St John of God Midland
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Hamilton、ニュージーランド、3200
- 募集
- Pacific Clinical Research Network Hamilton, Waikato
-
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Nan
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Auckland、Nan、ニュージーランド、0622
- 募集
- Pacific Clinical Research Network Auckland
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Christchurch、Nan、ニュージーランド、8011
- 募集
- CGM Research Trust
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Dunedin、Nan、ニュージーランド、9016
- 募集
- Momentum Clinical Research Dunedin
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Pukekohe、Nan、ニュージーランド、2120
- 募集
- Momentum Clinical Research - Pukekohe
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Upper Hutt、Nan、ニュージーランド、5018
- 募集
- PCRN Wellington
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Wellington、Nan、ニュージーランド、6021
- 募集
- P3 Research Limited (Wellington)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が18～40（kg/m²）であること。
- 試験計画書に従い、グルテンフリー製品および模擬グルテン誤摂取（SIGE）製品を摂取する意思があること。
- 医学的に診断され、適切に文書化された（参加者の医療記録に含まれている）セリアック病（CeD）の既往があること。
スクリーニング訪視の少なくとも12ヶ月前からグルテンフリーダイエット（GFD）を試みていること。
- 参加者は試験期間中、GFDを含む食習慣を変更しないよう指導されること。
- HLA DQ2.5遺伝子型（HLA-DQA1*05およびHLA-DQB1*02）（ホモ接合型またはヘテロ接合型）の陽性結果を確認する血液中央検査の有効な結果があること。
- スクリーニング前1ヶ月以内に、少なくとも2回のグルテン関連症状イベント（下痢、腹痛、膨満感、吐き気、疲労感のうち2つの異なる症状、または1つの症状が2回発生）を経験していること。
- 試験中に2回の上部消化管内視鏡検査（十二指腸生検を含む）を受ける意思があること。
- 絨毛高と陰窩深さの比（Vh:Cd）が2.5以下と定義される持続的な十二指腸粘膜損傷が認められること。
除外基準:
- 医学的に診断された難治性セリアック病（RCD）の文書化された既往、または研究者がRCDを疑う参加者。
- 小麦、大麦、ライ麦、または本研究で使用するグルテンフリー製品及びSIGE製品のその他の成分（メチルセルロース、ゼラチンなど）に対するIgE介在性反応の既往があること。
- スクリーニング訪視の5年以内のがん（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む）の既往、またはT細胞リンパ腫またはB細胞リンパ腫の既往があること。
- 生物学的医薬品またはその添加物に対する過敏症反応（アナフィラキシーを含む）の既往があること。
- HLA-DQ8遺伝子型（HLA-DQA1*03およびDQB1*0302）（ホモ接合型またはヘテロ接合型）を保有する参加者。
- 研究者の判断により、消化器症状または小腸組織所見の評価に干渉する可能性のあるその他の慢性活動性消化器疾患（炎症性腸疾患、顕微鏡的大腸炎、好酸球性食道炎、消化性潰瘍、胃食道逆流症、機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群など）があること。
- 現在の感染を示すヘリコバクター・ピロリ検査結果。
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原または抗体検査が陽性であること。
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査またはB型肝炎コア（HBc）抗体検査が陽性であること。
- スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性であること（ただし、スクリーニング時のHCVリボ核酸（RNA）検査結果が陰性の参加者を除く）。
- スクリーニング時のQuantiFERON-TB Gold検査が陽性で、活動性結核（TB）を示す場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ + SIGEグルテンカプセル
プロトコルに従ったプラセボ皮下（SC）注射＋SIGEグルテンカプセル経口投与
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プラセボ DONQ52 皮下注射
シゲ グルテン カプセル 経口投与
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実験的：DONQ52 + SIGE グルテンカプセル
DONQ52 皮下（SC）注射をプロトコールに従って実施 + SIGE グルテンカプセルを経口投与
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シゲ グルテン カプセル 経口投与
DONQ52 皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絨毛高と陰窩深の比率の変化 (Vh:Cd)
時間枠：ベースラインから27週目
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Vh:Cd比は粘膜構造の変化を表し、Vh:Cd比が低いほど、粘膜の平坦化を特徴とするより重度の腸管損傷を示します。
DONQ52群とプラセボ群間のVh:Cd比のベースライン（導入期）から27週目までの調整済み平均変化量の差は、共分散分析（ANCOVA）法を用いて推定されます。
ベースラインからの負の変化は疾患の悪化を示します。
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ベースラインから27週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セリアック病症状日記（CDSD）胃腸領域（腹痛、下痢、悪心、腹部膨満感）の総合スコア平均値の変化（2週間平均として算出）
時間枠：ベースラインから第27週
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CDSD症状重症度スコアは、週間の日次症状重症度スコアの平均値です。
日次症状重症度スコアは、下痢、腹痛、腹部膨満感、吐き気、疲労感の重症度スコア（0～4）の平均値です。症状の重症度は、5段階リッカート尺度（なし、軽度、中等度、重度、最重度）を使用して評価されます。
スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
結果は、13～14週目および25～26週目におけるベースラインからの平均変化として報告されます。
ベースラインからの負の変化は症状の改善を示します。
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ベースラインから第27週
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非排便性消化器症状（腹痛、吐き気、腹部膨満感）の総合スコア平均値の変化（2週間平均値として算出）
時間枠：ベースラインから27週目
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CDSD GI症状重症度スコアは、週間の非便性GI症状重症度スコアの日次平均値です。
非便性GI症状の日次重症度スコアは、腹痛、吐き気、腹部膨満感の重症度スコア（0～4）の平均値です。症状の重症度は、5段階リッカート尺度（なし、軽度、中等度、重度、最重度）を用いて評価されます。
スコアが高いほど症状が重いことを示します。
結果は、ベースラインからの平均変化量として、第13-14週および第25-26週に報告されます。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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ベースラインから27週目
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CDSD頻度補足評価による下痢頻度スコアの平均変化（2週間平均として算出）
時間枠：ベースラインから27週目
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CDSD頻度補足による下痢頻度スコアは、週間の日次下痢頻度スコアの平均値です。
結果はベースラインからの平均変化量として、第13～14週および第25～26週に報告されます。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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ベースラインから27週目
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CDSD GIドメインの総スコアと患者による重症度の全体的印象（PGI-S）または患者による変化の全体的印象（PGI-C）との関係。
時間枠：ベースラインから47週間
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PGI-Sは、患者報告アウトカム（PRO）尺度であり、参加者の疾患症状の全体的な重症度に関する印象を評価します。 PGI-Sは、過去7日間および14日間の参加者の疾患重症度を尋ねる単一項目で構成されています。 これは「なし」から「非常に重度」までの5段階評価で評価されます。 このPGI-Sは、標準的なPGI-Sフレームワークをセリアック病特異的に適応させ、特にセリアック病の症状（すなわち、腹痛、腹部膨満感、下痢、吐き気）に焦点を当てるように特別に修正されています。 PGI-Cは、患者報告アウトカム（PRO）尺度であり、参加者の疾患症状の全体的な変化に関する印象を評価します。 PGI-Cは、研究開始以降の参加者の臨床状態の変化を尋ねる単一項目で構成されています。 これは「非常に改善」から「非常に悪化」までの7段階評価で評価されます。 このPGI-Cは、標準的なPGI-Cフレームワークをセリアック病特異的に適応させ、特にセリアック病の症状（すなわち、CDSD GI項目）に焦点を当てるように特別に修正されています。 |
ベースラインから47週間
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有害事象（AE）の発生率と重症度、およびそれらの治験薬（IMP）との因果関係。
時間枠：ベースラインから47週間
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有害事象（AE）とは、薬剤を投与された臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、AEは薬剤の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（例：著しく異常な身体所見、バイタルサイン値、臨床検査値）、症状、または疾患であり、薬剤に関連すると見なされるかどうかに関わらず該当します。治験責任医師は、AEが試験薬によって引き起こされたかどうかを臨床的に判断します。
この因果関係の評価は、通常「関連あり」または「関連なし」として分類され、事象がAEとして特定され記録された後に行われる別個のステップです。
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ベースラインから47週間
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血清DONQ52濃度
時間枠：1日目から47週間
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1日目から47週間
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DONQ52に対する抗薬物抗体（ADA）の有病率。
時間枠：1日目から47週間
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1日目から47週間
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DONQ52に対する抗薬物抗体(ADA)の発現率
時間枠：1日目から47週間
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1日目から47週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年12月16日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年6月15日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DQB104CT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、臨床研究データリクエストプラットフォームを通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストすることができます。
中外製薬のデータ共有ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスリクエスト方法の詳細については、こちら（www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html）を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。