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人工知能による頭部X線規格写真分析ソフトウェアと手動トレースの比較における精度と信頼性

2025年11月17日 更新者：Siti Hajjar Nasir、International Islamic University Malaysia

ウェブベース人工知能プログラムを用いた矯正歯科セファロメトリー分析の精度と信頼性

この研究は、歯科用X線を分析する人工知能（AI）ソフトウェアの精度と信頼性を、歯科医師が使用する従来の手動トレース法と比較します。

側面頭部X線写真は、矯正歯科（歯列矯正）において顎骨の位置、歯の角度、顔のバランスを測定するために使用される特別な頭部X線です。 従来、矯正歯科医は鉛筆と紙を使用してこれらのX線を手動でトレースし、主要なランドマークを特定し測定を行います。 この手動法は時間がかかり、異なる施術者間で、または同じ施術者が2回測定した場合でも結果にばらつきが生じることがあります。

AIベースのソフトウェアは、これらのランドマークを自動的に特定し、瞬時に測定を実行できます。 この研究では、AIソフトウェア（WeDoCeph）が手動トレースと同等の精度で、より信頼性が高いかどうかを判断するために40枚の歯科用X線を検証しました。

各X線は、訓練を受けた検査者による手動測定とAIソフトウェアによる測定の2回（4週間間隔）測定されました。 研究者は、8つの角度と7つの距離を含む15の異なる測定値を比較し、精度と信頼性を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

側面頭部X線規格写真分析は、歯科矯正診断と治療計画に不可欠です。 従来の手動トレース法は、鉛筆、定規、分度器を使用してX線写真上の解剖学的ランドマークを特定する方法で、主観的で時間がかかり、観察者内および観察者間の変動が生じやすい特徴があります。

この診断精度研究では、従来の手動トレース法と比較して、WeDoCeph AIベースの頭部X線規格写真分析ソフトウェアを評価しました。 研究では比較反復測定デザインを採用し、各X線写真を両方の方法で2つの時点（T₀とT₁、4週間間隔）で分析し、精度と信頼性の両方を評価しました。

サンプルサイズの計算は、95％の検出力と0.05の有意水準に基づいて行われ、40枚の側面頭部X線規格写真となりました。 すべての測定には、角度パラメータ（SNA、SNB、ANB、FMPA、MMPA、UIA、LIA、IIA）と線形パラメータ（A-N垂直、POG-N垂直、ANS-Me、SN、UFH、MxPI、MnPI）が含まれました。

統計分析手法としては、比較には対応のあるT検定を、信頼性評価には級内相関係数（ICC）を使用します。 この研究は、AIベースの頭部X線規格写真分析が、歯科矯正診療における臨床応用に十分な精度と優れた信頼性を提供するかどうかを明らかにすることを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
        • Orthodontic Specialist Clinic, Kulliyyah of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、矯正治療患者のレントゲン写真から構成され、治療前（初期診断時）および治療後のレントゲン写真を含む様々な治療段階のものを含みました。 すべてのレントゲン写真は、解剖学的指標点の識別と測定に適した高品質なデジタルまたはデジタル化された側面頭部X線規格写真でした。 解剖学的指標点の明確な視認性を確保するため、外科的固定装置、レントゲン写真上で確認可能な矯正装置、または歯科補綴物を有する患者は除外されました。 さらに、解剖学的構造評価の一貫性を維持するため、品質が非常に低いレントゲン写真や、診断された症候群または頭蓋顔面奇形を有する患者のレントゲン写真は除外されました。

分析単位は個々の患者ではなく頭部X線規格写真であり、各写真は単一の診断評価を表します。

説明

包含基準：

  • 治療前／治療後の側面頭部X線写真
  • 解剖学的ランドマークが明確に見える高品質な頭部X線写真

除外基準：

  • X線写真上に外科的固定装置、矯正装置、歯科補綴物が確認できる患者
  • 画質が非常に悪い／診断的に不適切なX線写真
  • 症候群または顎顔面変形を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
側面セファログラムを有する矯正患者
2023年1月から2023年6月までに矯正歯科専門クリニックから収集された40名の矯正患者の側面頭部X線規格写真。 各X線写真は、2つの時点（初回および4週間後）で手動トレーシングとAIベースのソフトウェア（WeDoCeph）の両方を用いて分析されました
診断テスト：手動セファロメトリー・トレーシング
訓練を受けた検査者が従来のトレーシング技術を用いて行う従来の手動セファロ分析。 側面セファロX線写真は、透過照明用のビューボックスを使用して暗室で手作業でトレースされる。 25cm×18cmのX線フィルムをベースとして使用し、その上に21cm×16cmのマットアセテートトレーシングペーパーをテープで固定する。 硬組織および軟組織のセファロ計測ランドマークは、0.3mmの2HB鉛筆を使用して手作業で特定されトレースされる。 角度測定は分度器を使用して取得され、線形測定は定規を使用して取得される。 すべての15のセファロ計測値（8つの角度：SNA、SNB、ANB、FMPA、MMPA、UIA、LIA、IIA；および7つの線形：A-N垂直、POG-N垂直、ANS-Me、SN、UFH、MxPI、MnPI）は手作業で計算される。 各X線写真は、同一検査者による検査者内信頼性を評価するために、4週間間隔で2回トレースおよび分析される。
診断テスト：AIベースの頭部X線規格写真分析（WeDoCephソフトウェア）
WeDoCeph人工知能ベースソフトウェアを用いた自動セファロ分析。 デジタル側面セファログラム放射線写真は、高品質JPEG画像としてソフトウェアプラットフォームにインポートされます。 AIシステムは深層学習アルゴリズムを使用してセファロメトリックランドマークを自動的に識別・トレースし、事前に定義されたパラメータに基づいてすべての測定値を瞬時に生成します。 手動トレースで得られた同じ15のセファロメトリック測定値（8つの角度測定：SNA、SNB、ANB、FMPA、MMPA、UIA、LIA、IIA；および7つの線形測定：A-N垂直、POG-N垂直、ANS-Me、SN、UFH、MxPI、MnPI）がソフトウェアによって自動的に計算されます。 各放射線写真は、以前にアップロードされたデジタル画像を使用して4週間間隔で2回分析され、AIシステムの再現性と一貫性を評価します。 手動でのランドマーク識別や測定計算は必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復手動測定の級内相関係数（ICC）
時間枠：ベースライン（T₀）および4週間後（T₁）
すべての15の頭蓋計測測定（8つの角度測定と7つの線形測定）について、2つの時点で手動で実施されたICCを計算し、検査者内信頼性を評価した
ベースライン（T₀）および4週間後（T₁）
反復AI測定における級内相関係数（ICC）
時間枠：ベースライン（T₀）および4週間後（T₁）
ICCを、WeDoCephソフトウェアによって2つの時点で実施されたすべての15の頭蓋計測値について計算し、一貫性を評価しました
ベースライン（T₀）および4週間後（T₁）
T₀における手動測定とAIベース測定の平均差
時間枠：ベースライン（T₀）
初期時点における手動トレースとAI解析の全15測定値の対応のあるT検定比較
ベースライン（T₀）
T₁における手動測定とAIベース測定の平均差
時間枠：4週間
手動トレースとAI分析による全15測定値の4週時点における対応のあるT検定比較
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角度測定
時間枠：ベースライン（T₀）および4週間（T₁）
手法間における頭部X線規格写真の角度計測値の比較
ベースライン（T₀）および4週間（T₁）
線形測定
時間枠：ベースライン（T₀）および4週間後（T₁）
方法間での線形頭部X線規格写真測定の比較
ベースライン（T₀）および4週間後（T₁）
評価者間信頼性
時間枠：校正フェーズ中
10%のレントゲン写真は、検査者間の一致を確保するために3人の検査者によって分析されました
校正フェーズ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Islamic University Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IREC 2023-045
  • CHAIN 22-001-0001 (その他の助成金/資金番号：IIUM Kulliyyah of Dentistry Postgraduate CHAIN Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者のデータは、患者のプライバシーと機密性を保護するために公開されません。 本研究には、矯正歯科患者からのX線画像および関連する測定値が含まれます。 匿名化を行った場合でも、X線画像は特定可能な可能性があります。 データ共有は、当初の倫理承認およびインフォームドコンセントプロセスには含まれていませんでした。 集計された要約データと統計結果は、公開された論文で入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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