ロサリオにおける食事と心臓代謝 (DiCaMeR)
2025年11月25日 更新者：Ariel Kraselnik、Universidad del Centro Educativo Latinoamericano
ロサリオ市におけるビーガン、ベジタリアン、および雑食の食事法に従う個人の食事と心臓代謝健康に関する比較分析
DiCaMeR研究は、成人における食事パターンと心臓代謝健康との関係を評価することを目的とした、観察的・横断的研究です。
本研究には、アルゼンチンのロサリオに居住するビーガン、ベジタリアン、雑食の食事を摂取する成人が含まれています。
参加者は、食事摂取量、人体計測、体組成、血圧、および心血管および代謝健康に関連する臨床検査バイオマーカーを含む包括的評価を受けます。
主な目的は、異なる食事パターン間での食事特性と心臓代謝リスクプロファイルを比較し、各食事パターンに関連する潜在的な健康上の利点とリスクに関する洞察を提供することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
本研究では、ビーガン（VGN）、オボ・ラクト・ベジタリアン（OLV）、および雑食（OMNI）の参加者の間の差異を評価するために、人口統計学的、医学的、食事的、および生化学的データを収集します。 人口統計学的情報には、年齢、性別、居住地区、婚姻状況、子供の数、職業、健康保険（公的、社会保険、または民間）、および最終学歴が含まれます。 質問は、アルゼンチン国家世帯調査およびリスク要因調査に基づいて適応されました。
病歴には、現在または過去の重要な疾患、精神疾患、生殖状態（閉経前または閉経後）、および習慣的な薬物使用が含まれます。 過去6か月以内に研究結果に影響を与える可能性のある薬物（降圧剤、脂質低下剤、経口避妊薬など）を服用している参加者は除外されます。 喫煙状況は、現在喫煙者、元喫煙者、または非喫煙者として分類されます。 サプリメント使用とアルコール摂取に関する情報も収集されます。 アルコール摂取は、非飲酒者、推奨限度内（女性は1日1杯まで、男性は2杯まで）、またはリスク飲酒者（これらの限度を超える）に分類されます。 身体活動は、国際身体活動質問票（IPAQ）の短縮版を使用して評価され、低、中、高の活動レベルに分類されます。
自己認識された生活の質は、アルゼンチンで検証されたEQ5D-3L質問票を用いて評価され、5つの健康次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）をカバーします。 国家調査方法に従い、回答は「問題なし」または「問題あり」にグループ化されます。
食事満足度は、DSat-28質問票を使用して評価され、健康的なライフスタイル、外食、費用、食品に関する懸念などの領域での満足度を測定します。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
身体検査には、WHO基準に基づく血圧測定（検証済み自動装置）、体重、身長、およびウエスト周囲径が含まれます。 体組成は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して評価され、DXAとの高い相関を示す検証済みの方法です。
参加者は、自身の食事パターンをビーガン（VGN）、オボ・ラクト・ベジタリアン（OLV）、または雑食（OMNI）として自己報告します。 また、食事を開始した推定月と年、および主な動機（倫理、環境、健康、味、宗教、スピリチュアリティ、習慣、その他）を記入します。 食事摂取量は3日間（平日2日と週末1日）記録され、栄養組成はアルゼンチン人口向けに検証されたMAR24ソフトウェアを使用して分析されます。
空腹時血液サンプル（12時間）を採取し、血液学的、代謝的、および生化学的パラメータを測定します。 これらには、完全血算、腎機能および肝機能（尿素、クレアチニン、AST、ALT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、総タンパク質、アルブミン）、脂質プロファイル（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、アポリポタンパク質B）、血糖およびHbA1c、インスリン（HOMA-IR計算用）、甲状腺機能（TSH）、炎症（高感度C反応性タンパク質）、尿酸、ビタミンB12、ホモシステイン、および鉄状態（血清鉄、トランスフェリン、トランスフェリン飽和率、フェリチン）が含まれます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ariel Kraselnik, MD
- 電話番号：+54 9 11 5869 8996
- メール：akraselnik@ucel.edu.ar
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriela Giribaldi, RD
- 電話番号：+54 9 341 609 5608
- メール：gabrielagiribaldi156@gmail.com
研究場所
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 募集
- Consultorios Prisma
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コンタクト：
- Ariel Kraselnik, MD
- 電話番号：+54 9 11 58698996
- メール：akraselnik@ucel.edu.ar
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 募集
- Universidad del Centro Educativo Latinoamericano
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コンタクト：
- Gabriel Frontons
- 電話番号：+54 0341 449-9292
- メール：gfrontons@ucel.edu.ar
-
コンタクト：
- Gabriela Giribaldi, RD
- 電話番号：+54 9 341 609 5608
- メール：ggiribaldi@ucel.edu.ar
-
主任研究者：
- Ariel Kraselnik, MD
-
副調査官：
- Gabriela Giribaldi, RD
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副調査官：
- Patricia Torres, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルゼンチン・ロサリオ在住の18～65歳の成人で、ヴィーガン、ベジタリアン、または雑食の食事を1年以上継続している方。一般的に健康で、BMIが18.5～30。妊娠中または授乳中の女性、ハイパフォーマンスアスリート、主要疾患のある方、食物アレルギー/不耐症のある方、アルコールまたは薬物の問題のある方、最近輸血を受けた方、または研究手順を完了できない方は対象外です。
説明
対象基準：
- 18歳から65歳までの成人。
- ロサリオ市または周辺地域に居住していること。
- 重篤な疾患がないこと。
- BMIが18.5を超え、30未満であること。
- 募集時に純菜食、菜食、または雑食の食事を少なくとも1年間継続していること。
除外基準：
- 急性または慢性疾患（がん、感染症、心臓病など）、食事に影響を与える胃腸障害、糖尿病、慢性腎臓病または肝臓病、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 食物アレルギーまたは不耐症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ハイパフォーマンスアスリート（週15時間以上の高強度身体活動）。
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用（降圧薬、脂質低下薬、血糖降下薬、グルココルチコイド、抗肥満薬、ホルモン補充療法、ホルモン避妊薬などを含む）。 注：ビタミン、ミネラル、その他の栄養補助食品は除外基準ではありません。
- アルコールまたはその他の薬物の問題のある使用。
- 他の臨床試験への同時参加。
- 本研究で必要な手順を実行する身体的または精神的な能力がないこと。
- 過去3か月以内の輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ヴィーガン
肉（赤身肉、鶏肉、魚を含む）、乳製品、または卵の摂取が月に1回未満。
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肉（赤身肉、鶏肉、または魚を含む）、乳製品、および卵の消費を月に1回未満と報告した個人。
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ベジタリアン
肉（赤身肉、鶏肉、または魚を含む）の摂取が月に1回未満で、定期的に乳製品および／または卵を摂取すること。
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肉（赤身肉、鶏肉、または魚を含む）を月に1回未満しか摂取しないと報告している個人で、乳製品および／または卵を定期的に摂取している。
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雑食性
定期的な肉（赤身肉、鶏肉、魚を含む）、乳製品、および／または卵の摂取。
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定期的に肉（赤身肉、鶏肉、または魚を含む）、乳製品、および／または卵を摂取していると報告した個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事構成
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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ビーガン、ベジタリアン、オムニボア（雑食）食の記述的および比較的分析。
妥当性が確認された質問票と栄養素組成を推定するツールを用いた食事摂取量の推定。
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2025年12月 - 2027年12月
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総コレステロール
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清総コレステロール濃度（mg/dl）
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2025年12月 - 2027年12月
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LDL-コレステロール
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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フリードワルドの式で計算した血清LDLコレステロール濃度（mg／dl）
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2025年12月 - 2027年12月
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HDL-コレステロール
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清HDLコレステロール濃度（mg/dl）
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2025年12月 - 2027年12月
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トリグリセリド
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清トリグリセリド濃度（mg/dl）
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2025年12月 - 2027年12月
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空腹時血糖
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清空腹時血糖値 (mg/dl)
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2025年12月 - 2027年12月
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HbA1c
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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グリコヘモグロビン割合（%）
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2025年12月 - 2027年12月
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空腹時インスリン
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清空腹時インスリン濃度（μIU/mL）
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2025年12月 - 2027年12月
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HOMA-IR
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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空腹時血糖値と空腹時インスリン濃度を用いて算出された、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価。
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2025年12月 - 2027年12月
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高感度C反応性蛋白
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清高感度C反応性タンパク質濃度 (mg/L)
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2025年12月 - 2027年12月
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尿酸
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清尿酸濃度 (mg/dL)
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2025年12月 - 2027年12月
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ビタミンB12
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清ビタミンB12濃度 (pg/mL)
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2025年12月 - 2027年12月
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ホモシステイン
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血漿ホモシステイン濃度（µmol/L）
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2025年12月 - 2027年12月
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25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清25(OH)D濃度 (ng/mL)
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2025年12月 - 2027年12月
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血清鉄
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清鉄濃度（µg／dL）
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2025年12月 - 2027年12月
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フェリチン
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清フェリチン濃度(ng/mL)
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2025年12月 - 2027年12月
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トランスフェリン
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清トランスフェリン濃度(mg/dL)
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2025年12月 - 2027年12月
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トランスフェリン飽和度
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清鉄と総鉄結合能から算出されるトランスフェリン飽和度（%）
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2025年12月 - 2027年12月
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完全血球計算（CBC）
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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実験室によって報告されたヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球指数（MCV、MCH、MCHC）、赤血球数、白血球数（分類を含む）、および血小板数。
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2025年12月 - 2027年12月
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血圧
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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検証済みの自動測定器を用いてmmHgで測定された収縮期血圧と拡張期血圧。
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2025年12月 - 2027年12月
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体重
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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校正済みのスケールを使用して測定した体重（キログラム、kg）。
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2025年12月 - 2027年12月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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BMIは体重を身長の2乗で割った値（kg/m²）として計算されます。
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2025年12月 - 2027年12月
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ウエスト周囲長
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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最後の肋骨と腸骨稜の中点で測定されたウエスト周囲径（cm）。
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2025年12月 - 2027年12月
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ヒップ周囲
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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大転子の位置で測定されたヒップ周囲長（センチメートル、cm）。
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2025年12月 - 2027年12月
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ウエストヒップ比
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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ウエストヒップ比はウエスト周囲長をヒップ周囲長で割った値として計算されます（単位なし）。
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2025年12月 - 2027年12月
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体組成（脂肪量と除脂肪量）
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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生体電気インピーダンス分析法を用いて測定した全身脂肪量と除脂肪量（kgおよび％）。
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2025年12月 - 2027年12月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サプリメント使用
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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タイプ、投与量、および医療専門家によって処方されたかどうか。
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2025年12月 - 2027年12月
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現在の食事に対する満足度
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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D-Sat 28 質問票
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2025年12月 - 2027年12月
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身体活動レベルと全体的な生活の質
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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IPAQおよびEQ5D-3L質問票
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2025年12月 - 2027年12月
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食事パターンを採用する理由
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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倫理 / 動物の権利、環境、健康、味、宗教/スピリチュアリティ、習慣、その他（詳細を記入）
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2025年12月 - 2027年12月
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アルコールとタバコの使用
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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2025年12月 - 2027年12月
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血清尿素
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清尿素濃度 (mg/dL)。
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2025年12月 - 2027年12月
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血清クレアチニン
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清クレアチニン濃度 (mg/dL)。
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2025年12月 - 2027年12月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/GPT)
時間枠：2025年12月～2027年12月
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度（U/L）。
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2025年12月～2027年12月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/GOT)
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清アスパラギン酸アミノ基転移酵素濃度 (U/L)
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2025年12月 - 2027年12月
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清アルカリホスファターゼ濃度（U/L）。
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2025年12月 - 2027年12月
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ビリルビン
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清総ビリルビン濃度（mg/dL）。
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2025年12月 - 2027年12月
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ビリルビン
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清総ビリルビン及び直接ビリルビン濃度（mg/dL）。
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2025年12月 - 2027年12月
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総タンパク質
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清総蛋白質濃度（g/dL）。
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2025年12月 - 2027年12月
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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血清甲状腺刺激ホルモン濃度（µIU／mL）。
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2025年12月 - 2027年12月
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握力
時間枠：2025年12月 - 2027年12月
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校正されたハンドダイナモメーターを用いて評価した最大随意等尺性握力。
記録値は、参加者の利き手を用いた3回の有効な試行から得られた最高値（kg）です。
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2025年12月 - 2027年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2025年12月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NUT 817
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究目的でデータをリクエストに基づき利用可能、調査員による評価後。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。