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斑状乾癬を有する小児および思春期におけるザソシチニブの長期研究

2026年9月8日 更新者：Takeda

中等症から重症の尋常性乾癬を有する4歳から18歳未満の小児参加者を対象とした、ザソシチニブの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第3相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験

本研究の主な目的は、中等症から重症の尋常性乾癬を有する4歳から18歳未満の小児および思春期患者において、薬剤ザソシチニブの有効性、安全性、および患者の反応を評価することです。

本研究は2部構成で実施されます：パートAには小児および思春期患者の両方が含まれ、パートBには小児のみが含まれます。

最初は、研究基準を満たす思春期患者のみが本研究に参加できます。小児は、ザソシチニブを用いた他の研究から十分な情報が収集された後にのみ参加を開始することができます。

パートAの参加者は、最初の16週間の治療においてザソシチニブまたはプラセボのいずれかを投与されるように割り当てられ、その後、すべての参加者が研究終了までザソシチニブを投与されます。パートBのすべての参加者は、研究を通じてザソシチニブによる治療が割り当てられます。

参加者は最大4年2か月（217週間）にわたり研究に参加し、これには最大35日間のスクリーニング期間、208週間の治療期間（パートAおよびパートB）、および4週間の安全性フォローアップ期間が含まれます。研究中、参加者は複数回にわたり研究施設を訪問します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • Exalt Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • 主任研究者：
          • Vivian Laquer
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • Direct Helpers Medical Center
        • 主任研究者：
          • Frank Don
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008-3811
        • 募集
        • Arlington Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • 主任研究者：
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • コンタクト：
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • 募集
        • Wright State Physicians
        • 主任研究者：
          • Craig Rohan
        • コンタクト：
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124-4005
        • 募集
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Lara Wine Lee
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • 主任研究者：
          • Adelaide Hebert
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218-3128
        • 募集
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • 主任研究者：
          • John Browning
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Kristen Holland
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35121
        • まだ募集していません
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 主任研究者：
          • Ketty Peris
        • コンタクト：
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95123
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Micali
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • 主任研究者：
          • Petra Staubach-Renz
        • コンタクト：
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • 募集
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • 主任研究者：
          • Athanasios Tsianakas
        • コンタクト：
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela Neumayer
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48145
        • 募集
        • University Hospital of Muenster
        • 主任研究者：
          • Nina Magnolo
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • 募集
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • 主任研究者：
          • Andrzej Kaszuba
        • コンタクト：
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • 募集
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • 主任研究者：
          • Joanna Narbutt
        • コンタクト：
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-566
        • 募集
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • 主任研究者：
          • Jacek Szepietowski
        • コンタクト：
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-573
        • 募集
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • 主任研究者：
          • Adam Reich
        • コンタクト：
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • 募集
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • 主任研究者：
          • Aleksandra Okuniewska
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • 主任研究者：
          • Wenhui Wang
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 主任研究者：
          • Jinhua Xu
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • 募集
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Zigang Xu
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 主任研究者：
          • Xiaohua Wang
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • 募集
        • Hunan Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhu Wei
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Liming Wu
        • コンタクト：
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 募集
        • Nagoya City University Hospital
        • 主任研究者：
          • Akimichi Morita
        • コンタクト：
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8555
        • 募集
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie、Mie-ken、日本、514-8507
        • 募集
        • Mie University Hospital
        • 主任研究者：
          • Keiichi Yamanaka
        • コンタクト：
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、550-0006
        • 募集
        • Nippon Life Hospital
        • 主任研究者：
          • Mari Higashiyama
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku、Tokyo、日本、173-0003
        • 募集
        • Teikyo University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yayoi Tada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 参加者は、スクリーニング訪問の6か月以上前に慢性尋常性乾癬の診断を受けていること。
  2. 参加者は、安定した局面型乾癬を有し、スクリーニング前6か月以上に乾癬の有意な増悪や形態変化（治験責任医師の評価による）がないこと。
  3. 参加者は、中等症から重症の局面型乾癬を有し、スクリーニング時およびDay 1時に乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが12以上、および静的医師総合評価（sPGA）スコアが3以上であること。
  4. 参加者は、スクリーニング時およびDay 1時に、局面型乾癬が体表面積（BSA）の10％以上を占めていること。
  5. 参加者は、光線療法または全身療法の適応であること。
  6. パートA コホート1の対象基準：参加者は男性または女性で、年齢が12歳以上18歳未満であること。
  7. パートA コホート2およびパートBの対象基準：参加者は男性または女性で、年齢が4歳以上12歳未満であること。
  8. パートA コホート1の対象基準：参加者はスクリーニング時に体重が40キログラム（kg）以上であること。

除外基準：

  1. 参加者が非局面型乾癬（紅皮症性、膿疱性、主に滴状乾癬、主に逆転型、または薬剤誘発性乾癬）の証拠を有すること。参加者が典型的な局面型乾癬の所見に基づいて対象基準を満たす場合、限局性の逆転型乾癬は除外対象とならない。
  2. 参加者が試験期間中、免疫関連疾患に対して非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）以外の全身治療を必要とすること。
  3. 参加者が、治験責任医師の意見において、試験評価を妨げる併存する皮膚疾患を有すること。
  4. 参加者が、治療状況に関わらず活動性結核感染の既往を有し、活動性結核の徴候または症状、または潜在性結核感染（LTBI）の証拠を有すること。
  5. 参加者が、帯状疱疹または単純ヘルペス1型および2型を含む活動性ヘルペスウイルス感染、または重篤なヘルペス感染の既往を有すること。
  6. 参加者が、慢性または再発性細菌性疾患の既往を有すること。
  7. 参加者が、日和見感染（例：ニューモシスチス・イロベチイ肺炎、ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症）の既往を有すること。
  8. 参加者が、治験責任医師の意見において、参加者に過度のリスクをもたらす、または試験結果の解釈を妨げる、臨床的に有意な医学的状態、不安定な臨床状態またはバイタルサイン／身体所見／検査／心電図異常の証拠を有すること。
  9. 参加者が、ザソシチニブ（別名TAK-279またはNDI-034858）または他のTYK2阻害薬への既往曝露、またはチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬を含む試験への参加歴を有すること。ただし、参加者が試験後アンブラインドによりTYK2阻害薬を受けなかったことが確認された文書を有する場合は除く。
  10. 参加者が、国ごとの小児科当局が示す現在の予防接種ガイドラインに基づき、必要なすべての予防接種を最新の状態にしていないこと。

その他のプロトコルで定義された対象／除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Part A (Cohort 1): Zasocitinib (用量A)
参加者（思春期）の12歳以上18歳未満（<）は、二重盲検プラセボ対照期間中である第1週から第16週まで、ザソシチニブ用量Aを1日1回（QD）経口投与され、その後、オープンラベル期間中である第16週から第208週までザソシチニブを投与されます。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブ。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
実験的：Part A（コホート2）：ザソシチニブ（多回投与）
4歳から12歳未満の参加者（小児）は、二重盲検プラセボ対照期間の第1週から第16週にかけて、体重に基づいた用量のザソシチニブを経口投与され、その後、オープンラベル期間の第16週から第208週にかけてザソシチニブを投与されます。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブ。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
プラセボコンパレーター：Part A (Cohort 1およびCohort 2): プラセボ
参加者コホート1（思春期12歳～18歳未満）およびコホート2（小児4歳～12歳未満）は、二重盲検プラセボ対照期間中、第1週から第16週までザソシチニブ対応プラセボを1日1回投与されます。
薬：プラセボ
ザソシチニブはプラセボと一致します。
実験的：パートB：ザソシチニブ（多回投与）
4歳から12歳未満の参加者（小児）は、オープンラベル期間中の第1週から第208週まで、体重に基づいた用量のザソシチニブを経口投与されます。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブ。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：ベースラインから16週時点で2ポイント以上の改善（sPGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア））を達成した参加者の割合
時間枠：16週目に
sPGAは、評価時点での全体的な疾患重症度を調査者が評価するものです。 紅斑（E）、硬結（I）、落屑（D）は、0（なし）から4（重度）までの5段階スケールで評価されます。 sPGA複合スコアは0から4の範囲で、Clear（0）＝すべての3項目が0；Almost clear（1）＝平均が0より大きく（＞）、1.5未満（＜）；Mild（2）＝平均が1.5以上（>=）、2.5未満（＜）；Moderate（3）＝平均が2.5以上（>=）、3.5未満（＜）；Severe（4）＝平均が3.5以上（>=）として算出されます。 ベースラインから2ポイント以上の減少を伴い、sPGAがClear（0）またはAlmost Clear（1）を達成した参加者の割合が、第16週時点で報告されます。
16週目に
パートA：ベースラインから16週目時点の乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが75％以上改善した参加者の割合
時間枠：第16週に
PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、肥厚、鱗屑（それぞれ0～4のスケールで評価；0＝なし～4＝非常に重度）を、罹患部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の面積で重み付けした指標です。 PASIスコアは0から72の範囲で、高いPASIスコアはより重度の疾患活動性を示します（3以下［<=］は軽度の疾患、3以上15未満は中等度の疾患、15以上は重度の疾患を表します）。 PASI-75は、ベースラインからのPASIスコアの75%改善と定義されます。 第16週時点でベースラインからのPASIスコアの75%以上［>=］の改善を達成した参加者の割合が報告されます。
第16週に
パートB：ザソシチニブの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後（7日目）
プラズマ中のザソシチニブのCmaxが評価されます。
投与前および投与後（7日目）
パートB：ザソシチニブの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後、7日目
血漿中のザソシチニブのTmaxが評価されます。
投与前および投与後、7日目
パートB：ザソシチニブの時間0から最終定量可能濃度時点までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-Last）
時間枠：投与前および投与後（7日目）
プラズマ中のザソシチニブのAUC0-Lastが評価されます。
投与前および投与後（7日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：16週目におけるPASI-90反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、肥厚、鱗屑（それぞれ0～4段階で評価；0＝なし～4＝非常に重度）を、罹患部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の面積で重み付けした指標です。 PASIスコアは0から72の範囲で、高いPASIスコアはより重度の疾患活動性を示します（≦3は軽症、3～15は中等症、≧15は重症を表します）。 PASI-90は、ベースラインからのPASIスコアの90％改善と定義されます。 第16週時点でベースラインからのPASIスコアが少なくとも90％以上の減少を達成した参加者の割合が評価されます。
16週目
パートA：第16週時点で強化sPGA反応のクリア（0）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
sPGAは、評価時点での全体的な疾患重症度を調査医が評価するものです。
紅斑（E）、硬結（I）、落屑（D）は、0（なし）から4（重度）までの5段階でスコアリングされます。
sPGAの複合スコアは0から4の範囲で、Clear（0）= すべて3項目が0、Almost clear（1）= 平均が0より大きく1.5未満、Mild（2）= 平均が1.5以上2.5未満、Moderate（3）= 平均が2.5以上3.5未満、Severe（4）= 平均が3.5以上として計算されます。
16週目時点で強化sPGAレスポンスのClear（0）を達成した参加者の割合を評価します。
第16週
パートA：16週目におけるPASI-100反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週に
PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、肥厚、鱗屑（それぞれ0～4の段階で評価；0＝なし～4＝非常に重度）を、罹患部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の面積で重み付けした指標です。 PASIスコアは0から72の範囲で、高いPASIスコアはより重度の疾患活動性を示します（3以下[<=]は軽症、3以上15未満は中等症、15以上は重症を表します）。 PASI-100は、ベースラインからのPASIスコアの100%改善と定義されます。 第16週時点でベースラインからのPASIスコアにおいて100%改善または乾癬病変の完全消失を達成した参加者の割合が評価されます。
第16週に
パートA：ベースライン時ssPGA≧3の参加者における、第16週時点での頭皮特異的医師全般評価（ssPGA）反応が完全消失（0）またはほぼ消失（1）であり、かつベースラインから≧2ポイント減少した参加者の割合
時間枠：16週目に
ssPGAは、参加者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価する。 頭皮病変は、紅斑、浸潤、鱗屑の臨床徴候に基づいて評価され、0＝疾患なし、4＝重度の疾患の5段階ssPGAスケールでスコア化される。 スコアが高いほど、頭皮乾癬がより重度であることを示す。 ベースライン時にssPGAスコアが少なくとも3であった参加者のうち、16週時点でssPGAスコアが0または1であり、かつ2点以上の減少を示した参加者の割合が報告される。
16週目に
パートA：ベースラインからの乾癬による体表面積（BSA）の変化（16週目）
時間枠：ベースライン、16週目
乾癬のBSAは、参加者の手のひらと5本の指の表面が1％BSAを表すハンドプリント法によって評価されます。 ハンドプリントの合計が罹患した総表面積に相当します。 16週目における乾癬によるBSAのベースラインからの変化が評価されます。
ベースライン、16週目
パートA：ベースラインからの乾癬によるBSAの変化率（16週目時点）
時間枠：ベースライン、16週目
乾癬BSAは、参加者の手のひらと5本の指の表面が1％BSAを表すハンドプリント法によって評価されます。 ハンドプリントの合計が関与する総体表面積に相当します。 16週目時点での乾癬に影響を受けたBSAのベースラインからのパーセント変化が評価されます。
ベースライン、16週目
パートA：ベースライン時の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアが2以上である参加者のうち、週16時点でDLQIスコアがゼロ（0）または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週に
DLQIは、スクリーニング時に16歳以上の参加者が記入する10項目からなる妥当性確認済みの質問票であり、過去1週間における皮膚疾患が参加者の生活の質（QoL）に与える影響を評価するために使用されます。 この質問票は、症状と気持ち、日常生活活動、余暇、仕事と学校、個人的な人間関係、治療の6つの領域をカバーしています。 各質問は0=まったくない、1=少しある、2=かなりある、3=非常に多い、のスコアで評価され、合計スコアは0から30の範囲となります。 スコアが高いほどQoLが低いことを示します。 DLQIスコアの解釈は以下の通りです：0-1（参加者の生活に影響なし）、2-5（参加者の生活に小さな影響あり）、6-10（参加者の生活に中程度の影響あり）、11-20（参加者の生活に非常に大きな影響あり）、21-30（参加者の生活に極めて大きな影響あり）。 ベースラインDLQIスコアが2以上の参加者のうち、第16週にDLQIスコアがゼロ（0）または1を達成した参加者の割合が評価されます。
第16週に
パートA：ベースラインの小児皮膚科生活の質指標（CDLQI）スコアが2以上で、週16にCDLQIスコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：16週目に
CDLQIは、スクリーニング時に4歳から16歳未満の参加者が記入する10項目の検証済み質問票であり、過去1週間における皮膚疾患が参加者の生活の質（QoL）に与える影響を評価するために使用されます。 この質問票は、症状と感情、日常生活活動、余暇、学校、対人関係、治療を含む、皮膚疾患が子どもの生活の質に与える影響を測定するために設計された6つの領域をカバーしています。 CDLQIスコアは0から30点の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインCDLQIスコアが2以上の参加者のうち、週16時点でCDLQIスコアが0または1を達成した参加者の割合が評価されます。
16週目に
第A部：ベースラインからのDLQIの変化（16週目時点）
時間枠：ベースライン、16週
DLQIは、16歳以上の参加者がスクリーニング時に記入する10項目の妥当性確認済み質問票であり、過去1週間における皮膚疾患が参加者の生活の質（QoL）に与えた影響を評価するために使用されます。 質問票は、症状と感情、日常生活活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療の6つのドメインをカバーしています。 各質問は、0＝全くない、1＝少しある、2＝かなりある、3＝非常に多い、でスコア化され、総合スコアは0から30の範囲となります。 高いスコアはQoLが悪いことを示します。 DLQIスコアの解釈：0-1（参加者の生活に影響なし）、2-5（参加者の生活に少し影響あり）、6-10（参加者の生活に中程度の影響あり）、11-20（参加者の生活に非常に大きな影響あり）、21-30（参加者の生活に極めて大きな影響あり）。 ベースラインからのDLQIの変化が16週目に評価されます。
ベースライン、16週
パートA：ベースラインからのCDLQIの変化（16週目時点）
時間枠：ベースライン、16週目
CDLQIは、スクリーニング時に4歳から16歳未満の参加者が回答する10項目の妥当性確認済み質問票であり、過去1週間における皮膚疾患が参加者の生活の質（QoL）に与える影響を評価するために使用されます。 この質問票は、症状と感情、日常生活活動、余暇、学校、対人関係、治療を含む、皮膚疾患が子供の生活の質に与える影響を測定するために設計された6つの領域をカバーしています。 CDLQIスコアは0から30点の範囲であり、高いスコアはより重度であることを示します。 16週目におけるCDLQIのベースラインからの変化が評価されます。
ベースライン、16週目
パートA（コホート1）：ベースラインのかゆみ数値評価尺度（NRS）スコアが4以上であるコホート1の参加者のうち、16週時点でかゆみNRSスコアが4ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：第16週
かゆみNRSは、単一項目の参加者報告による尺度です。 参加者は、24時間の想起期間における最悪のかゆみの重症度を、0を「かゆみなし」、10を「想像しうる最悪のかゆみ」として定義された11段階の尺度で示します。 ベースラインのかゆみNRSスコアが4以上であるコホート1の参加者のうち、16週目においてかゆみNRSスコアが4ポイント以上改善した参加者の割合が評価されます。
第16週
パートA（コホート1）：ベースラインからの16週時点のかゆみNRSの変化
時間枠：ベースライン、16週目
Itch NRSは、単一項目の参加者報告による測定尺度です。 参加者は、24時間の想起期間における最悪のかゆみの重症度を、0（「かゆみなし」）から10（「想像できる最悪のかゆみ」）までの11段階の尺度で示します。 16週目におけるItch NRSのベースラインからの変化が評価されます。
ベースライン、16週目
Part A (Cohort 1): ベースラインからの痒みNRSの週16における変化率
時間枠：ベースライン、16週目
かゆみNRSは、単一項目による参加者報告の測定尺度です。 参加者は、24時間の想起期間中の最悪のかゆみの重症度を、0を「かゆみなし」、10を「想像しうる最悪のかゆみ」とする11段階の尺度で示します。 ベースラインからのかゆみNRSのパーセント変化が16週目に評価されます。
ベースライン、16週目
パートAおよびB：オープンラベル期間中のPASI-75反応達成参加者の割合
時間枠：パートA: 第16週から第208週; パートB: 第1週から第208週
PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、肥厚、鱗屑（それぞれ0から4のスケールで評価、0=なしから4=非常に重度）を、罹患部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の面積で重み付けした指標です。 PASIスコアは0から72の範囲で、高いPASIスコアはより重度の疾患活動性を示します（3以下は軽度、3以上15未満は中等度、15以上は重度）。 PASI-75は、ベースラインからのPASIスコアの75%改善と定義されます。 オープンラベル期間中にベースラインからPASIスコアが75%以上減少した参加者の割合を報告します。
パートA: 第16週から第208週; パートB: 第1週から第208週
パートAおよびB：オープンラベル期間中のPASI-90を達成した参加者の割合
時間枠：パートA：16週目から208週目まで；パートB：1週目から208週目まで
PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、肥厚、鱗屑（それぞれ0～4のスケールで評価；0=なし～4=非常に重度）を、罹患部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の面積で重み付けした指標です。 PASIスコアは0から72の範囲で、高いPASIスコアはより重度の疾患活動性を示します（3以下[<=]は軽度、3以上15未満は中等度、15以上は重度の疾患を示します）。 PASI-90は、ベースラインからのPASIスコアの90%改善と定義されます。 オープンラベル期間中にベースラインからのPASIスコアが少なくとも90%以上減少した参加者の割合が報告されます。
パートA：16週目から208週目まで；パートB：1週目から208週目まで
パートAおよびB：オープンラベル期間中にPASI-100を達成した参加者の割合
時間枠：パートA：第16週から第208週まで；パートB：第1週から第208週まで
PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、肥厚、鱗屑（それぞれ0〜4の尺度で評価；0=なし〜4=非常に重度）を、罹患領域（頭部、上肢、体幹、下肢）で重み付けした指標です。 PASIスコアは0から72の範囲で、高いPASIスコアはより重度の疾患活動性を示します（3以下[<=]は軽症、3以上15未満は中等症、15以上は重症を示します）。 PASI-100は、ベースラインからのPASIスコアの100%改善と定義されます。 オープンラベル期間中に、ベースラインからのPASIスコアにおいて100%改善または乾癬病変の完全消失を達成した参加者の割合が報告されます。
パートA：第16週から第208週まで；パートB：第1週から第208週まで
パートAおよびB：ベースラインから2ポイント以上の減少を伴い、sPGAがクリア（0）またはほぼクリア（1）を達成した参加者の割合
時間枠：パートA：週16から週208；パートB：週1から週208
sPGAは、評価時点での全体的な疾患重症度を評価者が評価するものです。 紅斑（E）、硬結（I）、落屑（D）は、0（なし）から4（重度）までの5段階で評価されます。 sPGAの総合スコアは0から4の範囲で、Clear（0）＝すべての項目が0、Almost clear（1）＝平均が0より大きく（>）、1.5未満（<）、Mild（2）＝平均が1.5以上（>=）、2.5未満（<）、Moderate（3）＝平均が2.5以上（>=）、3.5未満（<）、Severe（4）＝平均が3.5以上（>=）として計算されます。 ベースラインから2ポイント以上減少し、sPGAがClear（0）またはAlmost Clear（1）を達成した参加者の割合が報告されます。
パートA：週16から週208；パートB：週1から週208
パートAおよびB：オープンラベル期間中に強化sPGAクリア（0）を達成した参加者の割合
時間枠：パートA：第16週から第208週まで；パートB：第1週から第208週まで
sPGAは、評価時点での全体的な疾患重症度を調査員が評価するものです。 紅斑（E）、硬結（I）、落屑（D）は、0（なし）から4（重度）までの5段階スコアで評価されます。 sPGAの総合スコアは0から4の範囲で、Clear（0）=すべての項目が0、Almost clear（1）=平均が0より大きく（>）、1.5未満（<）、Mild（2）=平均が1.5以上、2.5未満、Moderate（3）=平均が2.5以上、3.5未満、Severe（4）=平均が3.5以上として計算されます。 オープンラベル期間中にenhanced sPGAでClear（0）を達成した参加者の割合を報告します。
パートA：第16週から第208週まで；パートB：第1週から第208週まで
パートAおよびB：オープンラベル期間中のベースラインssPGA≧3の参加者において、ベースラインから≧2ポイントの減少を伴うssPGAレスポンスがClear（0）またはAlmost Clear（1）を達成した参加者の割合
時間枠：パートA：第16週から第208週
ssPGAは、参加者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価します。 頭皮病変は、紅斑、浸潤、鱗屑の臨床徴候に関して評価され、0=疾患なし、4=重度の疾患の5段階ssPGAスケールでスコアリングされます。 スコアが高いほど、頭皮乾癬の重症度が高いことを示します。 オープンラベル期間中にベースラインssPGAが3以上の参加者において、ベースラインから少なくとも2ポイント以上の減少を伴うssPGA反応がクリア（0）またはほぼクリア（1）を達成した参加者の割合が報告されます。
パートA：第16週から第208週
パートAおよびB：オープンラベル期間中の乾癬による影響を受けたBSAのベースラインからの変化
時間枠：パートA: 第16週から第208週; パートB: 第1週から第208週
乾癬BSAは、参加者の手のひらと5本の指の表面が1% BSAを表すハンドプリント法によって評価されます。 ハンドプリントの合計が関与する総表面積に相当します。 オープンラベル期間中の乾癬によるBSAのベースラインからの変化が評価されます。
パートA: 第16週から第208週; パートB: 第1週から第208週
パートAおよびB：オープンラベル期間中の乾癬による影響を受けたBSAのベースラインからの変化率
時間枠：パートA：第16週から第208週まで；パートB：第1週から第208週まで
乾癬のBSAは、手形法によって評価されます。参加者の手のひらと5本の指の表面が1% BSAを表します。 手形の合計が関与する全表面積に相当します。 オープンラベル期間中の乾癬に影響を受けたBSAのベースラインからの変化率が評価されます。
パートA：第16週から第208週まで；パートB：第1週から第208週まで
パートAおよびB：ベースラインDLQIスコアが2以上の参加者のうち、オープンラベル期間中にDLQIスコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：パートA：第16週から第208週まで；パートB：第1週から第208週まで
DLQIは、スクリーニング時に16歳以上の参加者が記入する10項目からなる妥当性確認済みの質問票であり、過去1週間の皮膚疾患が参加者の生活の質（QoL）に与える影響を評価するために使用されます。 この質問票は、症状と感情、日常生活活動、レジャー、仕事と学校、個人的な関係、治療の6つの領域をカバーしています。 各質問は0＝まったくない、1＝少しある、2＝かなりある、3＝非常に多いの4段階で採点され、合計スコアは0から30の範囲になります。 スコアが高いほどQoLが悪いことを示します。 DLQIスコアは以下のように示されます：0-1（参加者の生活に影響なし）、2-5（参加者の生活に小さな影響）、6-10（参加者の生活に中程度の影響）、11-20（参加者の生活に非常に大きな影響）、21-30（参加者の生活に極めて大きな影響）。 ベースラインDLQIスコアが2以上である参加者のうち、オープンラベル期間中にDLQIスコアが0または1を達成した参加者の割合が評価されます。
パートA：第16週から第208週まで；パートB：第1週から第208週まで
パートAおよびB：ベースラインCDLQIスコアが2以上でオープンラベル期間中にCDLQIスコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：パートA：第16週から第208週；パートB：第1週から第208週
CDLQIは、スクリーニング時に4歳から16歳未満の参加者が記入する10項目からなる妥当性が確認された質問票であり、前週における皮膚疾患が参加者の生活の質（QoL）に与える影響を評価するために使用されます。 この質問票は、皮膚疾患が子供の生活の質に与える影響を測定するために設計された6つの領域（症状と気持ち、日常生活活動、余暇、学校、対人関係、治療を含む）をカバーしています。 CDLQIスコアは0から30点の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインCDLQIスコアが2点以上である参加者のうち、オープンラベル期間中にCDLQIスコアが0または1を達成した参加者の割合が評価されます。
パートA：第16週から第208週；パートB：第1週から第208週
パートAおよびB：オープンラベル期間中のDLQIのベースラインからの変化
時間枠：パートA：週16から週208まで；パートB：週1から週208まで
DLQIは、スクリーニング時に16歳以上の参加者が記入する10項目の妥当性確認済み質問票であり、過去1週間の皮膚疾患が参加者の生活の質（QoL）に与える影響を評価するために使用されます。 この質問票は、症状と気持ち、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、治療の6つの領域をカバーしています。 各質問は0＝全くない、1＝少しある、2＝かなりある、3＝非常に多いで採点され、合計スコアは0から30の範囲になります。 スコアが高いほどQoLが低いことを示します。 DLQIスコアの解釈：0-1（参加者の生活に影響なし）、2-5（参加者の生活に小さな影響）、6-10（参加者の生活に中程度の影響）、11-20（参加者の生活に非常に大きな影響）、21-30（参加者の生活に極めて大きな影響）。 オープンラベル期間中のDLQIのベースラインからの変化が評価されます。
パートA：週16から週208まで；パートB：週1から週208まで
パートAおよびB：オープンラベル期間中のCDLQIのベースラインからの変化
時間枠：Part A: 第16週から第208週まで; Part B: 第1週から第208週まで
CDLQIは、スクリーニング時に4歳以上16歳未満の参加者が記入する10項目からなる妥当性確認済み質問票であり、過去1週間の皮膚疾患が参加者の生活の質（QoL）に与える影響を評価するために使用されます。 この質問票は、症状と感情、日常生活活動、余暇、学校、対人関係、治療を含む、皮膚疾患が子供の生活の質に与える影響を測定するために設計された6つの領域をカバーしています。 CDLQIスコアは0点から30点の範囲にあり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 オープンラベル期間中のCDLQIのベースラインからの変化が評価されます。
Part A: 第16週から第208週まで; Part B: 第1週から第208週まで
パートA（コホート1）：ベースラインの痒み数値評価尺度（NRS）スコアが≧4で、オープンラベル期間中に痒みNRSスコアが≧4ポイント改善した参加者の割合
時間枠：パートA：16週から208週
かゆみNRSは、単一項目の参加者報告による測定尺度です。 参加者は24時間の想起期間における最悪のかゆみの重症度を、0（「かゆみなし」）から10（「考えられる最悪のかゆみ」）までの11段階の尺度で示します。 ベースラインのかゆみNRSスコアが4以上の参加者のうち、オープンラベル期間中にかゆみNRSスコアが4ポイント以上改善した参加者の割合が評価されます。
パートA：16週から208週
パートA（コホート1）：オープンラベル期間中のコホート1参加者におけるかゆみNRSのベースラインからの変化
時間枠：パートA：ベースライン、16週から208週
かゆみNRSは、参加者報告型の単一項目による評価尺度です。 参加者は、24時間の想起期間における最悪のかゆみの重症度を、0を「かゆみなし」、10を「想像しうる最悪のかゆみ」として定義された11段階の尺度で示します。 オープンラベル期間中のコホート1の参加者におけるかゆみNRSのベースラインからの変化が評価されます。
パートA：ベースライン、16週から208週
パートA（コホート1）：オープンラベル期間中のコホート1参加者におけるかゆみNRSのベースラインからの変化率
時間枠：パートA：ベースライン、第16週から第208週
痒みNRSは、単一項目の参加者報告による評価尺度です。 参加者は、24時間の想起期間中に最もひどかった痒みの重症度を、「痒みなし」を表す0と「想像しうる最悪の痒み」を表す10で固定された11段階の尺度で示します。 オープンラベル期間中のコホート1の参加者における痒みNRSのベースラインからのパーセント変化が評価されます。
パートA：ベースライン、第16週から第208週
パートA：治療を受けた参加者におけるザソシチニブの血漿中濃度
時間枠：パートA：第1週から第208週
ザソシチニブの血漿中濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法を用いて評価されます。
パートA：第1週から第208週
パートB：参加者のザソシチニブ受容性及び嗜好性評価スコア
時間枠：1日目、7日目、14日目
ザソシチニブの受容性と嗜好性は、受容性・嗜好性アンケートを使用して評価されます。 この5項目のアンケートでは、参加者にザソシチニブの嗜好性と受容性を、以下の要素を考慮して評価するよう求められます：香り、味、飲み込みやすさ、後味。 このアンケートは0を基準とした11段階尺度を使用しており、スコアが高いほど受容性と嗜好性が優れていることを意味します。
1日目、7日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2033年1月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品工業は、適格な研究の非識別化された個別被験者データ（IPD）へのアクセスを提供し、適格な研究者が正当な科学的目標に取り組むのを支援します（武田のデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5でご覧いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に従い、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストに対しては、研究者は匿名化されたデータ（適用される法令に従って患者のプライバシーを尊重するため）および研究目的に対処するために必要な情報に、データ共有契約の条件の下でアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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