HappyOrNot® Smileysと視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた排尿症状の評価

序論

尿路症状の重症度と影響を評価するために、異なる質問項目と採点方法を用いた複数の検証済み質問票が開発されている（Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995）。 これらのテストは患者の症状とそれによる煩わしさを正確に評価できるが、臨床での有用性は限られている。 一部の患者は支援なしに質問票を完了・理解することが困難である（Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008）。 さらに、数値に基づく複数項目の質問票の分析は時間がかかり、臨床現場での再現性にも疑問がある。

尿路症状の重症度と影響を評価するためには、簡便で使いやすく、容易に繰り返し実施できるテストが有用であろう。 その一つの可能性として、視覚的アナログスケール（VAS）がある。患者は10cmの線上で症状の重症度や煩わしさを評価し、片端は症状なし／煩わしさなし、もう片端は可能な限り最悪の症状／煩わしさを表す。

VASスケールは、特に疼痛評価において、長年にわたり成功裏に使用されてきた（Haefeli & Elfering 2006）。 例えば、泌尿器科・婦人科疾患において、VASは検証済み質問票と比較して機能的で再現性のあるツールであることが示されている（Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004）。 しかし、女性の尿失禁評価におけるその使用に関して、いくつかの否定的な知見も報告されている（Abdel-Fattah et al. 2007）。

男性の下部尿路症状評価におけるVASの使用については研究が行われている（Ushijima et al. 2006）。 この研究はVASとIPSS質問票で評価される7つの症状を比較し、良好な相関を認めた。 放射線療法を受ける前立腺癌患者においても、VASとIPSSの比較が研究されており（Okihara et al. 2012）、VASは生活の質の測定においてIPSSよりも優れた結果を示した。 尿路症状に対するVASの臨床的検証は、1,000人の男性を対象とした1つの研究で報告されており（Tiwari et al. 2020）、IPSSおよび尿流量測定の両方と良好な相関を示した。 我々自身のパイロット研究では、前立腺切除術後の尿路症状評価において、VASはEPIC-26質問票と良好に相関した（Haapiainen et al. 2021）。

尿路症状、その煩わしさの程度、および内科的または外科的治療への反応を評価するためのもう一つの非常に簡便な方法として、HappyOrNot®のスマイリー（絵文字の顔）の使用が考えられる。 これらは、単一のボタン押下で顧客満足度を測定するために長年使用されてきた。 これらは顧客満足度を容易に概観し、それを向上させることさえ示されているため、サービスポイントで一般的に見られる。 しかし、これらのスマイリーを使用して、医療処置が患者の症状体験に与える影響を評価した研究は存在しない。

目的と研究材料

いくつかのパイロット研究が男性の尿路症状評価におけるVASの使用を評価しているが、大規模な検証研究は存在しない。 HappyOrNot®のスマイリーは、症状の重症度や治療反応を評価する医療目的でこれまで使用されたことがない。 本研究の目的は以下の通りである：

泌尿器科外来に紹介された男性の尿路症状評価におけるHappyOrNot®スマイリーおよびVASスケールの使用を、DAN-PSS質問票を基準として検証すること。 さらに、HappyOrNot®/VASの結果と、最大尿流量および残尿量などの尿路症状重症度の客観的指標との関連を調査すること。

第1フェーズでは、良性前立腺肥大症に起因すると考えられる尿路症状のため、タンペレ大学病院（TAYS）またはセイナヨキ中央病院の泌尿器科外来に紹介された男性を募集する。 このパイロットは、HappyOrNot®およびVASの結果と広く使用されているDAN-PSS質問票との相関を検証することを目的とする。 合計100人の適格な男性を募集する。

研究手順 患者は、標準的な予約通知書に加えて、HappyOrNot®スマイリー、VASスケール、DAN-PSS質問票、および研究説明文書と同意書を受け取る。 患者は記入済みの用紙を予約時に持参する。 同意書は診察中に確認・署名される。 患者に質問がある場合、臨床医が回答する。 患者が用紙を忘れた場合、予約前に記入することができる。

以下のデータを収集する：HappyOrNot®の結果、VASスコア、DAN-PSSの結果、年齢、前立腺サイズ、尿流量測定（排尿量および最大流量）、および残尿量。

統計分析 HappyOrNot®およびVASの結果と臨床質問票を比較するために、スピアマン相関を使用する。 受信者操作特性（ROC）分析を使用して、検証済み質問票と比較した尿路症状重症度の判定におけるHappyOrNot®およびVASの分類能力を評価する。

検出力計算 パイロットデータ（Haapiainen et al. 2021）に基づいて検出力計算を行った。このデータでは、200人の患者においてVASとEPIC-26の間に0.722の相関が認められた。 検出力0.8、有意水準0.05の場合、必要な患者数はわずか14人である。 しかし、これはROC分析を必要とする検証研究であり、脱落の可能性も考慮して、第1フェーズのサンプルサイズは100に設定された。

研究登録

研究登録は、安全なタンペレ大学病院（TAYS）のハードドライブ上のLokeroデータベースに確立・維持される。 アクセスは研究担当者のみに制限される。

データは各センターでTAYSが管理するRedCapシステムを使用して収集される。 各センターは紙媒体の用紙（同意書および質問票）の安全な保管および廃棄に責任を負う。 RedCapに転送されるデータは仮名化される。 このシステムは各患者に研究番号を割り当てる。 すべての分析はこの研究番号を使用する。 結果は個人の参加者が特定できないようにグループレベルで公表される。

個人識別情報と研究番号を関連付けるリストは各センターで25年間保管され、そのセンターの研究者および主任研究者のみがアクセスできる。

タイムライン 研究は2022年秋に開始し、患者募集は2025年に完了した。 データは2026年初頭に分析される。 研究はHappyOrNot®、VAS、およびDAN-PSS間の相関評価に焦点を当てる。

すべての結果は国際的な査読付き雑誌に発表される。 倫理的配慮 臨床ケアにおける尿路症状評価には、迅速で信頼性が高く、使いやすいツールが必要である。 VASはすでに疼痛評価のための検証済みの簡便な方法であり、他の症状にも有用である可能性がある。 HappyOrNot®スマイリーを使用して症状や治療結果を評価する先行研究は存在しない。

この研究では、患者は通常の臨床診療の範囲外の処置を受けない。 追加的な負担は、既存の質問票に加えてHappyOrNot®およびVAS評価を完了することのみである。 研究関連のすべての評価は日常診療中に行われるため、研究は業務負荷を増加させない。 参加は自発的であり、インフォームドコンセントを必要とし、治療に影響を与えない。 患者はいつでも研究から離脱することができる。

研究計画書は2022年6月にTAYS倫理委員会によって承認された（承認番号 R22025）。 HappyOrNot®社は、自社のスマイリーの研究使用について書面による許可を提供している。