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アルツハイマー病向け神経認知評価プラットフォーム4 (NAP4A2020)

2026年1月20日 更新者：Prof. Massimo Filippi、IRCCS San Raffaele

アルツハイマー向け神経認知評価プラットフォーム4

ヨーロッパの高齢化により、アルツハイマー病（AD）などの神経変性疾患が増加しており、2050年までに世界で1億5200万人が影響を受けると予想されています。 イタリアでは、認知症の症例が約120万件あり、そのうち60万件がADによるものです。 現在の薬物治療の効果が限られているため、疾患の進行を遅らせ、患者と介護者の生活の質を向上させるための早期の非薬物介入の必要性が高まっています。

Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer（NAP4A）研究は、正常な加齢と認知症の中間段階とされる健忘性軽度認知障害（MCIa）の早期発見のためのデジタルプラットフォームの構築を目指しています。 このプラットフォームは、EEG、血流センサー、アイトラッキングデバイスなどの非侵襲的生体認証ツールを使用して、神経生理学的および行動データを収集します。

本研究には、55歳から80歳までの100名の参加者が、MCIaと診断された個人のグループと健康な参加者の対照グループの2つのグループに分かれて参加します。 12か月間にわたり、定期的な評価が実施され、MCIaからADへの進行を予測するマーカーが特定されます。 目標は、早期かつターゲットを絞った介入を支援する高度な診断ツールを開発することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Elisa Canu, PhD
  • 電話番号：00390226433051
  • メール：canu.elisa@hsr.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、55歳から80歳の約100名の参加者が含まれ、そのうち50名はaMCI（単一または複数領域）患者、50名は健康な対照群です。 患者は、IRCCS Ospedale San Raffaeleの神経科ユニットまたは認知症ケアクリニックから募集されます。 健康な対照群は、研究の参加基準と除外基準に基づいて一般集団から選抜されます。

説明

両実験群に共通する参加基準：

  • インフォームドコンセントの署名
  • 55歳から80歳までの年齢
  • 日常生活活動への機能的影響がないこと、または手段的日常生活活動への影響が最小限であること

健康対照群募集のための特定参加基準：

  • 正常な全般的認知効率（ミニメンタルステート検査スコア28以上）
  • 年齢、性別、教育レベルに対して異常な特定の認知障害（記憶およびその他の認知領域）がないこと（年齢・教育レベルをマッチさせた対照群の平均から1.5標準偏差以下）、客観的で標準化された認知検査により評価。

aMCI募集のための特定参加基準：

  • 本人、家族、または主治医によって報告された認知困難
  • 正常な全般的認知効率（ミニメンタルステート検査スコアが年齢・教育レベルをマッチさせた対照被験者の平均から0.5標準偏差以内）
  • 本人の年齢に対して非典型的な記憶または多領域認知障害（記憶およびその他の認知領域を含む）に関連する特定の認知欠損（年齢・教育レベルをマッチさせた対照群の平均から1.5標準偏差以下）、客観的で標準化された認知検査により決定。

除外基準：

  • インフォームドコンセントの拒否
  • 重要な感覚障害（例：難聴または視力低下）
  • 現在または過去の精神疾患の病歴
  • 現在または過去の中枢神経系（CNS）変性疾患
  • 病歴における全身性疾患の存在
  • 病歴における脳血管イベントの存在
  • 病歴におけるアルコールまたは向精神物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
aMCI患者
単一領域または複数領域の記憶障害を伴う軽度認知障害（aMCI）と診断された個人
健康な対照群
健康な個人（aMCI群と性別、年齢、教育レベルが類似している）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAP4Aプラットフォームの開発
時間枠：12か月
アルツハイマー病の前臨床段階を調べるための、迅速かつ容易な認知および行動評価のデジタルツールを作成するため: Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A)
12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADへの転換リスクがあるaMCIの早期診断
時間枠：12ヶ月
Neurocognitive Assessment Platform 4 Alzheimer (NAP4A) を用いて、ADへの進行リスクがある早期のaMCI患者を特定する
12ヶ月
主要な予測マーカーを特定する
時間枠：12か月
ニューロコグニティブ・アセスメント・プラットフォーム4 アルツハイマーからのデータに基づいて、aMCI（軽度認知障害）の個人がアルツハイマー病に転換する可能性を予測する確率マーカーを開発する
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NAP4A2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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